Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný zásah (B-CARE)

19. února 2026 aktualizováno: Li Li, University of Alabama at Birmingham

Souhrnný zásah k ukončení předávkování opiáty zvýšením příjmu léčby po propuštění z pohotovostního oddělení

Úmrtí na předávkování opiáty dosáhly ve Spojených státech historicky nejvyšších záznamů a jsou zvláště soustředěny mezi pacienty po propuštění z pohotovostního oddělení (ED). U této populace pacientů chybí léčebné moduly založené na důkazech ke snížení opakovaného předávkování opiáty a úmrtnosti. Navrhuje se kombinovaná intervence, včetně telehealth, peer support specialist, buprenorfinu a spojení pro definitivní péči, která je navržena tak, aby u této populace pacientů po propuštění z ED zvýšila využití léčby, snížila opakované předávkování opioidy a ukončila úmrtí z předávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtí na předávkování opiáty dosáhly v USA historicky vysokých záznamů a jsou zvláště soustředěny mezi pacienty po propuštění z pohotovostního oddělení (ED). Léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), včetně buprenorfinu, jsou nejúčinnější léčbou poruchy užívání opioidů (OUD), protože snižují předávkování a úmrtí související s opiáty. Navzdory tomu je méně než 30 % pacientů s OUD léčeno MOUD. Kromě toho může být adekvátní léčba MOUD obtížnější u určité populace pacientů, tj. pacientů s nefatálním předávkováním opiáty po propuštění z ED. Tato populace pacientů také představuje značné využití zdravotní péče, časté návštěvy ED a největší skupinu ohroženou opakovaným předávkováním a dokonce úmrtími. Mnoho překážek, včetně stigmatu pacientů na MOUD, nedostatku vhodného monitorování a podpory, obtížnosti orientace v komunitních léčebných programech a spojení s klinikami s buprenorfinem za účelem kontinuity péče, bylo identifikováno jako přispěvatele ke špatnému přijímání léčby po propuštění ED. Tyto překážky představují naléhavou potřebu vyvinout nové moduly úpravy. Modely vzájemné podpory a telehealth byly úspěšné při zlepšování poskytování služeb a zvyšování využívání léčby poruch spojených s užíváním návykových látek. Zůstává však nevyzkoušeno, zda kombinovaná intervence telehealth, vrstevníků, buprenorfinu a napojení na definitivní programy zaměřené na závislost může zvýšit využití léčby v této konkrétní populaci. Účelem tohoto návrhu je tedy otestovat tuto sdruženou intervenci specificky zaměřenou na pacienty s OUD a nefatálním předávkováním opioidy po propuštění z ED. Ve fázi R61 bude z Alabamské univerzity v Birminghamské nemocnici po propuštění z ED zapsáno 30 pacientů s OUD a předávkováním opioidy za posledních 12 měsíců. Po propuštění ED budou vrstevníci kontaktovat pacienty denně v 1. týdnu po propuštění ED, dvakrát ve 2. týdnu a poté každý týden po dobu 12 týdnů pomocí telehealth. Lékaři budou nadále předepisovat buprenorfin. Peers bude také motivovat a pomáhat účastníkům, aby se zapojili do komunitních léčebných programů pro kontinuitu péče po dokončení intervence. Primárními výsledky bude proveditelnost a přijatelnost této sdružené intervence. Ve fázi R33 budou účastníci zařazeni a randomizováni do intervenční skupiny (N=80) nebo do obvyklé pečovatelské skupiny (UC, N=80). Pacienti budou zařazeni ze stejné ED a budou uplatněna stejná kritéria způsobilosti jako ve fázi R61. V intervenční skupině budou vrstevníci a lékaři poskytovat pacientům stejnou intervenci jako ve fázi R61. Pacienti ve skupině UC obdrží obvyklou péči, která byla zavedena na ED, včetně buprenorfinu zahájeného ED a seznamu komunitních programů léčby drogami a buprenorfinových klinik při propuštění z ED. Ve skupině UC však nebude poskytována žádná další intervence. Primárními výsledky bude zvýšené vychytávání a retence léčby po propuštění ED a snížení předávkování opioidy a opakovaných návštěv ED ve srovnání se skupinou s UC. Pokud bude tento projekt úspěšný, položí základy pro zkoušku na více místech, aby se ověřila léčba a určily se skutečné překážky implementace a udržitelnosti a osvědčené postupy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Li, MD;PhD
  • Telefonní číslo: 2059346269
  • E-mail: liyli@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • UAB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Li, MD;PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 19 let nebo starší (věk zletilosti v Alabamě);
  2. diagnóza OUD a předávkování opioidy v posledních 12 měsících;
  3. předepsal buprenorfin při ED a je ochotný pokračovat v buprenorfinu po propuštění z ED;
  4. anglicky mluvící;
  5. nejsou aktivně psychotické a sebevražedné nebo kognitivně narušené.
  6. Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice z ED, budou mít nárok na zápis.

Kritéria vyloučení:

  1. život v omezeném prostředí (např. věznice nebo vězeňské zařízení atd.);
  2. v současné době zařazen do jiných klinických studií;
  3. předpokládá se, že při zdravotním stavu delším než tři měsíce bude užívat jiné předepsané opioidy kromě buprenorfinu;
  4. známá alergická reakce na buprenorfin;
  5. kriticky nemocný nebo zraněný;
  6. březí ženy (předpokládá se, že budou vyžadovat vyšší úroveň péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fáze 1
Po dokončení screeningových otázek a získání souhlasu kvalifikovaní účastníci dokončí své základní postupy a opatření. Všichni účastníci pak zahájí experimentální, tj. sdruženou intervenci, první týden po propuštění na ED, včetně služby peer support a léčby buprenorfinem u lékařů pro závislost pomocí telehealth. Každý účastník bude ve studii po dobu 3 měsíců. Během studijního období budou účastníkům zaslány odkazy na průzkum na jejich mobilní telefony a/nebo e-maily, aby mohli vyplnit dotazníky pro vlastní hlášení prostřednictvím výzkumného elektronického sběru dat (REDCap) po 1 měsíci a 3 měsících pro následná hodnocení. Kolegové připomenou účastníkům, aby dokončili průzkum.
Jiný: sdružený zásah
kombinovaná intervence, včetně vzájemné podpory, buprenorfinu (v rozmezí od 4 mg do 24 mg, perorálně, denně), telehealth a komunitních programů zaměřených na závislost.
Experimentální: fáze 2- experimentální
Účastníci budou zapsáni stejným způsobem jako ve fázi 1. Po jejich zařazení budou účastníci randomizováni buď do experimentální (sdružená intervence) skupiny nebo do kontrolní (obvyklá pečovatelská skupina). Balíčková intervence bude mít stejné součásti jako ve fázi 1, včetně vzájemné podpory, léčby buprenorfinem a telehealth až 3 měsíce po propuštění z ED/z nemocnice a napojení na definitivní programy léčby závislosti. Účastníkům budou zaslány odkazy na průzkumy na jejich mobilní telefony a e-maily, aby po 1 a 3 měsících vyplnili dotazníky s vlastní zprávou prostřednictvím REDCap pro následná hodnocení. Účastníci budou upozorněni prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailů, aby dokončili průzkum dvakrát denně 5 dní před jejich následným hodnocením.
Jiný: sdružený zásah
kombinovaná intervence, včetně vzájemné podpory, buprenorfinu (v rozmezí od 4 mg do 24 mg, perorálně, denně), telehealth a komunitních programů zaměřených na závislost.
Komparátor placeba: fáze 2- kontrola
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči, která byla zavedena na ED v nemocnici UAB. Současná obvyklá péče na UAB ED zahrnuje důkladné vyšetření, zahájení léčby buprenorfinem podle potřeby, doporučení od kolegů a písemný seznam buprenorfinových klinik. Účastníci také získají informace o komunitních programech léčby užívání návykových látek. Tyto služby jsou však na vlastním uvážení účastníka, zda se bude navigovat a navštěvovat po propuštění na ED. Účastníkům budou zaslány odkazy na průzkumy na jejich mobilní telefony a e-maily, aby po 1 a 3 měsících vyplnili dotazníky s vlastní zprávou prostřednictvím REDCap pro následná hodnocení. Účastníci budou upozorněni prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailů, aby dokončili průzkum dvakrát denně 5 dní před jejich následným hodnocením.
Jiný: kontrolní skupina
účastníci nebudou zasahováni touto sdruženou léčbou, ale budou pokračovat v obvyklé péči, která byla zavedena na UAB ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra udržení účastníků
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
měřit celkový počet účastníků, kteří ve studii dokončí 1měsíční a 3měsíční léčbu
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
míra adherence buprenorfinu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
kontrola míry předepisování a zprávy pacientů o míře užívání léků
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
míra vazby na programy léčby závislostí
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
vlastní zprávy pacientů a zprávy z programů léčby závislosti
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300013272
  • R61DA062351 (Grant/smlouva NIH USA: NIDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše data budeme sdílet pomocí: Konferenčních prezentací; Publikace; tisková zpráva; sdílení s ostatními pohotovostními odděleními v USA; připravit a předložit následné granty ke sdělování výsledků této studie a k usnadnění širokých implementačních činností; výsledky této studie budou také zveřejněny prostřednictvím ClinicalTrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení