Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software jako zdravotnický prostředek pro léčbu pacientů s PTSD

20. listopadu 2025 aktualizováno: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti softwaru jako zdravotnického prostředku u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost softwaru jako zdravotnického prostředku u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Aburayama Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Hatakeyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Japonsko
        • Nábor
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • Niki Hearty Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Japonsko
        • Nábor
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Sho Midori Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Japonsko
        • Nábor
        • Ai Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
          • Telefonní číslo: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika PTSD podle DSM-5
  • Subjekty, které jsou v rozmezí 1 až 20 let od indexového traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovanou schizofrenií, schizoafektivní poruchou, schizofreniformní poruchou, bludnou poruchou, bipolární poruchou I, poruchou autistického spektra nebo mentálním postižením na základě DSM-5.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována jakákoli porucha nálady a úzkostná porucha podle DSM-5, která je primárním cílem léčby v posledních 6 měsících před screeningem, podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Subjekty, které v minulosti absolvovaly dva nebo více úplných kurzů terapie zaměřené na trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Software jako zdravotnický prostředek1
Přístroj: Software jako lékařský prostředek
Subjekt podstoupí léčbu pomocí softwaru jako zdravotnického prostředku
Jiný: Software jako lékařský prostředek2
Přístroj: Software jako lékařský prostředek
Subjekt podstoupí léčbu pomocí softwaru jako zdravotnického prostředku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: výchozí a po intervenci (až 21 týdnů)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty skóre škály PTSD (CAPS - 5) řízené lékařem.

Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů PTSD.
výchozí a po intervenci (až 21 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 380-102-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení