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Tipo patologico, mutazione genetica e caratteristiche cliniche dell'aldosteronismo primario unilaterale

13 settembre 2024 aggiornato da: Qifu Li

Tipo patologico, mutazione genetica e caratteristiche cliniche dell'aldosteronismo primario unilaterale, uno studio prospettico

  1. Scopo di indagare la caratteristica patologica dell'UPA negli asiatici
  2. Chiarire la relazione tra patologia, fenotipo clinico, mutazione genetica ed esito chirurgico dell'UPA negli asiatici.
  3. Esplorare un nuovo tipo patologico di aldosterone primario unilaterale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di esperti multicentrico guidato da Tracy Ann Williams ha formulato il consenso internazionale sulla diagnosi patologica della malattia da aldeide unilaterale, che ha standardizzato la classificazione patologica dell'AP unilaterale. Il precedente studio retrospettivo del gruppo di ricerca ha rilevato che i tipi patologici di aldosteronoma primario unilaterale erano principalmente classici e l'aldosteronoma era il più comune. Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa nelle caratteristiche cliniche e nel tasso di remissione biochimica postoperatoria tra i pazienti con malattia classica e non classica, ma la prognosi clinica di quest'ultimo gruppo era peggiore di quella del gruppo classico. Tuttavia, lo studio era retrospettivo e potrebbero esserci errori di inclusione. La distribuzione patologica e le caratteristiche cliniche della malattia da aldeide unilaterale non sono completamente chiare e devono essere discusse in studi prospettici. Pertanto, questo studio mira a determinare il rapporto di composizione dei diversi tipi patologici nei pazienti con procaldosi unilaterale arruolati nel nostro centro. Mutazione genetica di diversi tipi patologici, relazione tra patologia e fenotipo clinico, mutazione genetica, ecc.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • Qifu Li, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, circa 100 pazienti con protonaldeidi unilaterali sottoposti a resezione surrenale totale saranno arruolati in modo continuativo in questo centro di ricerca a partire da dicembre 2023.

L'aldosteronismo primario unilaterale è stato sottoposto a surrenalectomia totale ed è stato incluso in modo continuo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Nessuna limitazione di genere;
  2. Età 18-80 anni;
  3. Al paziente è stata diagnosticata l'UPA ed è stato sottoposto a resezione surrenale totale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia bilaterale
  2. Parziale assenza di risposta biochimica nel follow-up
  3. surrenectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di aldosteronismo primario unilaterale
Al paziente è stato diagnosticato un aldosteronismo primario unilaterale ed è stato sottoposto a resezione surrenale totale
Altro: I campioni di tessuto sono stati colorati mediante istopatologia con ematossilina-eosina
Le immagini dell'intero vetrino sono state create scansionando il vetrino istologico completo per produrre file digitali ad alta risoluzione dell'istopatologia delle sezioni immunocolorate con ematossilina-eosina e CYP11B2. Le sezioni di tessuto di tutti i blocchi di ciascuna ghiandola surrenale resecata sono state valutate mediante immunocolorazione con ematossilina-eosina e CYP11B2 e cellule surrenaliche i campioni sono stati classificati come risultati istopatologici classici o non classici di PA unilaterale secondo il consenso HITALDO; La genotipizzazione è stata eseguita utilizzando il sequenziamento guidato da CYP11B2 (aldosterone sintasi)
Altri nomi:
  • I campioni di tessuto sono stati colorati con CYP11B2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire le proporzioni (classiche) dell'adenoma produttore di aldosterone e dei noduli produttori di aldosterone
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
I campioni operatori surrenalici sono stati diagnosticati come adenoma producente aldosterone, nodulo producente aldosterone, micronoduli produttori di aldosterone, iperplasia diffusa producente aldosterone secondo la colorazione HE e CYP11B2
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La proporzione con mutazioni genetiche
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tumore surrenale è stato diagnosticato mediante sequenziamento genetico come mutazione KCNJ5, mutazione ATP1A1, mutazione ATP2B3 o mutazione CACNA1D, ecc.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Analizzare le caratteristiche del livello di aldosterone e del livello di renina
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il livello di aldosterone（pg/ml）, il livello di renina（uIU/ml）, il potassio nel sangue（mmol/L） e la pressione arteriosa sono i principali indicatori clinici di aldosteronismo primario (livello di aldosterone diviso per il livello di renina per ottenere ARR, considerare ARR maggiore di 20 se la secrezione autonomica di aldosterone), sono stati misurati diversi tipi patologici di aldosternomi per analizzare se vi fossero differenze nelle caratteristiche cliniche dei tumori surrenalici di diversi tipi patologici
2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire i micronoduli che producono ldosterone e le proporzioni di iperplasia diffusa (non classica) che producono aldosterone
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
I campioni operatori surrenalici sono stati diagnosticati come adenoma producente aldosterone, nodulo producente aldosterone, micronoduli produttori di aldosterone, iperplasia diffusa producente aldosterone secondo la colorazione HE e CYP11B2
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Analizzare le caratteristiche del potassio nel sangue e della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'aldosterone primario presenta vari gradi di ipertensione con o senza ipokaliemia
2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qifu Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li Qifu, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PGC-UPA-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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