Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software jako zdravotnický prostředek pro léčbu pacientů s PTSD

20. listopadu 2025 aktualizováno: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti softwaru jako zdravotnického prostředku u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost softwaru jako zdravotnického prostředku u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
        • Nábor
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Aburayama Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Hatakeyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Japonsko
        • Nábor
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Japonsko
        • Nábor
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Japonsko
        • Nábor
        • Niki Hearty Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Japonsko
        • Nábor
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Sho Midori Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Japonsko
        • Nábor
        • Ai Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
          • Telefonní číslo: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika PTSD podle DSM-5
  • Subjekty, které jsou v rozmezí 1 až 20 let od indexového traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnostikovanou schizofrenií, schizoafektivní poruchou, schizofreniformní poruchou, bludnou poruchou, bipolární poruchou I, poruchou autistického spektra nebo mentálním postižením na základě DSM-5.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována jakákoli porucha nálady a úzkostná porucha podle DSM-5, která je primárním cílem léčby v posledních 6 měsících před screeningem, podle klinického úsudku zkoušejícího
  • Subjekty, které v minulosti absolvovaly dva nebo více úplných kurzů terapie zaměřené na trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Software jako zdravotnický prostředek1
Přístroj: Software jako lékařský prostředek
Subjekt podstoupí léčbu pomocí softwaru jako zdravotnického prostředku
Jiný: Software jako lékařský prostředek2
Přístroj: Software jako lékařský prostředek
Subjekt podstoupí léčbu pomocí softwaru jako zdravotnického prostředku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: výchozí a po intervenci (až 21 týdnů)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty skóre škály PTSD (CAPS - 5) řízené lékařem.

Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů PTSD.
výchozí a po intervenci (až 21 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 380-102-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha, PTSD

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Software jako lékařský prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit