Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fermenteret plantebaseret portefølje diæt 4 Metabolisk sundhed (FermDiHealth)

17. marts 2026 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Fermenteret plantebaseret portefølje diæt 4 Metabolsk sundhed (Fermdihealth)

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere de metaboliske virkninger af en højfiberporteføljesæt baseret på fermenterede plantebaserede fødevarer sammenlignet med en tilsvarende ikke-fermenteret plantebaseret diæt og en kontroldiæt (sædvanlig diæt). Dette vil blive vurderet på tværs af tarmmikrobiomprofiler (høj/lav Prevotella) med fokus på kardiometaboliske risikofaktorer, især betændelse.

I alt 100 mænd og kvinder, der opfylder alle inkluderingskriterier, og ingen af ​​ekskluderingskriterierne vil blive opfordret til at deltage. Undersøgelsen vil anvende et trevejs randomiseret, kontrolleret cross-over-design med seks ugers interventioner adskilt af seks ugers udvaskningsperioder. Deltagerne deltager i klinikken ved 15 lejligheder, inklusive screeningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Ästra Götaland
      • Gothenburg, Ästra Götaland, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tegn på metabolisk syndrom

Taljeomkrets> 102 cm/88 cm m/w og mindst et af følgende:

  • Lipoprotein med høj densitet (HDL) ≤1,0 mmol/L mænd/HDL ≤1,3 mmol/L
  • Triglycerider ≥ 1,7 mmol/l
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg
  • Fastende glukose ≥5,6 mmol/l

Andre inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vilje til at forbruge interventionsfødevarer
  • Kropsmasseindeks 25-35 kg/m2
  • Hemoglobin 120-160 g/l
  • Serum Thyroid-stimulerende hormon (S-TSH) <4 MIU/L
  • Serum C-reaktivt protein (S-CRP) <5 mg/L
  • Adgang til en -18⁰ C fryser
  • Enhver medicinstall i de sidste 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøveudtagning inden for 30 dage før screeningsbesøg og under hele undersøgelsen.
  • Efter ethvert vægttabsprogram eller efter at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder
  • Fødevareallergi eller intolerancer
  • Historie om mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass -kirurgi, Helicobacter -infektion, peptisk mavesår, ubehandlet cøliaki osv.)
  • Tidligere større mave -tarmkirurgi
  • Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden.
  • Kan ikke forstå skriftligt og talt svensk
  • Mangel på egnethed til deltagelse i retssagen af ​​en eller anden grund bedømt af den læge eller PI.
  • Farmakologisk medicin med lægemidler, der vides at påvirke mikrobiotaen, fx antibiotika, inden for 6 måneder før baseline.
  • Indtagelse af probiotiske piller eller fødevarer beriget i probiotika inden for 6 måneder før baseline.
  • Type I diabetes
  • Lille tarmbakteriel overvækst
  • Diarrésygdom
  • Modtagelse af farmakologisk behandling af type II -diabetes (behandlinger baseret på livsstilsinterventioner er acceptabel, så længe den er kompatibel med undersøgelsesprotokollen)
  • Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inklusive tyggegummi, patches, snus osv.)
  • Historie om hjertesvigt eller hjerteanfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Skjoldbruskkirtelforstyrrelse
  • Planlagt operation inden for de næste otte måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fermenterede plantebaserede fødevarer
Kosttilskud: Fermenterede plantebaserede fødevarer
Deltagerne forbruger dagligt fem forskellige typer fermenterede plantebaserede fødevarer ud over deres sædvanlige diæt.
Aktiv komparator: Ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer
Kosttilskud: Ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer
Deltagerne forbruger dagligt fem forskellige typer ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer ud over deres sædvanlige diæt.
Andet: Sædvanlig diæt
Andet: Sædvanlig diæt
Deltagerne vil følge deres sædvanlige diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om C-reaktive protein adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om glukose adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Insulin
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om insulin adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Leverparametre
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om leverparametre adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Glykæmisk variation
Tidsramme: 2 uger
Undersøg, om glykæmisk variabilitet adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
2 uger
Toleranceprøve med blandet måltid
Tidsramme: 1-dages
Undersøg, hvis en blandet måltidstolerance-test forårsager forskellige metaboliske reaktioner for de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt
1-dages
Tarmmikrobiome
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om de fækale mikrobiomer adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om blodtrykket adskiller sig mellem de interventioner, der er fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Blodlipidprofil
Tidsramme: 6 uger
Beskrivelse: Undersøg, om C-reaktivt protein adskiller sig mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomet
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om fækal-, blod- og urinmetabolomet er forskellige mellem de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
6 uger
Tarmmikrobiomprofiler
Tidsramme: 6 uger
Undersøg, om responsen på de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt afhænger af tarmmikrobiomprofilen høj/lav Prevotella.
6 uger
Transittid
Tidsramme: 5 dage
Undersøg, hvis transittid, målt ved indtagelse af sød majs, adskiller sig for de interventioner, fermenterede plantebaserede fødevarer, ikke-fermenterede plantebaserede fødevarer og den sædvanlige diæt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chalmers University of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chalmers-FermDiHealth

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger