Patologický typ, genová mutace a klinické charakteristiky unilaterálního primárního aldosteronismu
13. září 2024 aktualizováno: Qifu Li
Patologický typ, genová mutace a klinické charakteristiky unilaterálního primárního aldosteronismu, prospektivní studie
- Cílem je prozkoumat patologický rys UPA u Asiatů
- Objasnit vztah mezi patologií, klinickým fenotypem, genetickou mutací a chirurgickým výsledkem UPA u Asiatů.
- Prozkoumat nový patologický typ unilaterálního primárního aldosteronu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrický expertní tým vedený Tracy Ann Williamsovou formuloval Mezinárodní konsensus o patologické diagnostice jednostranného aldehydového onemocnění, který standardizoval patologickou klasifikaci jednostranné PA.
Předchozí retrospektivní studie výzkumné skupiny zjistila, že patologické typy unilaterálního primárního aldosteronomu byly převážně klasické a aldosteronom byl nejčastější.
Mezi pacienty s klasickou a neklasickou remisí nebyl signifikantní rozdíl v klinických rysech a pooperační biochemické remisi, ale klinická prognóza druhé skupiny byla horší než u klasické skupiny.
Studie však byla retrospektivní a může docházet k zkreslení inkluze.
Patologická distribuce a klinické rysy jednostranného aldehydového onemocnění nejsou zcela jasné a je třeba je prodiskutovat v prospektivních studiích. Cílem této studie je proto zjistit poměr složení různých patologických typů u pacientů s jednostrannou prokaldózou zařazených do našeho centra.
Genové mutace různých patologických typů, vztah mezi patologií a klinickým fenotypem, genové mutace atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Qifu
- Telefonní číslo: 02389011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- Nábor
- Qifu Li, PhD
-
Kontakt:
- Li Qifu, PhD
- Telefonní číslo: +86 18696676815
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii bude do tohoto výzkumného centra od prosince 2023 nepřetržitě zařazováno asi 100 pacientů s jednostrannými protonaldehydy podstupujícími celkovou resekci nadledvin.
Průběžně byl zahrnut jednostranný primární aldosteronismus prodělaný totální adrenalektomií
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bez omezení pohlaví;
- Věk 18-80 let;
- Pacientovi byla diagnostikována UPA a podstoupila totální resekci nadledvin.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné onemocnění
- Částečná žádná biochemická odezva při sledování
- částečná adrenalektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina jednostranného primárního aldosteronismu
Pacientovi byl diagnostikován jednostranný primární aldosteronismus a podstoupila totální resekci nadledvin
|
Snímky celých sklíček byly vytvořeny skenováním kompletního histologického sklíčka za účelem vytvoření digitálních souborů s vysokým rozlišením histopatologie hematoxylinem-eosinem a imunoznačených řezů CYP11B2. Tkáňové řezy všech bloků z každé resekované nadledviny byly hodnoceny hematoxylinem a eosinem a imunobarvením CYP11B2 a nadledvinkami vzorky byly kategorizovány jako klasické nebo neklasické histopatologické nálezy jednostranné PA podle konsenzu HISTALDO; Genotypizace byla provedena pomocí sekvenování řízeného CYP11B2 (aldosteron syntáza).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte proporce adenomu produkujícího aldosteron a (klasického) uzlu produkujícího aldosteron
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Operační vzorky nadledvin byly diagnostikovány jako adenom produkující aldosteron, uzel produkující aldosteron, mikronoduly produkující aldosteron, difuzní hyperplazie produkující aldosteron podle barvení HE a CYP11B2
|
2 týdny po operaci
|
|
Podíl s genetickými mutacemi
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Nádor nadledvin byl diagnostikován genovým sekvenováním jako mutace KCNJ5, mutace ATP1A1, mutace ATP2B3 nebo mutace CACNA1D atd.
|
2 týdny po operaci
|
|
Analyzujte vlastnosti hladiny aldosteronu a reninu
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Hladina aldosteronu (pg/ml), hladina reninu (uIU/ml), draslík v krvi (mmol/l) a krevní tlak jsou hlavními klinickými indikátory primárního aldosteronismu (hladina aldosteronu dělená hladinou reninu pro získání ARR, ARR větší než 20 je třeba vzít v úvahu zda autonomní sekrece aldosteronu), byly měřeny různé patologické typy aldosteronomů, aby se analyzovalo, zda existují rozdíly v klinických charakteristikách nádorů nadledvin různých patologických typů
|
2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte proporce mikronodulů produkujících ldosteron a difuzní hyperplazie (neklasické) produkující aldosteron
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Operační vzorky nadledvin byly diagnostikovány jako adenom produkující aldosteron, uzel produkující aldosteron, mikronoduly produkující aldosteron, difuzní hyperplazie produkující aldosteron podle barvení HE a CYP11B2
|
2 týdny po operaci
|
|
Analyzujte krevní draslík a krevní tlak Charakteristika
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Primární aldosteron má různé stupně hypertenze s hypokalémií nebo bez ní
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Qifu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Monticone S, D'Ascenzo F, Moretti C, Williams TA, Veglio F, Gaita F, Mulatero P. Cardiovascular events and target organ damage in primary aldosteronism compared with essential hypertension: a systematic review and meta-analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jan;6(1):41-50. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30319-4. Epub 2017 Nov 9.
- Rossi GP, Sechi LA, Giacchetti G, Ronconi V, Strazzullo P, Funder JW. Primary aldosteronism: cardiovascular, renal and metabolic implications. Trends Endocrinol Metab. 2008 Apr;19(3):88-90. doi: 10.1016/j.tem.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Yang Y, Xiao M, Song Y, Tang Y, Luo T, Yang S, He W, Cheng Q, Ma L, Zhang Y, He Y, Cao Y, Yang J, Peng B, Hu J, Li Q. H-score of 11beta-hydroxylase and aldosterone synthase in the histopathological diagnosis of adrenocortical tumors. Endocrine. 2019 Sep;65(3):683-691. doi: 10.1007/s12020-019-02022-8. Epub 2019 Jul 22.
- Yamazaki Y, Omata K, Tezuka Y, Ono Y, Morimoto R, Adachi Y, Ise K, Nakamura Y, Gomez-Sanchez CE, Shibahara Y, Kitamoto T, Nishikawa T, Ito S, Satoh F, Sasano H. Tumor Cell Subtypes Based on the Intracellular Hormonal Activity in KCNJ5-Mutated Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Sep;72(3):632-640. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.10907.
- Sun N, Meyer LS, Feuchtinger A, Kunzke T, Knosel T, Reincke M, Walch A, Williams TA. Mass Spectrometry Imaging Establishes 2 Distinct Metabolic Phenotypes of Aldosterone-Producing Cell Clusters in Primary Aldosteronism. Hypertension. 2020 Mar;75(3):634-644. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14041. Epub 2020 Jan 20.
- Funder JW. Primary aldosteronism as a public health issue. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):972-973. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30272-8. No abstract available.
- Mete O, Asa SL, Giordano TJ, Papotti M, Sasano H, Volante M. Immunohistochemical Biomarkers of Adrenal Cortical Neoplasms. Endocr Pathol. 2018 Jun;29(2):137-149. doi: 10.1007/s12022-018-9525-8.
- Nishimoto K, Koga M, Seki T, Oki K, Gomez-Sanchez EP, Gomez-Sanchez CE, Naruse M, Sakaguchi T, Morita S, Kosaka T, Oya M, Ogishima T, Yasuda M, Suematsu M, Kabe Y, Omura M, Nishikawa T, Mukai K. Immunohistochemistry of aldosterone synthase leads the way to the pathogenesis of primary aldosteronism. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 5;441:124-133. doi: 10.1016/j.mce.2016.10.014. Epub 2016 Oct 14.
- Gomez-Sanchez CE, Kuppusamy M, Reincke M, Williams TA. Disordered CYP11B2 Expression in Primary Aldosteronism. Horm Metab Res. 2017 Dec;49(12):957-962. doi: 10.1055/s-0043-122238. Epub 2017 Dec 4.
- Nishimoto K, Nakagawa K, Li D, Kosaka T, Oya M, Mikami S, Shibata H, Itoh H, Mitani F, Yamazaki T, Ogishima T, Suematsu M, Mukai K. Adrenocortical zonation in humans under normal and pathological conditions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2296-305. doi: 10.1210/jc.2009-2010. Epub 2010 Mar 3.
- Williams TA, Gomez-Sanchez CE, Rainey WE, Giordano TJ, Lam AK, Marker A, Mete O, Yamazaki Y, Zerbini MCN, Beuschlein F, Satoh F, Burrello J, Schneider H, Lenders JWM, Mulatero P, Castellano I, Knosel T, Papotti M, Saeger W, Sasano H, Reincke M. International Histopathology Consensus for Unilateral Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):42-54. doi: 10.1210/clinem/dgaa484.
- Monticone S, Castellano I, Versace K, Lucatello B, Veglio F, Gomez-Sanchez CE, Williams TA, Mulatero P. Immunohistochemical, genetic and clinical characterization of sporadic aldosterone-producing adenomas. Mol Cell Endocrinol. 2015 Aug 15;411:146-54. doi: 10.1016/j.mce.2015.04.022. Epub 2015 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGC-UPA-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .