Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentované rostlinné portfolio diety 4 metabolické zdraví (FermDiHealth)

17. března 2026 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Fermentované rostlinné portfolio diety 4 metabolické zdraví (FermDihealth)

Primárním cílem této studie je zhodnotit metabolické účinky portfoliové stravy s vysokým obsahem vlákna založené na fermentovaných rostlinných potravinách ve srovnání s odpovídající nefermentovanou rostlinnou stravou a kontrolní stravou (obvyklá strava). To bude hodnoceno napříč profily střevních mikrobiomů (vysoká/nízká prevotella) se zaměřením na kardiometabolické rizikové faktory, zejména zánět.

K účasti bude vyzváno celkem 100 mužů a žen, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení. Studie použije trojcestný randomizovaný, kontrolovaný křížový design, který má šesttýdenní zásahy oddělené šestidenními vymývacími obdobími. Účastníci se zúčastní kliniky při 15 příležitostech, včetně screeningových návštěv.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ästra Götaland
      • Gothenburg, Ästra Götaland, Švédsko, 41346
        • Sahlgrenska University Hospital, Wallenberg Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Znamení metabolického syndromu

Obvod pasu> 102 cm/88 cm m/w a alespoň jeden z následujících:

  • Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) ≤1,0 mmol/l/hdl ≤1,3 mmol/l
  • Triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg
  • Glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l

Další kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochota konzumovat intervenční potraviny
  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
  • Hemoglobin 120-160 g/l
  • Hormon stimulující séra (S-TSH) <4 miu/l
  • Sérový C-reaktivní protein (S-CRP) <5 mg/l
  • Přístup k mrazničce -18⁰ C
  • Jakékoli léky stabilní za posledních 14 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dary nebo účast na klinické studii s odběrem krve do 30 dnů před screeningovou návštěvou a během studie.
  • Po jakémkoli programu snižování hmotnosti nebo následoval jeden během posledních 6 měsíců
  • Alergie na potraviny nebo intolerance
  • Historie žaludku nebo gastrointestinálních stavů (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, malabsorpce, kolostomie, resekce střev, chirurgie obchvatu žaludku, infekce helikobacterů, peptická onemocnění vředů, neošetřená celiakie atd.)
  • Předchozí hlavní gastrointestinální chirurgie
  • Těhotná nebo kojení nebo si přeje otěhotnět během období studie.
  • Nelze porozumět písemnému a mluvenému švédštině
  • Nedostatek vhodnosti pro účast v soudním řízení z jakéhokoli důvodu, jak je posuzován lékařem nebo PI.
  • Farmakologické léky s léky, o nichž je známo, že ovlivňují mikrobiotu, např. Antibiotika, do 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Příjem jakýchkoli probiotických pilulek nebo potravin obohacených o probiotika do 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Diabetes typu I.
  • Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
  • Průjmová onemocnění
  • Přijímání farmakologické léčby diabetes typu II (léčba založená na zásazích na životní styl je přijatelná, pokud je kompatibilní s protokolem studie)
  • Používání produktů nikotinu každý den (včetně žvýkačky, náplastí, SNUS atd.)
  • Historie srdečního selhání nebo srdečního infarktu (TIA) do 1 roku před screeningem
  • Porucha štítné žlázy
  • Plánovaná operace během následujících osmi měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentované rostlinné potraviny
Účastníci budou kromě své obvyklé stravy denně konzumovat pět různých typů fermentovaných rostlinných potravin.
Aktivní komparátor: Nefermentované rostlinné potraviny
Účastníci budou kromě své obvyklé stravy denně konzumovat pět různých typů nevolněných rostlinných potravin.
Jiný: Obvyklá strava
Účastníci budou sledovat svou obvyklou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se protein C-reaktivního proteinu liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se glukóza liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se inzulín liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nefferenčními rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Parametry jater
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte, zda se parametry jater liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 2 týdny
Zjistěte, zda se glykemická variabilita liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
2 týdny
Test tolerance tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 1 den
Prozkoumejte, zda test tolerance smíšeného jídla způsobuje různé metabolické reakce na intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklá strava
1 den
Střevní mikrobiom
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se fekální mikrobiom liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
Zjistěte, zda se krevní tlak liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Krevní lipidový profil
Časové okno: 6 týdnů
Popis: Prozkoumejte, zda se protein C-reaktivního proteinu liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte, zda se metabolom fekálního, krve a moči liší mezi intervencemi fermentovanými rostlinnými potravinami, nevolnými rostlinnými potravinami a obvyklou stravou.
6 týdnů
Profily střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Prozkoumejte, zda reakce na intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklá strava závisí na střevním mikrobiomovém profilu s vysokou/nízkou prevotelitou.
6 týdnů
Čas tranzitu
Časové okno: 5 dnů
Prozkoumejte, zda doba tranzitu, měřená příjmem sladké kukuřice, se liší pro intervence fermentované rostlinné potraviny, nefermentovaná rostlinná jídla a obvyklou stravu.
5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, PhD, Chalmers Univeristy of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chalmers-FermDiHealth

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický kardiovaskulární syndrom

Předplatit