- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06587958
Fermentované rostlinné portfolio diety 4 metabolické zdraví (FermDiHealth)
Fermentované rostlinné portfolio diety 4 metabolické zdraví (FermDihealth)
Primárním cílem této studie je zhodnotit metabolické účinky portfoliové stravy s vysokým obsahem vlákna založené na fermentovaných rostlinných potravinách ve srovnání s odpovídající nefermentovanou rostlinnou stravou a kontrolní stravou (obvyklá strava). To bude hodnoceno napříč profily střevních mikrobiomů (vysoká/nízká prevotella) se zaměřením na kardiometabolické rizikové faktory, zejména zánět.
K účasti bude vyzváno celkem 100 mužů a žen, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení. Studie použije trojcestný randomizovaný, kontrolovaný křížový design, který má šesttýdenní zásahy oddělené šestidenními vymývacími obdobími. Účastníci se zúčastní kliniky při 15 příležitostech, včetně screeningových návštěv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ästra Götaland
-
Gothenburg, Ästra Götaland, Švédsko, 41346
- Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znamení metabolického syndromu
Obvod pasu> 102 cm/88 cm m/w a alespoň jeden z následujících:
- Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) ≤1,0 mmol/l/hdl ≤1,3 mmol/l
- Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l
- Krevní tlak ≥130/85 mmHg
- Glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l
Další kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota konzumovat intervenční potraviny
- Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
- Hemoglobin 120-160 g/l
- Hormon stimulující séra (S-TSH) <4 miu/l
- Sérový C-reaktivní protein (S-CRP) <5 mg/l
- Přístup k mrazničce -18⁰ C
- Jakékoli léky stabilní za posledních 14 dní.
Kritéria pro vyloučení:
- Dary nebo účast na klinické studii s odběrem krve do 30 dnů před screeningovou návštěvou a během studie.
- Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo následoval jeden během posledních 6 měsíců
- Alergie na potraviny nebo intolerance
- Historie žaludku nebo gastrointestinálních stavů (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střev, chirurgie obchvatu žaludku, infekce helikobacterů, peptická onemocnění vředů, neošetřená celiakie atd.)
- Předchozí hlavní gastrointestinální chirurgie
- Těhotná nebo kojení nebo si přeje otěhotnět během období studie.
- Nelze porozumět písemnému a mluvenému švédštině
- Nedostatek vhodnosti pro účast v soudním řízení z jakéhokoli důvodu, jak je posuzován lékařem nebo PI.
- Farmakologické léky s léky, o nichž je známo, že ovlivňují mikrobiotu, např. Antibiotika, do 6 měsíců před výchozím stavem.
- Příjem jakýchkoli probiotických pilulek nebo potravin obohacených o probiotika do 6 měsíců před výchozím stavem.
- Diabetes typu I.
- Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
- Průjmová onemocnění
- Přijímání farmakologické léčby diabetes typu II (léčba založená na zásazích na životní styl je přijatelná, pokud je kompatibilní s protokolem studie)
- Používání produktů nikotinu každý den (včetně žvýkačky, náplastí, SNUS atd.)
- Historie srdečního selhání nebo srdečního infarktu (TIA) do 1 roku před screeningem
- Porucha štítné žlázy
- Plánovaná operace během následujících osmi měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fermentované rostlinné potraviny
|
Účastníci budou kromě své obvyklé stravy denně konzumovat pět různých typů fermentovaných rostlinných potravin.
|
|
Aktivní komparátor: Nefermentované rostlinné potraviny
|
Účastníci budou kromě své obvyklé stravy denně konzumovat pět různých typů nevolněných rostlinných potravin.
|
|
Jiný: Obvyklá strava
|
Účastníci budou sledovat svou obvyklou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistěte, zda se protein C-reaktivního proteinu liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistěte, zda se glukóza liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistěte, zda se inzulín liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nefferenčními rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
|
Parametry jater
Časové okno: 6 týdnů
|
Prozkoumejte, zda se parametry jater liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 týdny
|
Zjistěte, zda se glykemická variabilita liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
2 týdny
|
|
Test tolerance tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 1 den
|
Prozkoumejte, zda test tolerance smíšeného jídla způsobuje různé metabolické reakce na intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklá strava
|
1 den
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistěte, zda se fekální mikrobiom liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Zjistěte, zda se krevní tlak liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
|
Krevní lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
|
Popis: Prozkoumejte, zda se protein C-reaktivního proteinu liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolom
Časové okno: 6 týdnů
|
Prozkoumejte, zda se metabolom fekálního, krve a moči liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
|
6 týdnů
|
|
Profily střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
|
Prozkoumejte, zda reakce na intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklá strava závisí na střevním mikrobiomovém profilu s vysokou/nízkou prevotelitou.
|
6 týdnů
|
|
Čas tranzitu
Časové okno: 5 dnů
|
Prozkoumejte, zda doba tranzitu, měřená příjmem sladké kukuřice, se liší pro intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklou stravu.
|
5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chalmers-FermDiHealth
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický kardiovaskulární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy