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Pilota di fattibilità della psicoterapia del protocollo Carolina Recovery From Depression (CARED)

3 giugno 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Fattibilità e accettabilità della psicoterapia del Carolina Recovery From Depression Protocol (CARED): un nuovo paradigma di trattamento rapido per la depressione

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un intervento in una singola sessione può ridurre il deterioramento psicologico negli individui adulti con depressione moderata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Questo intervento basato sull’evidenza è accettabile per i partecipanti allo studio? È possibile implementare questo intervento basato sull’evidenza in una singola sessione? Esistono prove che l’intervento basato sull’evidenza riduca il deterioramento psicologico negli adulti con depressione da moderata a grave?

I partecipanti completeranno:

  • un approfondito colloquio di screening diagnostico prima dell'arruolamento
  • una serie di questionari sulla salute mentale al basale e due settimane dopo l'intervento
  • un intervento psicoterapeutico a sessione singola, basato sull’evidenza, della durata di 3 ore, con un medico esperto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio
  • Parla e capisci l'inglese
  • Diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 del disturbo depressivo maggiore (MDD) confermata dalla valutazione clinica semi-strutturata
  • Soddisfare un limite pari ad almeno un punteggio di depressione moderata nel Beck Depression Inventory (BDI-II) (≥ 20)

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere un intento suicidario attivo come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • I partecipanti non devono soddisfare i criteri per l'attuale grave disturbo da uso di sostanze, anoressia nervosa o psicosi attiva valutati mediante valutazione psicodiagnostica
  • Tutti i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane senza modifiche della dose pianificate entro le successive 4 settimane.
  • Le partecipanti in grado di partorire non devono essere incinte o in allattamento.
  • I partecipanti non possono avere alcuna malattia medica o neurologica per la quale la presentazione dei sintomi o il trattamento potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • I partecipanti potrebbero non essere stati sottoposti a un precedente intervento chirurgico al cervello
  • I partecipanti non possono avere dispositivi/impianti cerebrali, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • I partecipanti potrebbero non aver subito lesioni cerebrali o commozioni cerebrali negli ultimi tre mesi
  • I partecipanti potrebbero non avere una storia di lesioni cerebrali che richiedono un trattamento attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di Psicoterapia
Comportamentale: Intervento di Psicoterapia a Sessione Singola
Si tratta di un intervento a sessione singola che incorpora elementi delle psicoterapie di seconda e terza ondata (terapia di accettazione e impegno e attivazione comportamentale), nonché psicoeducazione di base. La sessione durerà circa tre ore in totale, con l'opzione di pause tra i blocchi di sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'esperienza di trattamento CARE
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno)
Un breve sondaggio che sonda l'esperienza qualitativa dei partecipanti durante l'intervento (ad esempio, tollerabilità, livello di coinvolgimento, soddisfazione per il trattamento). I partecipanti rispondono a otto elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 - Per niente a 4 - Completamente) per indicare il loro livello di accordo con ciascun elemento. Punteggi più alti nella misura indicano maggiore tollerabilità, soddisfazione e approvazione del trattamento. I punteggi totali possibili vanno da 8 a 32.
Immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di attivazione comportamentale a due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La scala di attivazione comportamentale è una misura che valuta i livelli attuali di attivazione comportamentale dei partecipanti nel contesto della depressione attuale. I partecipanti rispondono a venticinque elementi, valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0 - Per niente a 6 - Completamente) per indicare i loro livelli di attivazione durante l'ultima settimana. Punteggi più alti sulla misura indicano una maggiore attivazione (cioè un funzionamento più elevato) e scale più basse indicano un’attivazione inferiore. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 150.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Modifica del questionario sul pensiero ripetitivo di base: modulo da 10 elementi a due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
Il questionario sul pensiero ripetitivo - modulo da 10 elementi è una misura ben convalidata che valuta il pensiero negativo ripetitivo simile a un tratto (ad esempio preoccupazione, ruminazione cognitiva) durante i periodi di angoscia. I partecipanti rispondono a dieci elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 - Per niente vero a 5 - Molto vero) per indicare in che misura sono d'accordo con ciascuna affermazione. Punteggi più alti nella misura indicano un maggiore coinvolgimento dei tratti nel pensiero negativo ripetitivo. I punteggi totali possibili vanno da 10 a 50.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala del piacere Snaith-Hamilton a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La Snaith-Hamilton Pleasure Scale è una misura che valuta la capacità dei partecipanti di provare piacere negli ultimi giorni. I partecipanti rispondono a quattordici elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 - Fortemente in disaccordo a 4 - Fortemente d'accordo) per indicare la loro capacità edonica negli ultimi giorni. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore capacità edonica, o capacità di provare piacere. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 56.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala di inibizione comportamentale e di attivazione comportamentale - sottoscala di inibizione a due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La sottoscala Behavioral Inhibition e Behavioral Activation Scale-Inhibition è una misura ben validata che valuta l'inibizione comportamentale simile a un tratto, simile al controllo eccessivo. I partecipanti rispondono a sette elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 - Molto vero per me a 4 - Molto falso per me) per indicare la loro inibizione comportamentale generale. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore inibizione. I punteggi totali possibili vanno da 7 a 28.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala di inibizione comportamentale e di attivazione comportamentale - sottoscala di attivazione dell'impulso a due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La sottoscala Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Drive è una misura ben validata che valuta la spinta comportamentale simile a un tratto, simile all'attivazione della ricerca di un obiettivo. I partecipanti rispondono a quattro elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 - Molto vero per me a 4 - Molto falso per me) per indicare la loro spinta comportamentale generale. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore spinta/ricerca di obiettivi. I punteggi totali possibili vanno da 4 a 16.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala di inibizione comportamentale e di attivazione comportamentale - Sottoscala di ricerca del divertimento di attivazione a due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La sottoscala Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale - Activation Fun Seeking è una misura ben validata che valuta la ricerca comportamentale del divertimento simile a un tratto, simile alla ricerca dell'eccitazione e all'urgenza su altre misure di attivazione. I partecipanti rispondono a quattro elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 - Molto vero per me a 4 - Molto falso per me) per indicare i loro livelli generali di ricerca di divertimento/eccitazione. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore ricerca di divertimento. I punteggi totali possibili vanno da 4 a 16.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della scala di inibizione comportamentale e di attivazione comportamentale - sottoscala di risposta alla ricompensa di attivazione a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La sottoscala Behavioral Inhibition and Behavioral Activation Scale-Activation Reward Responsiveness è una misura ben convalidata che valuta la sensibilità comportamentale alla ricompensa simile a un tratto. I partecipanti rispondono a cinque elementi, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 1 - Molto vero per me a 4 - Molto falso per me) per indicare i loro livelli generali di sensibilità alla ricompensa. Punteggi più alti nella misura indicano un maggiore piacere dalla ricompensa e dalla ricerca della ricompensa. I punteggi totali possibili vanno da 5 a 20.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del questionario sulla qualità della vita, sul godimento e sulla soddisfazione a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione è una misura che valuta i livelli attuali di soddisfazione dei partecipanti in molti ambiti della loro vita (ad esempio, relazioni sociali e romantiche, lavoro/scuola, salute, benessere generale). I partecipanti rispondono a sedici elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 - Molto scarso a 6 - Molto buono) per indicare i loro livelli di qualità della vita e di soddisfazione della vita durante l'ultima settimana. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore soddisfazione. I punteggi totali possibili vanno da 16 a 80.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale è una misura che valuta i livelli attuali di capacità edonica o capacità di provare piacere dei partecipanti. I partecipanti compilano due esperienze di cui godono tipicamente in quattro domini (esperienze sensoriali preferite, cibi preferiti, attività sociali preferite, passatempi/hobby preferiti) e poi valutano quanto apprezzerebbero, dedicherebbero tempo, desiderio e interesse di ciascun dominio , valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 - Per niente a 5 - Molto). Queste valutazioni vengono sommate per indicizzare il desiderio complessivo, la soddisfazione e la probabilità di perseguire le attività preferite a livello di caratteristica (ovvero, senza un periodo di tempo specifico). Punteggi più alti indicano una maggiore capacità edonica. I punteggi totali possibili vanno da 16 a 80.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'intolleranza all'incertezza a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La scala dell’intolleranza all’incertezza è una misura che valuta la tolleranza all’incertezza tipica di un tratto in numerosi ambiti della vita. I partecipanti rispondono a 27 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 - Per niente caratteristico a 4 - Del tutto caratteristico) per indicare la loro tolleranza generale all'incertezza. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore intolleranza all’incertezza. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 108.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale sull'Inventario Multidimensionale della Flessibilità Psicologica (forma breve) - Sottoscala di Flessibilità a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (forma breve) - Sottoscala di flessibilità è una misura che valuta vari aspetti della flessibilità psicologica in linea con il modello hexaflex di flessibilità psicologica. I partecipanti rispondono a dodici elementi, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0 - Mai vero a 5 - Sempre vero) per indicare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione riguardante gli aspetti della flessibilità nelle ultime due settimane. Punteggi più alti nella sottoscala indicano una maggiore flessibilità. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 60.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'Inventario Multidimensionale della Flessibilità Psicologica (forma breve) - Sottoscala dell'inflessibilità a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (forma breve) - Sottoscala dell'inflessibilità è una misura che valuta vari aspetti dell'inflessibilità psicologica in linea con il modello hexaflex della flessibilità psicologica. I partecipanti rispondono a dodici elementi, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0 - Mai vero a 5 - Sempre vero) per indicare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione riguardante gli aspetti di inflessibilità nelle ultime due settimane. Punteggi più alti nella sottoscala indicano una maggiore inflessibilità. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 60.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale sulla scala breve della scala di auto-compassione due settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
La Self-Compassion Scale Short Form è una misura che valuta il livello generale di compassione autodiretta di un individuo quando attraversa difficoltà. I partecipanti rispondono a dodici elementi, valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 - Quasi mai a 5 - Quasi sempre) per indicare il loro livello di accordo con ciascuna affermazione riguardo a quanto sono autocompassionevoli con se stessi. Punteggi più alti sulla scala indicano maggiori livelli di auto-compassione. I punteggi totali possibili vanno da 12 a 60.
Baseline e due settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del Becks Depression Inventory II a due settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Baseline e due settimane dopo l'intervento
Il Becks Depression Inventory II è una misura che valuta i livelli attuali di depressione dei partecipanti nelle ultime due settimane. I partecipanti rispondono a 21 item, valutati su una scala Likert a 4 punti (da 0 - Per niente a 3 - Completamente) per indicare quanto avvertono ciascun sintomo di depressione. Punteggi più alti nella misura indicano una maggiore depressione. I punteggi totali possibili vanno da 0 a 63.
Baseline e due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Foundation of Hope for Research and Treatment of Mental Illness

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, Ph.D., Univeristy of North Carolina Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili da nove a trentasei mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Singoli ricercatori e gruppi di ricerca potranno richiedere l'accesso a IPD deidentificati e informazioni di supporto con IRB, IEC o REB approvati e un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) stipulato con Chapel Hill dell'Università della Carolina del Nord (UNC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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