Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně intenzivní přerušovaná fyzická aktivita (M-VILPA) při mrtvici (PA-stroke)

7. července 2026 aktualizováno: Rosa Cabanas Valdés, Universitat Internacional de Catalunya

Účinnost středně intenzivní přerušované tělesné aktivity a zdravotní výchovy ke zvýšení intenzivní fyzické aktivity u pacientů po cévní mozkové příhodě: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (MV-ILPA-mrtvice)

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity ve Španělsku. Navíc je to druhá nejčastější příčina úmrtí u žen a třetí u obou pohlaví. Pravidelná fyzická aktivita (PA) pomáhá předcházet a zvládat mrtvici. Pomáhá také při hypertenzi, udržuje zdravou tělesnou hmotnost a zlepšuje duševní zdraví, kvalitu života a pohodu. PA hraje významnou roli v lůžkové péči po cévní mozkové příhodě. Lidé, kteří přežili mrtvici, se však po propuštění z nemocnice stanou sedavějšími. Mají svalovou slabost, sníženou rovnováhu a únavu. V důsledku toho zůstávají úrovně PA u jedinců po mozkové příhodě žijící v komunitě nižší než u jejich protějšků stejného věku. Pokračující PA může této populaci pomoci udržet a zlepšit fyzické funkce a snížit dlouhodobá funkční omezení a riziko úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie, které prováděly srovnávací analýzu fyzické aktivity mezi jednotlivci s mrtvicí a bez mrtvice, konzistentně uváděly, že pacienti, kteří mrtvici přežili, mají tendenci trávit méně času střední až intenzivní fyzickou aktivitou. mírná aktivita 4krát týdně nebo 20 minut intenzivní aktivity dvakrát týdně. To kontrastuje s doporučeními týdenní fyzické aktivity v roce 2011 (30 minut střední až intenzivní, 1 až 3krát) a 2014 (40 minut střední až silné, 3 až 4krát). Předpokládáme, že starší pacienti po cévní mozkové příhodě jsou fyzicky aktivní častěji, ale po kratší dobu než mladší pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří jsou fyzicky aktivní po delší dobu, ale méně pravidelně. Pochopení těchto jemných změn nejen pomůže přizpůsobit intervence fyzické aktivity na základě konkrétních doporučení, ale také pomůže navrhnout budoucí doporučení.

Střední až silná PA by mohla být adekvátním přístupem pro pacienty po cévní mozkové příhodě, protože vyžaduje méně času k dosažení stejných přínosů jako lehká PA. Konkrétněji se nedávno objevil nový koncept nazvaný středně až intenzivní přerušovaná pohybová aktivita životního stylu (MV-ILPA) pro dospělé, kteří ve svém volném čase obvykle necvičí. MV-ILPA označuje krátké a sporadické záchvaty PA střední až intenzivní intenzity prováděné jako součást činností každodenního života, jako jsou návaly velmi rychlé chůze, sezení a vstávání ze židle nebo lezení po schodech. MV-ILPA je spojena s podstatně nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění ze všech příčin a úmrtností na rakovinu. Neexistují však žádné důkazy, které by přímo podporovaly potenciální přínosy MV-ILPA u starších pacientů po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, PhD
  • Telefonní číslo: +34935042000
  • E-mail: mdonadio@uic.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Blanco de Tena-Dávila, PhD
  • Telefonní číslo: +34935042000
  • E-mail: dblanco@uic.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
        • Sant Cugat del Valles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dospělí ve věku ≥ 57 let v pozdní subakutní fázi po mrtvici.
  • kteří žijí v komunitě
  • jehož lékař potvrdil diagnózu cévní mozkové příhody (ischemické/hemoragické)
  • propuštěn z hospitalizačního režimu
  • s dovednostmi samostatné mobility (Barthel Index ≥ 40 bodů).

Kritéria vyloučení:

• jiná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc) nebo těžká poranění dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program.
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program. Nejprve fyzioterapeut provede osobní sezení s pacienty, které podrobně popíše zdravotní přínosy středně silné až silné PA a negativní účinky jejího nezařazení do jejich každodenního života. Pacienti obdrží brožuru se všemi klíčovými informacemi. Za druhé, účastníci absolvují program MV-ILPA.
Jiný: Středně intenzivní fyzická aktivita
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program. Nejprve fyzioterapeut provede osobní sezení s pacienty, které podrobně popíše zdravotní přínosy středně silné až silné PA a negativní účinky jejího nezařazení do jejich každodenního života. Pacienti obdrží brožuru se všemi klíčovými informacemi. Za druhé, účastníci absolvují program MV-ILPA. Tento program se skládá z absolvování 4 standardních délkových středních až silných intenzivních záchvatů denně (každý 3 minuty) činností každodenního života (sed-to-stoj, chození po schodech nahoru/dolů, rychlá chůze v interiéru a chůze po malých svazích ) každý den po dobu 12 týdnů. Jednou týdně po dobu 12 týdnů bude fyzioterapeut docházet k pacientovi domů na osobní sezení nebo videokonferenci. Tento fyzioterapeut podpoří samostatnost a sebeovládání účastníků. Intenzita PA se bude zvyšovat týdně zvýšením rychlosti provádění a zahrnutím závaží.
Ostatní jména:
  • Středně intenzivní cvičení
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče: schůzky s ošetřujícím neurologem, léky, konvenční fyzioterapie (dvakrát/třikrát týdně včetně protahovacího, silového a balančního tréninku), ergoterapie a v případě potřeby logopedie.
Jiný: Středně intenzivní fyzická aktivita
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program. Nejprve fyzioterapeut provede osobní sezení s pacienty, které podrobně popíše zdravotní přínosy středně silné až silné PA a negativní účinky jejího nezařazení do jejich každodenního života. Pacienti obdrží brožuru se všemi klíčovými informacemi. Za druhé, účastníci absolvují program MV-ILPA. Tento program se skládá z absolvování 4 standardních délkových středních až silných intenzivních záchvatů denně (každý 3 minuty) činností každodenního života (sed-to-stoj, chození po schodech nahoru/dolů, rychlá chůze v interiéru a chůze po malých svazích ) každý den po dobu 12 týdnů. Jednou týdně po dobu 12 týdnů bude fyzioterapeut docházet k pacientovi domů na osobní sezení nebo videokonferenci. Tento fyzioterapeut podpoří samostatnost a sebeovládání účastníků. Intenzita PA se bude zvyšovat týdně zvýšením rychlosti provádění a zahrnutím závaží.
Ostatní jména:
  • Středně intenzivní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Časové okno: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lower limb mean power
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump.

Higher mean power means better outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Balance
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
Gait speed (comfortable and fast pace)
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
4-metre walk test, less time mean better outcome
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree. The minimum score = 9 and maximum score possible = 63. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level. The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points. Higher score means worse outcome. The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'. The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Degree of disability
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Stroke recurrence
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Death
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
yes/no, date
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Falls
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
number of falls
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly.

Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand.

While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand.
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Časové okno: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corporacion Parc Tauli
Hospital de Granollers
Hospital de Terrassa
Hospital de la Santa Creu de Vic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-VILPA-stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení