Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr zařízení Abbott Structural Heart (SH-Registry)

28. srpna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Provádí se registr Abbott Structural Heart (SH), aby se potvrdila bezpečnost a výkon zařízení Abbott SH v prostředí po uvedení na trh v reálném světě. Registr primárně zahrnuje shromažďování údajů z běžných nemocničních praxí a postupů standardní péče (SOC) podávaných pacientům. Všechna zařízení použitá v těchto postupech musí být komerčně dostupná pro zúčastněné místo. Seznam konkrétních zařízení pokrytých rejstříkem je k dispozici na vyžádání od sponzora. Údaje generované registrem budou použity ke splnění regulačních požadavků, jako je nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích 2017/745, které vyžadují aktivní klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) pro všechna komerčně dostupná zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Registr zařízení Abbott SH je navržen tak, aby potvrdil bezpečnost a výkon komerčně dostupných zařízení Abbott SH, jak se používají v běžné nemocniční praxi nebo při postupech SOC. Pacienti budou prověřováni z hlediska způsobilosti a ochoty zúčastnit se před zákrokem nebo, pokud jsou zapsáni zpětně, v následujících časových rámcích:

  • Amplatzerova část: do 7 dnů po zákroku
  • Část kardiochirurgické operace: do 6 měsíců po výkonu.

Všichni pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas a podstoupí pokus o implantaci s příslušným zařízením Abbott SH, jsou způsobilí k účasti v registru. Rejstřík předpokládá, že bude zapsáno přibližně 500 subjektů ročně. Předpokládaná doba zápisu je minimálně 5 let.

Registr bude veden na přibližně 25 místech po celém světě. Podle potřeby lze oslovit další místa pro účast v rejstříku.

Následné návštěvy by měly být v souladu s rutinními návštěvami SOC na místě pro související postup. Sběr dat bude probíhat po screeningu a souhlasu a při následné návštěvě (návštěvách) SOC po proceduře. Kde je to vhodné, následné návštěvy mohou proběhnout po telefonu, virtuálně nebo v kanceláři podle praxe SOC.

Doba sledování bude záviset na zařízení Abbott použitém během postupu. Některá zařízení budou využívat sběr dat při propuštění (nebo 7 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve), krátkodobé (1-3 měsíce podle potřeby), střednědobé (6 měsíců) a dlouhodobé sledování (12 měsíce) návštěvy na podporu požadavků na údaje o klinické bezpečnosti a výkonu. Alternativně budou některá zařízení mít následné návštěvy trvající až 10 let za účelem sledování subjektů po celou dobu životnosti zařízení.

V protokolu je zahrnuta specifická "Line Extension Sub-study" pro chirurgickou chlopeň pro sběr dat na evropských pracovištích se záměrem požádat o schválení v USA pro 2 konkrétní velikosti chirurgické aortální chlopně (Epic Max 27 mm a Epic Plus Supra 29 mm).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Southern Denmark
      • Odense, Southern Denmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Peter Riber, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Peter Riber, Prof.
  • Estonsko
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arno Ruusalepp, Prof.
  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hôpital Marie-Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Hascoet, Dr.
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hopital Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Zakaria Jalal, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zakaria Jalal, Dr.
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes, Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Amedeo Anselmi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amedeo Anselmi
  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, D12N512
        • Nábor
        • Children's Health Ireland (CHI)
        • Kontakt:
          • Damien Kenny, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Kenny, Prof.
  • Itálie
    • Lombardy
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Nábor
        • Policlinico San Donato
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Bedogni, MD
        • Kontakt:
          • Francesco Bedogni, MD
      • San Donato Milanese, Lombardy, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
        • Kontakt:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Fabio D'Aiello, MD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Annoni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Annoni
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Colli, Prof.
        • Kontakt:
          • Andrea Colli, Prof.
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo, 32545
        • Nábor
        • Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
        • Kontakt:
          • Nicolas Doll, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Doll, Prof.
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80636
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanimir Georgiev, Dr. med.
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28277
        • Nábor
        • Klinikum Links der Weser
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    • Germany
      • Jena, Germany, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Doenst, Prof. Dr.
    • L Saxon
      • Braunschweig, L Saxon, Německo, 38126
        • Nábor
        • Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ingo Breitenbach, Dr. med.
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
        • Kontakt:
          • Peter Kramer, Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kramer, Dr. med.
  • Polsko
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Fiszer, Prof.
        • Kontakt:
          • Roland Fiszer, Prof.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Jones, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Jones, Dr.
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Fraisse, Dr.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • USC University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Baker, MD
        • Kontakt:
          • Craig Baker, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Thomas MacGillivray, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas MacGillivray, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Hospital of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Nguyen, MD
        • Kontakt:
          • Tom Nguyen, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
        • Kontakt:
          • Tsuyoshi Kaneko, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
          • Leonard Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonard Lee, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
        • Kontakt:
          • Ismail El-Hamamsy, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
        • Kontakt:
          • Joshua Goldberg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Goldberg, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Soltesz, MD
        • Kontakt:
          • Edward Soltesz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Chase Brown, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chase Brown, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
          • Derek Serna Gallegos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Derek Serna Gallegos, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinton Kemp, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott DeRoo, MD
        • Kontakt:
          • Scott DeRoo, MD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54702
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
        • Kontakt:
          • Robert Wiechmann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Wiechmann, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
        • Kontakt:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    • Catalonia
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Infantil Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Manuel Carretero Bellon
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Jacobo Silva Guisasola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacobo Silva Guisasola
    • Spain
      • Seville, Spain, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Virgen de Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento registr je otevřen pro zapsání subjektů všech pohlaví a věku z běžné populace, kteří podstoupí proceduru využívající alespoň jedno zařízení Abbott SH zahrnuté v tomto registru (včetně neúspěšných implantátů). Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před tím, než místa provedou jakékoli postupy specifické pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči.

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost a ochotu zúčastnit se před výkonem, nebo, pokud jsou zapsáni zpětně, v časovém rámci specifikovaném v přílohách protokolu specifických pro zařízení (Amplatzerova kohorta: souhlas do 7 dnů od zákroku // kohorta kardiochirurgie: souhlas do 6 měsíců (183 dní) od implantace)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Očekává se, že subjekt podstoupí pokus o implantaci pomocí jednoho nebo více zařízení Abbott Structural Heart zahrnutých v tomto registru nebo již dříve podstoupil pokus o implantaci v časovém rámci specifikovaném v dodatcích specifických pro zařízení.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat standardní plán následné péče na místě.
  3. Subjekt je ochoten poskytnout příslušný informovaný souhlas s účastí v registru. U zesnulých subjektů zapsaných zpětně je třeba dodržovat místní předpisy a doporučení EC/IRB týkající se souhlasu a ochrany osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se účastní jiné klinické studie, která by ovlivnila výsledky tohoto registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Amplatzer
  • ASO: ≥50 cases/year
  • ASD-MF: ≥50 cases/year
  • ADO: ≥50 cases/year
  • ADO II: ≥50 cases/year
  • Piccolo: ≥50 cases/year
  • MuVSD: Up to 50 cases/year
  • PI-VSD: Up to 50 cases/year
  • Talisman/TDS: ≥100 cases/year
  • TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
  • TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
  • Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
  • SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
  • GW: 200 cases/year
Přístroj: Okluzní zařízení Amplatzer™
Okluzory Amplatzer™ jsou zařízení určená k okluzi mnohočetných srdečních vad septa.
Ostatní jména:
  • Septální okluder Amplatzer
  • Amplatzer Multi-fenestrovaný (Cribriform) okluder
  • Amplatzerův potrubní okluzor
  • Amplatzer Piccolo Occluder
  • Amplatzer Muscular VSD Ocluder
  • Amplatzer Post-Infarct VSD Ocluder
  • Amplatzer Talisman
  • Amplatzer TorqVue Delivery System
  • Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

  • Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
  • Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
  • Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
  • Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
  • Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves
Přístroj: Zařízení pro chirurgické tkáňové srdeční chlopně Epic™
Chlopně Epic™ jsou indikovány pro pacienty, kteří vyžadují výměnu nemocné, poškozené nebo špatně fungující nativní aortální/mitrální srdeční chlopně. Může být také použit jako náhrada za dříve implantovanou aortální/mitrální protetickou srdeční chlopeň.
Ostatní jména:
  • EMAX
  • E200
  • ESP200
  • Sada Sizerů Model E2000
  • Sada velikostí Model EMAX-1000
  • Náhradní rukojeti držáku E2000-HA a E2000-HM
  • Sizer Set Model ESP-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000A
  • Sizer Set Model EELT-1000M
  • Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
  • Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
  • Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
  • EELT
  • ESP300
  • Sizer Set Model EF-3000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 7 dní
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude podíl subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími se zařízením a/nebo postupem, které se vyskytly do 7 dnů od výkonu.
7 dní
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Základní linie
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl postupů, které dosáhly technického úspěchu, definovaný jako dokončení postupu s implantovaným vhodným zařízením Abbott SH
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mary Seale, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABT-CIP-10415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení