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Registro dei dispositivi cardiaci strutturali Abbott (SH-Registry)

28 agosto 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Il registro Abbott Structural Heart (SH) viene condotto per confermare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi SH di Abbott in un contesto reale post-commercializzazione. Il Registro prevede principalmente la raccolta di dati provenienti dalle pratiche ospedaliere di routine e dalle procedure standard di cura (SOC) somministrate ai pazienti. Tutti i dispositivi utilizzati in queste procedure devono essere disponibili in commercio per il sito partecipante. Un elenco dei dispositivi specifici coperti dal Registro è disponibile su richiesta dello Sponsor. I dati generati dal Registro verranno utilizzati per soddisfare i requisiti normativi, come il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea 2017/745, che richiede un follow-up clinico post-commercializzazione attivo (PMCF) per tutti i dispositivi disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro dei dispositivi Abbott SH è progettato per confermare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi Abbott SH disponibili in commercio così come vengono utilizzati nella pratica ospedaliera di routine o nelle procedure SOC. I pazienti verranno selezionati per l'idoneità e la disponibilità a partecipare prima della procedura o, se arruolati retrospettivamente, entro i seguenti tempi:

Porzione Amplatzer: entro 7 giorni dalla procedura
Porzione di cardiochirurgia: entro 6 mesi dalla procedura.

Tutti i pazienti che forniscono il consenso informato e si sottopongono a un tentativo di impianto con un dispositivo Abbott SH applicabile possono partecipare al Registro. Il Registro prevede che verranno arruolati circa 500 soggetti all'anno. Il periodo di iscrizione previsto è di almeno 5 anni.

Il Registro sarà condotto in circa 25 siti in tutto il mondo. Se necessario, è possibile contattare altri siti per la partecipazione al Registro.

Le visite di follow-up devono essere in linea con le visite SOC di routine del sito per la procedura associata. La raccolta dei dati avverrà dopo lo screening e il consenso e durante le visite di follow-up del SOC post-procedura. Ove applicabile, le visite di follow-up possono avvenire telefonicamente, virtualmente o in studio, seguendo la pratica del SOC.

La durata del follow-up dipenderà dai dispositivi Abbott utilizzati durante la procedura. Alcuni dispositivi utilizzeranno la raccolta dei dati alla dimissione (o 7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo), a breve termine (1 - 3 mesi a seconda dei casi), a medio termine (6 mesi) e a lungo termine (12 mesi) visite per supportare i requisiti relativi alla sicurezza clinica e ai dati sulle prestazioni. In alternativa, alcuni dispositivi avranno visite di follow-up che si estenderanno fino a 10 anni per monitorare i soggetti durante tutta la vita dei dispositivi.

Nel protocollo è incluso un "sottostudio sull'estensione della linea" specifico per la valvola chirurgica per raccogliere dati presso i siti europei con l'intenzione di richiedere l'approvazione negli Stati Uniti per 2 dimensioni specifiche della valvola aortica chirurgica (Epic Max 27 mm ed Epic Plus Supra 29mm).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Laetitia Beullens
Numero di telefono: +32 277 46 937
Email: laetitia.beullens@abbott.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Kayla Dellefratte
Numero di telefono: +16692149748
Email: kayla.dellefratte@abbott.com

Luoghi di studio

Danimarca
- Southern Denmark
  - Odense, Southern Denmark, Danimarca, 5000
    - Reclutamento
    - Odense University Hospital
    - Contatto:
      
      Lars Peter Riber, Prof.
    - Investigatore principale:
      
      Lars Peter Riber, Prof.
Estonia
- Tartu
  - Tartu, Tartu, Estonia, 50406
    - Reclutamento
    - Tartu University Hospital
    - Contatto:
      
      Arno Ruusalepp, Prof.
    - Investigatore principale:
      
      Arno Ruusalepp, Prof.
Francia
- - Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
    - Reclutamento
    - Hôpital Marie-Lannelongue
    - Contatto:
      
      Sebastien Hascoet, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Sebastien Hascoet, Dr.
  - Pessac, Francia, 33604
    - Reclutamento
    - Hopital Haut Lévêque
    - Contatto:
      
      Zakaria Jalal, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Zakaria Jalal, Dr.
- Brittan
  - Rennes, Brittan, Francia, 35033
    - Reclutamento
    - CHU Rennes, Pontchaillou
    - Contatto:
      
      Amedeo Anselmi
    - Investigatore principale:
      
      Amedeo Anselmi
Germania
- - Bad Rothenfelde, Germania, 32545
    - Reclutamento
    - Schüchtermann-Schiller´sche Kliniken GmbH & Co. KG
    - Contatto:
      
      Nicolas Doll, Prof.
    - Investigatore principale:
      
      Nicolas Doll, Prof.
- Bavaria
  - München, Bavaria, Germania, 80636
    - Reclutamento
    - Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    - Contatto:
      
      Stanimir Georgiev, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Stanimir Georgiev, Dr. med.
- Free Hanseatic City of Bremen
  - Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Germania, 28277
    - Reclutamento
    - Klinikum Links der Weser
    - Investigatore principale:
      
      Jens Garbade, Prof. Dr. med.
    - Contatto:
      
      Jens Garbade, Prof. Dr. med.
- Germany
  - Jena, Germany, Germania, 07747
    - Reclutamento
    - Universitatsklinikum Jena
    - Contatto:
      
      Torsten Doenst, Prof. Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Torsten Doenst, Prof. Dr.
- L Saxon
  - Braunschweig, L Saxon, Germania, 38126
    - Reclutamento
    - Städt. Klinikum Braunschweig gGmbH
    - Investigatore principale:
      
      Ingo Breitenbach, Dr. med.
    - Contatto:
      
      Ingo Breitenbach, Dr. med.
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Deutsches Herzzentrum der Charité
    - Contatto:
      
      Peter Kramer, Dr. med.
    - Investigatore principale:
      
      Peter Kramer, Dr. med.
Irlanda
- Dublin
  - Crumlin, Dublin, Irlanda, D12N512
    - Reclutamento
    - Children's Health Ireland (CHI)
    - Contatto:
      
      Damien Kenny, Prof.
    - Investigatore principale:
      
      Damien Kenny, Prof.
Italia
- Lombardy
  - San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
    - Reclutamento
    - Policlinico San Donato
    - Investigatore principale:
      
      Francesco Bedogni, MD
    - Contatto:
      
      Francesco Bedogni, MD
  - San Donato Milanese, Lombardy, Italia, 20097
    - Reclutamento
    - IRCCS Policlinico San Donato - Cardio
    - Contatto:
      
      Angelo Fabio D'Aiello, MD
    - Investigatore principale:
      
      Angelo Fabio D'Aiello, MD
- Piedmont
  - Turin, Piedmont, Italia, 10126
    - Reclutamento
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contatto:
      
      Giuseppe Annoni
    - Investigatore principale:
      
      Giuseppe Annoni
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italia, 56126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Investigatore principale:
      
      Andrea Colli, Prof.
    - Contatto:
      
      Andrea Colli, Prof.
Polonia
- Silesian Voivodeship
  - Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
    - Reclutamento
    - Slaskie Centrum Chorob Serca
    - Investigatore principale:
      
      Roland Fiszer, Prof.
    - Contatto:
      
      Roland Fiszer, Prof.
Regno Unito
- - London, Regno Unito, SE1 7EH
    - Reclutamento
    - St. Thomas Hospital
    - Contatto:
      
      Matthew Jones, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Jones, Dr.
- UK
  - London, UK, Regno Unito, SW3 6NP
    - Reclutamento
    - Royal Brompton Hospital
    - Contatto:
      
      Alain Fraisse, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Alain Fraisse, Dr.
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
    - Contatto:
      
      Federico Gutierrez Larraya, Dr.
    - Investigatore principale:
      
      Federico Gutierrez Larraya, Dr.
- Catalonia
  - Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08950
    - Reclutamento
    - Hospital Infantil Sant Joan De Deu
    - Contatto:
      
      Juan Manuel Carretero Bellon
    - Investigatore principale:
      
      Juan Manuel Carretero Bellon
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
    - Reclutamento
    - Hospital Universitario Central de Asturias
    - Contatto:
      
      Jacobo Silva Guisasola
    - Investigatore principale:
      
      Jacobo Silva Guisasola
- Spain
  - Seville, Spain, Spagna, 41013
    - Reclutamento
    - Hospital Virgen de Rocio
    - Contatto:
      
      Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
    - Investigatore principale:
      
      Jose Miguel Borrego Dominguez, Dr
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Non ancora reclutamento
    - USC University Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Craig Baker, MD
    - Contatto:
      
      Craig Baker, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Non ancora reclutamento
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Contatto:
      
      Thomas MacGillivray, MD
    - Investigatore principale:
      
      Thomas MacGillivray, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Non ancora reclutamento
    - Baptist Hospital of Miami
    - Investigatore principale:
      
      Tom Nguyen, MD
    - Contatto:
      
      Tom Nguyen, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Non ancora reclutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigatore principale:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
    - Contatto:
      
      Tsuyoshi Kaneko, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Reclutamento
    - Robert Wood Johnson University Hospital
    - Contatto:
      
      Leonard Lee, MD
    - Investigatore principale:
      
      Leonard Lee, MD
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Mount Sinai Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Ismail El-Hamamsy, MD
    - Contatto:
      
      Ismail El-Hamamsy, MD
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Non ancora reclutamento
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell University
    - Contatto:
      
      Joshua Goldberg, MD
    - Investigatore principale:
      
      Joshua Goldberg, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Non ancora reclutamento
    - The Cleveland Clinic Foundation
    - Investigatore principale:
      
      Edward Soltesz, MD
    - Contatto:
      
      Edward Soltesz, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Non ancora reclutamento
    - University of Pennsylvania
    - Contatto:
      
      Chase Brown, MD
    - Investigatore principale:
      
      Chase Brown, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - UPMC
    - Contatto:
      
      Derek Serna Gallegos, MD
    - Investigatore principale:
      
      Derek Serna Gallegos, MD
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Reclutamento
    - Sentara Norfolk General Hospital
    - Contatto:
      
      Clinton Kemp, MD
    - Investigatore principale:
      
      Clinton Kemp, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Non ancora reclutamento
    - University of Washington Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Scott DeRoo, MD
    - Contatto:
      
      Scott DeRoo, MD
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54702
    - Non ancora reclutamento
    - Mayo Clinic Health System - Eau Claire Hospital, Inc.
    - Contatto:
      
      Robert Wiechmann, MD
    - Investigatore principale:
      
      Robert Wiechmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo registro è aperto all'iscrizione di soggetti di tutti i sessi ed età della popolazione generale sottoposti a una procedura che utilizza almeno un dispositivo Abbott SH incluso in questo registro (compresi gli impianti non riusciti). I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima che i centri conducano procedure specifiche dell'indagine non considerate standard di cura.

I pazienti verranno selezionati per l'idoneità e la disponibilità a partecipare prima della procedura o, se arruolati retrospettivamente, entro il periodo di tempo specificato nelle appendici specifiche del dispositivo del protocollo (coorte Amplatzer: consenso entro 7 giorni dalla procedura // Coorte cardiochirurgica: consenso entro 6 mesi (183 giorni) della procedura di impianto)

Descrizione

Criteri di inclusione:

Si prevede che il soggetto venga sottoposto a un tentativo di impianto utilizzando uno o più dispositivi Abbott Structural Heart inclusi in questo registro o che sia stato precedentemente sottoposto a un tentativo di impianto entro i tempi specificati nelle appendici specifiche del dispositivo.
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up standard di cura del sito.
Il soggetto è disposto a fornire un adeguato consenso informato per la partecipazione al Registro. Per i soggetti deceduti arruolati retrospettivamente, devono essere seguite le normative locali e le raccomandazioni CE/IRB relative al consenso e alla protezione dei dati personali.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto partecipa a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Amplatzer ASO: ≥50 cases/year ASD-MF: ≥50 cases/year ADO: ≥50 cases/year ADO II: ≥50 cases/year Piccolo: ≥50 cases/year MuVSD: Up to 50 cases/year PI-VSD: Up to 50 cases/year Talisman/TDS: ≥100 cases/year TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year GW: 200 cases/year	Dispositivo: Dispositivi di occlusione Amplatzer™ Gli occlusori Amplatzer™ sono dispositivi destinati all'occlusione di difetti cardiaci multipli del setto. Altri nomi: Occlusore settale Amplatzer Occlusore multifenestrato (cribriforme) Amplatzer Occlusore del dotto Amplatzer Amplatzer Piccolo Occlusore Occlusore VSD muscolare Amplatzer Occlusore VSD post-infarto Amplatzer Talismano di Amplatzer Sistema di consegna Amplatzer TorqVue Amplatzer Piccolo Delivery System
Cardiac Surgery (The ENDURE Study) Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models. Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves	Dispositivo: Dispositivi per valvole cardiache tissutali chirurgiche Epic™ Le valvole Epic™ sono indicate per i pazienti che necessitano di sostituzione di una valvola cardiaca aortica/mitrale nativa malata, danneggiata o malfunzionante. Può anche essere utilizzato in sostituzione di una valvola cardiaca protesica aortica/mitrale precedentemente impiantata. Altri nomi: EMAX E200 ESP200 Set di misuratori modello E2000 Set di misuratori modello EMAX-1000 Maniglie di supporto di ricambio E2000-HA e E2000-HM Sizer Set Model ESP-1000A Sizer Set Model EELT-1000A Sizer Set Model EELT-1000M Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S EELT ESP300 Sizer Set Model EF-3000

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Amplatzer

ASO: ≥50 cases/year
ASD-MF: ≥50 cases/year
ADO: ≥50 cases/year
ADO II: ≥50 cases/year
Piccolo: ≥50 cases/year
MuVSD: Up to 50 cases/year
PI-VSD: Up to 50 cases/year
Talisman/TDS: ≥100 cases/year
TorqVue Delivery Systems Group 1 (ATV/ITV/EITV/TV2): 250 cases/year across different occluders
TorqVue Delivery Systems Group 2 (TVLP/TVLPC): 100 cases/year across different occluders
Piccolo Delivery System (PDS): 50 cases total
SB II:100 PFO cases/year & 100 ASD cases/year
GW: 200 cases/year

Dispositivo: Dispositivi di occlusione Amplatzer™

Gli occlusori Amplatzer™ sono dispositivi destinati all'occlusione di difetti cardiaci multipli del setto.

Altri nomi:

Occlusore settale Amplatzer
Occlusore multifenestrato (cribriforme) Amplatzer
Occlusore del dotto Amplatzer
Amplatzer Piccolo Occlusore
Occlusore VSD muscolare Amplatzer
Occlusore VSD post-infarto Amplatzer
Talismano di Amplatzer
Sistema di consegna Amplatzer TorqVue
Amplatzer Piccolo Delivery System

Cardiac Surgery (The ENDURE Study)

Approximately 1,800 subjects implanted with at least one applicable Abbott surgical tissue heart valve (THV) will be enrolled and followed for 10 years. The minimum required sample sizes for each THV model are listed below. Approximately N=100 Epic Max enrollments will occur in the United States. A combined total of approximately N=1000 subjects will be enrolled globally across the Epic Elite (aortic and mitral) and Epic Supra G3 models.

Approximately 225 subjects receiving Epic Plus mitral valves
Approximately 225 subjects receiving Epic Elite mitral valves
Approximately 150 subjects receiving Epic Plus aortic valves
Approximately 170 subjects receiving Epic Plus Supra aortic valves
Approximately 170 subjects receiving Epic Supra G3 aortic valves
Approximately 285 subjects receiving Epic Max aortic valves
Approximately 285 subjects receiving Epic Elite aortic valves

Dispositivo: Dispositivi per valvole cardiache tissutali chirurgiche Epic™

Le valvole Epic™ sono indicate per i pazienti che necessitano di sostituzione di una valvola cardiaca aortica/mitrale nativa malata, danneggiata o malfunzionante. Può anche essere utilizzato in sostituzione di una valvola cardiaca protesica aortica/mitrale precedentemente impiantata.

Altri nomi:

EMAX
E200
ESP200
Set di misuratori modello E2000
Set di misuratori modello EMAX-1000
Maniglie di supporto di ricambio E2000-HA e E2000-HM
Sizer Set Model ESP-1000A
Sizer Set Model EELT-1000A
Sizer Set Model EELT-1000M
Epic Plus Single Sizers Models (Aortic): E2000-19A-S, E2000-21A-S, E2000-23A-S, E2000-25A-S, E2000-27A-S, E2000-29A-S
Epic Plus Single Sizers Models (Mitral): E2000-25M-S, E2000-27M-S, E2000-29M-S, E2000-31M-S, E2000-33M-S
Epic Elite Single Sizers Models (Aortic): EELT-19A-S, EELT-21A-S, EELT-23A-S, EELT-25A-S, EELT-27A-S, EELT-29A-S
EELT
ESP300
Sizer Set Model EF-3000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario Lasso di tempo: 7 giorni	L'endpoint primario di sicurezza sarà la percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura che si verificano entro 7 giorni dalla procedura.	7 giorni
Endpoint primario di efficacia Lasso di tempo: Linea di base	L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di procedure che hanno raggiunto il successo tecnico, definito come il completamento della procedura con un dispositivo Abbott SH impiantato	Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

Direttore dello studio: Mary Seale, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ABT-CIP-10415

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Registro dei dispositivi cardiaci strutturali Abbott (SH-Registry)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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