Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patologický typ, genová mutace a klinické charakteristiky unilaterálního primárního aldosteronismu

13. září 2024 aktualizováno: Qifu Li

Patologický typ, genová mutace a klinické charakteristiky unilaterálního primárního aldosteronismu, prospektivní studie

  1. Cílem je prozkoumat patologický rys UPA u Asiatů
  2. Objasnit vztah mezi patologií, klinickým fenotypem, genetickou mutací a chirurgickým výsledkem UPA u Asiatů.
  3. Prozkoumat nový patologický typ unilaterálního primárního aldosteronu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrický expertní tým vedený Tracy Ann Williamsovou formuloval Mezinárodní konsensus o patologické diagnostice jednostranného aldehydového onemocnění, který standardizoval patologickou klasifikaci jednostranné PA. Předchozí retrospektivní studie výzkumné skupiny zjistila, že patologické typy unilaterálního primárního aldosteronomu byly převážně klasické a aldosteronom byl nejčastější. Mezi pacienty s klasickou a neklasickou remisí nebyl signifikantní rozdíl v klinických rysech a pooperační biochemické remisi, ale klinická prognóza druhé skupiny byla horší než u klasické skupiny. Studie však byla retrospektivní a může docházet k zkreslení inkluze. Patologická distribuce a klinické rysy jednostranného aldehydového onemocnění nejsou zcela jasné a je třeba je prodiskutovat v prospektivních studiích. Cílem této studie je proto zjistit poměr složení různých patologických typů u pacientů s jednostrannou prokaldózou zařazených do našeho centra. Genové mutace různých patologických typů, vztah mezi patologií a klinickým fenotypem, genové mutace atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • Qifu Li, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii bude do tohoto výzkumného centra od prosince 2023 nepřetržitě zařazováno asi 100 pacientů s jednostrannými protonaldehydy podstupujícími celkovou resekci nadledvin.

Průběžně byl zahrnut jednostranný primární aldosteronismus prodělaný totální adrenalektomií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Bez omezení pohlaví;
  2. Věk 18-80 let;
  3. Pacientovi byla diagnostikována UPA a podstoupila totální resekci nadledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranné onemocnění
  2. Částečná žádná biochemická odezva při sledování
  3. částečná adrenalektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina jednostranného primárního aldosteronismu
Pacientovi byl diagnostikován jednostranný primární aldosteronismus a podstoupila totální resekci nadledvin
Jiný: Tkáňové vzorky byly obarveny histopatologií hematoxylin-eosin
Snímky celých sklíček byly vytvořeny skenováním kompletního histologického sklíčka za účelem vytvoření digitálních souborů s vysokým rozlišením histopatologie hematoxylinem-eosinem a imunoznačených řezů CYP11B2. Tkáňové řezy všech bloků z každé resekované nadledviny byly hodnoceny hematoxylinem a eosinem a imunobarvením CYP11B2 a nadledvinkami vzorky byly kategorizovány jako klasické nebo neklasické histopatologické nálezy jednostranné PA podle konsenzu HISTALDO; Genotypizace byla provedena pomocí sekvenování řízeného CYP11B2 (aldosteron syntáza).
Ostatní jména:
  • Tkáňové vzorky byly obarveny pomocí CYP11B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte proporce adenomu produkujícího aldosteron a (klasického) uzlu produkujícího aldosteron
Časové okno: 2 týdny po operaci
Operační vzorky nadledvin byly diagnostikovány jako adenom produkující aldosteron, uzel produkující aldosteron, mikronoduly produkující aldosteron, difuzní hyperplazie produkující aldosteron podle barvení HE a CYP11B2
2 týdny po operaci
Podíl s genetickými mutacemi
Časové okno: 2 týdny po operaci
Nádor nadledvin byl diagnostikován genovým sekvenováním jako mutace KCNJ5, mutace ATP1A1, mutace ATP2B3 nebo mutace CACNA1D atd.
2 týdny po operaci
Analyzujte vlastnosti hladiny aldosteronu a reninu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Hladina aldosteronu (pg/ml), hladina reninu (uIU/ml), draslík v krvi (mmol/l) a krevní tlak jsou hlavními klinickými indikátory primárního aldosteronismu (hladina aldosteronu dělená hladinou reninu pro získání ARR, ARR větší než 20 je třeba vzít v úvahu zda autonomní sekrece aldosteronu), byly měřeny různé patologické typy aldosteronomů, aby se analyzovalo, zda existují rozdíly v klinických charakteristikách nádorů nadledvin různých patologických typů
2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte proporce mikronodulů produkujících ldosteron a difuzní hyperplazie (neklasické) produkující aldosteron
Časové okno: 2 týdny po operaci
Operační vzorky nadledvin byly diagnostikovány jako adenom produkující aldosteron, uzel produkující aldosteron, mikronoduly produkující aldosteron, difuzní hyperplazie produkující aldosteron podle barvení HE a CYP11B2
2 týdny po operaci
Analyzujte krevní draslík a krevní tlak Charakteristika
Časové okno: 2 týdny po operaci
Primární aldosteron má různé stupně hypertenze s hypokalémií nebo bez ní
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qifu Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Qifu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PGC-UPA-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení