Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobená intervence k prevenci sebepoškozování u mladých lidí s autismem

27. června 2026 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Pilotní studie kulturně adaptované intervence k prevenci sebepoškozování u mladých lidí s autismem

Cílem této proveditelnostní randomizované kontrolované studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost Krátké psychologické intervence s kulturně adaptovanou manuální asistencí pro mládež (YCMAP) u mladých lidí s autismem v Pákistánu. V hodnotitel-slepé, 2-ramenné, vícemístné proveditelnostní randomizované kontrolované studii (RCT) budou účastníci randomizováni buď do 1) YCMAP přidané k běžné léčbě (TAU) nebo 2) pouze TAU. Účastníci v rameni Y-CMAP obdrží 8-10 sezení poskytovaných individuálně po dobu 3 měsíců (týdně po dobu 1 měsíce, poté jednou za dva týdny), každé trvající 60 minut. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • Pakistan Centre for Autism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14–24 let
  • Historie sebepoškozování a/nebo možného sebevražedného chování
  • Schopnost zapojit se do hodnocení a intervence
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Mladí lidé s autismem s omezenými receptivními a expresivními jazykovými schopnostmi, které by zabránily zapojení
  • S jakýmkoli chronickým zdravotním onemocněním nebo fyzickým stavem (včetně přenosných onemocnění, jako je tuberkulóza), který by zabránil účasti na hodnoceních a/nebo intervenci
  • Neochota účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Y-CMAP + TAU
Behaviorální: Mládeži kulturně adaptovaná manuálně asistovaná psychologická intervence (Y-CMAP)
YCMAP (Kulturně adaptovaná manuální psychologická intervence pro mládež) vychází z principů kognitivně-behaviorální terapie (KBT). Skládá se z 8-10 individuálních sezení rozložených do 3 měsíců (první měsíc týdně, poté jednou za 14 dní), přičemž každé sezení trvá 60 minut. Intervence zahrnuje psychoedukaci a komplexní kognitivně-behaviorální analýzu pokusu o sebepoškozování pomocí virtuálních příběhů čtyř mladých lidí. Terapeuti a mladý člověk společně vybírají ze seznamu technik ty, které jsou nejrelevantnější pro problémy daného mladého člověka. Terapie je tedy přizpůsobena problémům mladého člověka a využívá především strategie řešení problémů, KBT a dialektické terapie k dosažení změny. Pro určení nejvhodnější strategie zvládání je navržen tzv. strom zvládání (coping tree). Trénink asertivity a zvládání vzteku je nabízen, aby pomohl mladému člověku rozvinout odolnost pro zvládání stresu.
Žádný zásah: pouze TAU
Standardní léčba (TAU) bude zahrnovat běžnou standardní péči, kterou by účastníci mohli potenciálně dostávat od svého ošetřujícího praktického lékaře nebo z center pro autismus, jako je behaviorální terapie, psychoedukace, ergoterapie, sportovní terapie a arteterapie. Povedeme podrobný záznam o běžné péči každého účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Data o míře náboru a udržení účastníků.
Úspěšným kritériem proveditelnosti bude nábor > 50 % způsobilých účastníků a udržení 70 %.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Přijatelnost bude hodnocena pomocí údajů o účasti.
Kritériem přijatelnosti je průměrná účast >70 % sezení.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokus o sebevraždu a sebepoškozování
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Toto se skládá ze čtyř otázek měřících předchozí pokus o sebevraždu a přítomnost sebepoškozování. Škála byla převzata z původního Dotazníku sebepoškozování.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Beckova škála sebevražedných myšlenek
Časové okno: Baseline to 12 weeks
19položkový nástroj pro detekci a měření současné intenzity specifických postojů, chování a specifik myšlenek pacienta na sebevraždu během uplynulého týdne.
Baseline to 12 weeks
Úloha třídění karet pro sebepoškozující chování
Časové okno: Baseline do 12 týdnů
117 karet týkajících se myšlenek, pocitů, událostí, chování a podpory/služeb v oblasti sebepoškozování
Baseline do 12 týdnů
Beckova škála beznaděje
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Tento nástroj je navržen k měření tří aspektů beznaděje: pocitů ohledně budoucnosti, ztráty motivace a očekávání.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Nástroj pro hodnocení deprese u dospělých s autismem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Obsahuje 21 položek, které zachycují příznaky deprese za posledních 14 dní. Nástroj pro hodnocení autistické deprese – dospělí obsahuje stupňovité otázky pro každý příznak: 1) přítomnost (ano/ne) obtíží za posledních 14 dní; 2) pokud je přítomna, doba trvání obtíží za posledních 14 dní (od 1–3 dní (1) do 12–14 dní (4)); a 3) dopad příznaku na každodenní fungování (od „Nikdy“ (0) do „Extrémně“ (4)). Odpověď „ne“ na obtíž se hodnotí 0, doba trvání se hodnotí od 1 do 4 a dopad od 1 do 4. Skóre napříč sekcemi se sčítá, aby se získalo skóre jednotlivých položek od 0 do 8, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 168, přičemž vyšší skóre indikuje větší počet/dopad depresivních příznaků za posledních 14 dní.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Kesslerova škála psychické tísně
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Kesslerova škála psychické nepohody je jednoduchým měřítkem psychické nepohody. Škála obsahuje 10 otázek o emocionálních stavech, každá s pětistupňovou odpovědní škálou. Toto měřítko lze použít jako rychlý screening k identifikaci úrovní nepohody. Každá položka se skóruje od jedné 'nikdy' do pěti 'vždy'. Skóre všech 10 položek se následně sečtou, čímž vznikne minimální skóre 10 a maximální skóre 50. Nízká skóre naznačují nízké úrovně psychické nepohody a vysoká skóre naznačují vysoké úrovně psychické nepohody.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Euro-Qol-5 Dimensions škála
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Je to standardizovaný nástroj pro měření kvality života účastníků související se zdravím. Skládá se z dotazníku pro vlastní vyplnění, který pokrývá pět dimenzí zdraví (mobilita, soběstačnost, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Dětská škála hodnocení autismu-2
Časové okno: Výchozí hodnota
CARS-2 je observační, standardizovaný hodnotící nástroj k identifikaci a měření závažnosti poruchy autistického spektra (PAS) u dětí. Hodnocení vychází z informací získaných pozorováním dítěte a od rodičů. CARS je 15položková škála s hraničním skóre 28, která měří patnáct různých chování indikujících PAS na bodové hodnotící škále. Systematický přehled a metaanalýza CARS ukazují jeho vnitřní konzistenci 0,90 napříč všemi položkami (Brignell et al., 2019). CARS-2 byl administrován vyškolenými kliniky a použit jako důkaz pro podporu klinické diagnózy PAS.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OAR-ASD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení