Un intervento in bundle (B-CARE)
Un intervento combinato per porre fine all’overdose da oppioidi aumentando l’adozione del trattamento dopo la dimissione dal pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Li Li, MD;PhD
- Numero di telefono: 2059346269
- Email: liyli@uabmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- UAB
-
Contatto:
- Li Li, MD;PhD
- Numero di telefono: 2059346269
- Email: liyli@uabmc.edu
-
Investigatore principale:
- Li Li, MD;PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 19 anni o più (la maggiore età in Alabama);
- diagnosi di OUD e overdose da oppioidi negli ultimi 12 mesi;
- è stata prescritta buprenorfina al pronto soccorso e sono disposti a continuare la terapia con buprenorfina dopo la dimissione dal pronto soccorso;
- di lingua inglese;
- non attivamente psicotico e con tendenze suicide o con disturbi cognitivi.
- I pazienti ricoverati in ospedale dal pronto soccorso avranno diritto all'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- vivere in un ambiente ristretto (ad esempio, prigione o struttura carceraria, ecc.);
- attualmente arruolato in altri studi clinici;
- si prevede di assumere altri oppioidi prescritti, ad eccezione della buprenorfina, per una condizione medica di durata superiore a tre mesi;
- reazione allergica nota alla buprenorfina;
- gravemente malato o ferito;
- donne in gravidanza (si prevede che richiedano un livello di assistenza più elevato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: fase 1
Dopo aver completato le domande di screening e ottenuto il consenso, i partecipanti idonei completeranno le procedure e le misure di base.
Tutti i partecipanti inizieranno quindi l'intervento sperimentale, ovvero l'intervento in bundle, la prima settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso, compreso il servizio di supporto tra pari e il trattamento con buprenorfina con medici specializzati in dipendenze che utilizzano la telemedicina.
Ogni partecipante sarà nello studio per 3 mesi.
Durante il periodo di studio, ai partecipanti verranno inviati collegamenti al sondaggio sui loro telefoni cellulari e/o e-mail per completare questionari di autovalutazione tramite Research Electronic Data Capture (REDCap) a 1 mese e 3 mesi per valutazioni di follow-up.
I peer ricorderanno ai partecipanti di completare il sondaggio.
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un intervento in bundle, che comprende supporto tra pari, buprenorfina (da 4 mg a 24 mg, orale, giornaliera), telemedicina e programmi di dipendenza basati sulla comunità.
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Sperimentale: fase 2- sperimentale
L’iscrizione dei partecipanti avverrà con le stesse modalità della fase 1.
Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo sperimentale (intervento in bundle) o al controllo (gruppo di cure abituali).
L’intervento in bundle avrà gli stessi componenti della fase 1, tra cui il supporto tra pari, il trattamento con buprenorfina e la telemedicina fino a 3 mesi dopo la dimissione dall’ospedale/pronto soccorso, e il collegamento a programmi di trattamento definitivo della dipendenza.
Ai partecipanti verranno inviati collegamenti al sondaggio sui loro telefoni cellulari ed e-mail per completare questionari di autovalutazione tramite REDCap a 1 e 3 mesi per le valutazioni di follow-up.
Ai partecipanti verrà ricordato tramite messaggi di testo e/o e-mail di completare il sondaggio due volte al giorno 5 giorni prima delle valutazioni di follow-up.
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un intervento in bundle, che comprende supporto tra pari, buprenorfina (da 4 mg a 24 mg, orale, giornaliera), telemedicina e programmi di dipendenza basati sulla comunità.
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Comparatore placebo: fase 2-controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure stabilite nel pronto soccorso dell'ospedale UAB.
L'attuale assistenza abituale presso l'UAB ED comprende una valutazione approfondita, l'inizio della terapia con buprenorfina, se appropriato, un rinvio da parte di colleghi e un elenco scritto di cliniche per la buprenorfina.
I partecipanti riceveranno inoltre informazioni sui programmi di trattamento dell'uso di sostanze a livello comunitario.
Tuttavia, la navigazione e la partecipazione a questi servizi sono a discrezione del partecipante dopo la dimissione dall'ED.
Ai partecipanti verranno inviati collegamenti al sondaggio sui loro telefoni cellulari ed e-mail per completare questionari di autovalutazione tramite REDCap a 1 e 3 mesi per le valutazioni di follow-up.
Ai partecipanti verrà ricordato tramite messaggi di testo e/o e-mail di completare il sondaggio due volte al giorno 5 giorni prima delle valutazioni di follow-up.
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i partecipanti non verranno intervenuti con questo trattamento in bundle, ma continueranno le consuete cure stabilite presso UAB ED.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
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misurare il numero totale di partecipanti che hanno completato il trattamento di 1 mese e 3 mesi nello studio
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1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
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tasso di aderenza alla buprenorfina
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
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controllare il tasso di prescrizione e il rapporto dei pazienti sul tasso di assunzione dei farmaci
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1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
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tasso di collegamento ai programmi di trattamento della dipendenza
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
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resoconti personali dei pazienti e resoconti dei programmi di trattamento delle dipendenze
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1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Abuso di droghe
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Overdose di droga
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Overdose di oppiacei
- Emergenze
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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