Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset intervention til forebyggelse af selvmordstanker hos unge med autisme

27. juni 2026 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Et pilotforsøg med en kulturelt tilpasset intervention til forebyggelse af selvskade hos unge med autisme

Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol er at vurdere gennemførligheden og accepten af Youth Culturally Adapted Manually Assisted kort psykologisk intervention (YCMAP) hos unge med autisme i Pakistan. I en vurderer-blind, 2-armet, multisteds, gennemførlighedsundersøgelse med randomiseret kontrol (RCT) vil deltagerne blive randomiseret enten til 1) YCMAP tilføjet til den sædvanlige behandling (TAU) eller 2) kun TAU. Deltagere i Y-CMAP-armen vil modtage 8-10 sessioner leveret individuelt over 3 måneder (ugentligt i 1 måned derefter hver anden uge), hver på 60 minutter. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • Pakistan Centre for Autism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen 14-24 år
  • Historie med selvskade og/eller muligt selvmordsadfærd
  • I stand til at deltage i vurdering og intervention
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Unge med autisme med begrænsede receptiv- og ekspressivsprogsevner, der ville forhindre deltagelse
  • Med enhver kronisk medicinsk lidelse eller fysisk tilstand (herunder smitsomme sygdomme som Tuberkulose), der ville forhindre deltagelse i vurderinger og/eller intervention
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Y-CMAP + TAU
Adfærdsmæssigt: Youth culturally adapted manual assisted psychological intervention (Y-CMAP)
YCMAP (Ungdomskulturelt tilpasset manual-assisteret psykologisk intervention) er baseret på KBT-principper. Den består af 8-10 sessioner leveret individuelt over 3 måneder (ugentligt i 1 måned derefter hver anden uge), hver med en varighed på 60 minutter. Interventionen inkluderer psyko-uddannelse og en omfattende kognitiv adfærdsmæssig vurdering af selvmordsforsøget ved hjælp af virtuelle historier om fire unge mennesker. Terapeuter og den unge vælger fra en liste af teknikker dem, der er mest relevante for den unges problemer. Terapien tilpasses derfor for at passe til den unges problemer og anvender primært problemløsning, KBT og dialektiske terapitaktikker for at skabe forandring. For at hjælpe med at bestemme den mest passende copingstrategi er der designet et copingtræ. Træning i selvsikkerhed og vredeshåndtering tilbydes for at hjælpe den unge med at udvikle modstandsdygtighed til at håndtere stress.
Ingen indgriben: TAU alene
Behandling som sædvanlig (TAU) vil omfatte standard rutinemæssig pleje, som deltagerne potentielt kan modtage af deres behandlende læge, eller fra autismecentre, såsom adfærdsterapi, psykouddannelse, ergoterapi, sportsterapi og kunstterapi. Vi vil føre en detaljeret registrering af hver deltagers rutinemæssige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions gennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Data om rekrutterings- og fastholdelsesrater. Succeskriteriet for gennemførlighed vil være at rekruttere > 50% af berettigede deltagere og fastholde 70%.
Baseline til 12 uger
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af data om deltagelse.
Kriteriet for acceptabilitet er en gennemsnitlig deltagerprocent på >70% af sessionerne.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg og Selvskade
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dette består af fire spørgsmål, der måler tidligere selvmordsforsøg og tilstedeværelsen af selvskade.
Skalaen blev taget fra det oprindelige Selvskadespørgeskema.
Baseline til 12 uger
Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Et 19-punkts instrument til at detektere og måle den aktuelle intensitet af patientspecifik attitude, adfærd og specifikation af patientens tanker om at dræbe sig selv i løbet af den seneste uge.
Baseline til 12 uger
Kortsorteringsopgave for Selvskadende Adfærd
Tidsramme: Baseline til 12 uger
117 kort relateret til tanker, følelser, begivenheder, adfærd og selvmordsforebyggende støtte/ydelser
Baseline til 12 uger
Beck's Håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dette instrument er designet til at måle tre aspekter af håbløshed: følelser om fremtiden, tab af motivation og forventninger.
Baseline til 12 uger
Autistisk Depressions Vurderingsværktøj - Voksen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Den indeholder 21 spørgsmål, der registrerer depressionssymptomer i de seneste 14 dage. Autistic Depression Assessment Tool - Adult har trinvise spørgsmål for hvert symptom: 1) tilstedeværelsen (ja/nej) af vanskeligheden i de seneste 14 dage; 2) hvis til stede, hvor længe vanskeligheden har været oplevet i de seneste 14 dage (fra 1-3 dage (1) til 12-14 dage (4)); og 3) symptomet påvirkning på dagligdags funktion (fra "Aldrig" (0) til "Ekstremt" (4)). At svare "nej" til en vanskelighed giver en score på 0, varighed scores fra 1-4, og påvirkning fra 1-4. Scores på tværs af sektionerne summeres for at opnå individuelle spørgsmålsscores fra 0-8, med totalscores fra 0-168, hvor højere scores indikerer et større antal/påvirkning af depressionssymptomer i de seneste 14 dage.
Baseline til 12 uger
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Kessler Psychological Distress Scale er en simpel måling af psykisk distress.
Skalaen omfatter 10 spørgsmål om følelsesmæssige tilstande, hver med en fem-niveaus svarskala.
Målingen kan bruges som en kort screening til at identificere niveauer af distress.
Hvert punkt scores fra én 'aldrig' til fem 'hele tiden'.
Scorene for de 10 punkter lægges derefter sammen, hvilket giver en minimumscore på 10 og en maksimumscore på 50.
Lave score indikerer lave niveauer af psykisk distress og høje score indikerer høje niveauer af psykisk distress.
Baseline til 12 uger
Euro-Qol-5 Dimensions-skala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Det er et standardiseret instrument til at måle deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet. Det består af et selvrapporteringsspørgeskema, der dækker fem helbredsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression)
Baseline til 12 uger
Børneautisme Vurderingsskala-2
Tidsramme: Baseline
CARS-2 er et observationsbaseret, standardiseret vurderingsværktøj til at identificere og måle sværhedsgraden af autisme spektrum forstyrrelse (ASD) hos børn. Vurderingen er baseret på information indsamlet gennem observation af barnet og fra forældrene. CARS er en 15-punkts skala med en afskæringsscore på 28, der måler femten forskellige adfærdsmønstre indikative for ASD på en punktvurderingsskala. En systematisk gennemgang og meta-analyse af CARS indikerer dens interne konsistens på 0,90 på tværs af alle punkter (Brignell et al., 2019). CARS-2 blev administreret af uddannede klinikere og brugt som evidens til at understøtte den kliniske diagnose af ASD.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasim Chaudhry, FRCPsych, Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OAR-ASD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger