Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt proveditelnosti psychoterapie protokolu Carolina Recovery From Depression (CARED)

3. června 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Proveditelnost a přijatelnost psychoterapie Pilot protokolu Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): Nové paradigma rychlé léčby deprese

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence v jediném sezení může snížit psychické poškození u dospělých jedinců se středně těžkou depresí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je tato intervence založená na důkazech přijatelná pro účastníky studie? Je možné tuto intervenci založenou na důkazech realizovat během jediného sezení? Existují důkazy, že intervence založená na důkazech snižuje psychické poškození u dospělých se středně těžkou až těžkou depresí?

Účastníci vyplní:

  • hloubkový diagnostický screeningový rozhovor před zařazením
  • soubor dotazníků duševního zdraví na začátku a dva týdny po intervenci
  • 3hodinová psychoterapeutická intervence založená na důkazech s jedním sezením s vyškoleným lékařem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • Diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 diagnostika velké depresivní poruchy (MDD), potvrzená polostrukturovaným klinickým hodnocením
  • Dosáhněte mezní hodnoty alespoň středního skóre deprese v Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít aktuálně aktivní sebevražedný úmysl, jak je stanoveno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Účastníci nesmějí splňovat kritéria pro současnou závažnou poruchu užívání návykových látek, mentální anorexii nebo aktivní psychózu, jak bylo hodnoceno psychodiagnostickým hodnocením.
  • Všichni účastníci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů bez plánovaných změn dávky během následujících 4 týdnů.
  • Účastnice schopné porodit nesmí být těhotné ani kojící.
  • Účastníci nesmějí mít žádné zdravotní nebo neurologické onemocnění, jehož symptomy nebo léčba by mohla narušovat účast ve studii
  • Účastníci možná neprodělali předchozí operaci mozku
  • Účastníci nesmějí mít žádná mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat
  • Účastníci nemuseli mít během posledních tří měsíců poranění mozku nebo otřes mozku
  • Účastníci nemusí mít v anamnéze poranění mozku vyžadující současnou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psychoterapie Arm
Behaviorální: Jednosezení psychoterapeutická intervence
Jedná se o jednorázovou intervenci, která zahrnuje prvky z psychoterapií druhé a třetí vlny (Terapie přijetím a závazkem a Behaviorální aktivace), stejně jako základní psychoedukaci. Relace zabere celkem přibližně tři hodiny s možností přestávek mezi bloky relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum zkušeností s léčbou CARED
Časové okno: Ihned po zásahu (tentýž den)
Stručný průzkum, který zjišťuje kvalitativní zkušenosti účastníků během intervence (tj. snášenlivost, úroveň jejich zapojení, spokojenost s léčbou). Účastníci odpovídají na osm položek, hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 – vůbec ne až 4 – zcela), aby vyjádřili míru svého souhlasu s každou položkou. Vyšší skóre na měření ukazuje na větší snášenlivost, spokojenost a podporu léčby. Celkové možné skóre se pohybuje od 8 do 32.
Ihned po zásahu (tentýž den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici behaviorální aktivace dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Behavioral Activation Scale je měřítkem, které hodnotí aktuální úrovně behaviorální aktivace účastníků v kontextu současné deprese. Účastníci odpovídají na dvacet pět položek hodnocených na 7bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne až 6 – úplně), aby indikovali úroveň jejich aktivace během minulého týdne. Vyšší skóre na měření indikují větší aktivaci (tj. vyšší funkčnost) a nižší stupnice indikují nižší aktivaci. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 150.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna v základním dotazníku opakovaného myšlení – 10 položkový formulář do dvou týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Formulář dotazníku pro opakované myšlení – 10 položek je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí rysové opakující se negativní myšlení (např. obavy, kognitivní přežvykování) během období úzkosti. Účastníci odpovídají na deset položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 – vůbec ne pravdivé až 5 – velmi pravdivé), aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením. Vyšší skóre na měření ukazuje na větší zapojení rysů do opakujícího se negativního myšlení. Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 50.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na Snaithově-Hamiltonově škále potěšení dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Snaith-Hamilton Pleasure Scale je měřítkem, které hodnotí schopnost účastníků zažít potěšení v posledních několika dnech. Účastníci odpovídají na čtrnáct položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 – zcela nesouhlasím až 4 – zcela souhlasím), aby indikovali svou hédonickou kapacitu za posledních několik dní. Vyšší skóre na měření indikují větší hédonickou kapacitu nebo schopnost prožívat potěšení. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 56.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – subškála inhibice dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Škála inhibice chování a škála aktivace chování – subškála inhibice je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí inhibici chování podobnou rysu, podobnou nadměrné kontrole. Účastníci odpověděli na sedm položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby naznačovaly jejich obecnou zábranu v chování. Vyšší skóre na měření indikuje vyšší inhibici. Celkové možné skóre se pohybuje od 7 do 28.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – podškála aktivace pohonu dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Activation Drive subškála je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí chování podobné vlastnosti, podobné aktivaci hledání cíle. Účastníci reagují na čtyři položky hodnocené na 4bodové Likertově stupnici (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby naznačovaly jejich obecný pud chování. Vyšší skóre v měření indikují vyšší snahu/hledání cíle. Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 16.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – podškála hledání zábavy při aktivaci dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Škála inhibice chování a aktivace chování – dílčí škála vyhledávání zábavy při aktivaci je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí vyhledávání zábavy v chování podobném rysu, podobně jako vyhledávání vzrušení a nával na ostatní měřítka aktivace. Účastníci odpovídají na čtyři položky hodnocené na 4bodové Likertově škále (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby indikovaly jejich obecnou úroveň hledání zábavy/vzrušení. Vyšší skóre na ukazateli znamená vyšší vyhledávání zábavy. Celkové možné skóre se pohybuje od 4 do 16.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na stupnici inhibice chování a aktivace chování – subškála reakce na odměnu za aktivaci dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Škála inhibice chování a škála aktivace chování – subškála reakce na odměnu za aktivaci je dobře ověřeným měřítkem, které hodnotí behaviorální citlivost na odměnu podobnou rysu. Účastníci reagují na pět položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 – pro mě velmi pravdivé až 4 – pro mě velmi nepravdivé), aby indikovali jejich obecnou úroveň citlivosti na odměnu. Vyšší skóre na měření ukazuje vyšší potěšení z odměny a hledání odměny. Celkové možné skóre se pohybuje od 5 do 20.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Dotazník spokojenosti a radosti ze života je měřítkem, které hodnotí současnou úroveň spokojenosti účastníků v mnoha oblastech jejich života (např. sociální a romantické vztahy, práce/škola, zdraví, celková pohoda). Účastníci odpověděli na šestnáct položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 – velmi špatné až 6 – velmi dobré), aby indikovali úroveň jejich kvality života a životní spokojenosti během minulého týdne. Vyšší skóre v měření značí větší spokojenost. Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na Dimensional Anhedonia Rating Scale dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Dimensional Anhedonia Rating Scale je měřítkem, které hodnotí účastníky aktuální úrovně hédonické kapacity nebo schopnosti cítit potěšení. Účastníci vyplní dvě zkušenosti, které si obvykle užívají ve čtyřech oblastech (oblíbené smyslové zážitky, oblíbená jídla, oblíbené společenské aktivity, oblíbené kratochvíle/koníčky) a poté ohodnotí, jak moc by se jim líbilo, trávili čas, toužili po a zajímali se o každou doménu. , hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici (1 – vůbec ne až 5 – velmi). Tato hodnocení se sčítají, aby indexovali celkovou touhu po oblíbených činnostech, spokojenost s nimi a pravděpodobnost jejich provozování na úrovni vlastností (tj. bez konkrétního časového rámce). Vyšší skóre značí větší hédonickou kapacitu. Celkové možné skóre se pohybuje od 16 do 80.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na stupnici intolerance nejistoty dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Škála nesnášenlivosti nejistoty je měřítkem, které hodnotí zvláštnostní toleranci nejistoty v mnoha životních oblastech. Účastníci odpověděli na 27 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne charakteristické až 4 – zcela charakteristické), aby vyjádřili svou obecnou toleranci nejistoty. Vyšší skóre na měření ukazuje na větší nesnášenlivost nejistoty. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 108.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozího stavu v inventáři vícerozměrné psychologické flexibility (zkrácená forma) – dílčí škála flexibility dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (zkrácená forma) – Subškála flexibility je měřítkem, které hodnotí různé aspekty psychologické flexibility v souladu s hexaflexním modelem psychologické flexibility. Účastníci odpovídají na dvanáct položek, hodnocených na 6bodové Likertově škále (0 – nikdy pravdivé až 5 – vždy pravdivé), aby vyjádřili svou míru souhlasu s každým tvrzením týkajícím se aspektů flexibility za poslední dva týdny. Vyšší skóre na subškále ukazuje na větší flexibilitu. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozího stavu v inventáři vícerozměrné psychologické flexibility (zkrácená forma) – Subškála nepružnosti dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (zkrácená forma) - Subškála nepružnosti je měřítkem, které posuzuje různé aspekty psychologické nepružnosti v souladu s hexaflexním modelem psychologické flexibility. Účastníci odpovídají na dvanáct položek, hodnocených na 6bodové Likertově škále (0 – nikdy pravdivé až 5 – vždy pravdivé), aby vyjádřili míru souhlasu s každým tvrzením týkajícím se aspektů nepružnosti za poslední dva týdny. Vyšší skóre na subškále ukazuje na větší nepružnost. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 60.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozího stavu na krátké formě škály sebe-soucitu dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Krátká forma škály sebesoucitu je měřítkem, které hodnotí obecnou úroveň soucitu jednotlivce, když prochází obtížemi. Účastníci odpovídají na dvanáct položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 – téměř nikdy až 5 – téměř vždy), aby vyjádřili míru svého souhlasu s každým výrokem ohledně toho, jak jsou sami se sebou soucitní. Vyšší skóre na škále značí větší míru soucitu se sebou samým. Celkové možné skóre se pohybuje od 12 do 60.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Změna od výchozí hodnoty na Becksově inventáři deprese II dva týdny po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po intervenci
Becksův inventář deprese II je měřítkem, které hodnotí aktuální úroveň deprese účastníků za poslední dva týdny. Účastníci odpověděli na 21 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne až 3 – zcela), aby ukázali, jak moc pociťují jednotlivé symptomy deprese. Vyšší skóre na měření ukazuje na větší depresi. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 63.
Výchozí stav a dva týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Foundation of Hope for Research and Treatment of Mental Illness

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1988

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici devět až třicet šest měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotliví výzkumníci a výzkumné skupiny budou moci požádat o přístup k deidentifikovaným IPD a podpůrným informacím se schválenými IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvou o používání dat (DUA) s University of North Carolina (UNC) Chapel Hill.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení