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Software als medizinisches Gerät zur Behandlung von Patienten mit PTBS

20. November 2025 aktualisiert von: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Software als Medizinprodukt bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Software als Medizinprodukt bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Aburayama Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hatakeyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Niki Hearty Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Sho Midori Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ai Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
          • Telefonnummer: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PTBS gemäß DSM-5
  • Probanden, deren Indextrauma 1 bis 20 Jahre zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung, Bipolar-I-Störung, Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung basierend auf DSM-5 diagnostiziert wurden.
  • Probanden, bei denen gemäß DSM-5 eine Stimmungsstörung oder Angststörung diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Probanden, die in der Vergangenheit zwei oder mehr vollständige Kurse traumafokussierter Therapie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Software als Medizinprodukt1
Gerät: Software als Medizinprodukt
Das Subjekt wird einer Behandlung unterzogen, bei der die Software als medizinisches Gerät zum Einsatz kommt
Sonstiges: Die Software als Medizinprodukt2
Gerät: Software als Medizinprodukt
Das Subjekt wird einer Behandlung unterzogen, bei der die Software als medizinisches Gerät zum Einsatz kommt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (bis zu 21 Wochen)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Ausgangswert und nach der Intervention (bis zu 21 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 380-102-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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