Středně intenzivní přerušovaná fyzická aktivita (M-VILPA) při mrtvici (PA-stroke)
Účinnost středně intenzivní přerušované tělesné aktivity a zdravotní výchovy ke zvýšení intenzivní fyzické aktivity u pacientů po cévní mozkové příhodě: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (MV-ILPA-mrtvice)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie, které prováděly srovnávací analýzu fyzické aktivity mezi jednotlivci s mrtvicí a bez mrtvice, konzistentně uváděly, že pacienti, kteří mrtvici přežili, mají tendenci trávit méně času střední až intenzivní fyzickou aktivitou. mírná aktivita 4krát týdně nebo 20 minut intenzivní aktivity dvakrát týdně. To kontrastuje s doporučeními týdenní fyzické aktivity v roce 2011 (30 minut střední až intenzivní, 1 až 3krát) a 2014 (40 minut střední až silné, 3 až 4krát). Předpokládáme, že starší pacienti po cévní mozkové příhodě jsou fyzicky aktivní častěji, ale po kratší dobu než mladší pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří jsou fyzicky aktivní po delší dobu, ale méně pravidelně. Pochopení těchto jemných změn nejen pomůže přizpůsobit intervence fyzické aktivity na základě konkrétních doporučení, ale také pomůže navrhnout budoucí doporučení.
Střední až silná PA by mohla být adekvátním přístupem pro pacienty po cévní mozkové příhodě, protože vyžaduje méně času k dosažení stejných přínosů jako lehká PA. Konkrétněji se nedávno objevil nový koncept nazvaný středně až intenzivní přerušovaná pohybová aktivita životního stylu (MV-ILPA) pro dospělé, kteří ve svém volném čase obvykle necvičí. MV-ILPA označuje krátké a sporadické záchvaty PA střední až intenzivní intenzity prováděné jako součást činností každodenního života, jako jsou návaly velmi rychlé chůze, sezení a vstávání ze židle nebo lezení po schodech. MV-ILPA je spojena s podstatně nižším rizikem kardiovaskulárních onemocnění ze všech příčin a úmrtností na rakovinu. Neexistují však žádné důkazy, které by přímo podporovaly potenciální přínosy MV-ILPA u starších pacientů po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08195
- Sant Cugat del Valles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí ve věku ≥ 57 let v pozdní subakutní fázi po mrtvici.
- kteří žijí v komunitě
- jehož lékař potvrdil diagnózu cévní mozkové příhody (ischemické/hemoragické)
- propuštěn z hospitalizačního režimu
- s dovednostmi samostatné mobility (Barthel Index ≥ 40 bodů).
Kritéria vyloučení:
• jiná neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc) nebo těžká poranění dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program.
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program.
Nejprve fyzioterapeut provede osobní sezení s pacienty, které podrobně popíše zdravotní přínosy středně silné až silné PA a negativní účinky jejího nezařazení do jejich každodenního života.
Pacienti obdrží brožuru se všemi klíčovými informacemi.
Za druhé, účastníci absolvují program MV-ILPA.
|
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program.
Nejprve fyzioterapeut provede osobní sezení s pacienty, které podrobně popíše zdravotní přínosy středně silné až silné PA a negativní účinky jejího nezařazení do jejich každodenního života.
Pacienti obdrží brožuru se všemi klíčovými informacemi.
Za druhé, účastníci absolvují program MV-ILPA.
Tento program se skládá z absolvování 4 standardních délkových středních až silných intenzivních záchvatů denně (každý 3 minuty) činností každodenního života (sed-to-stoj, chození po schodech nahoru/dolů, rychlá chůze v interiéru a chůze po malých svazích ) každý den po dobu 12 týdnů.
Jednou týdně po dobu 12 týdnů bude fyzioterapeut docházet k pacientovi domů na osobní sezení nebo videokonferenci.
Tento fyzioterapeut podpoří samostatnost a sebeovládání účastníků.
Intenzita PA se bude zvyšovat týdně zvýšením rychlosti provádění a zahrnutím závaží.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče: schůzky s ošetřujícím neurologem, léky, konvenční fyzioterapie (dvakrát/třikrát týdně včetně protahovacího, silového a balančního tréninku), ergoterapie a v případě potřeby logopedie.
|
Experimentální skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus MV-ILPA a vzdělávací program.
Nejprve fyzioterapeut provede osobní sezení s pacienty, které podrobně popíše zdravotní přínosy středně silné až silné PA a negativní účinky jejího nezařazení do jejich každodenního života.
Pacienti obdrží brožuru se všemi klíčovými informacemi.
Za druhé, účastníci absolvují program MV-ILPA.
Tento program se skládá z absolvování 4 standardních délkových středních až silných intenzivních záchvatů denně (každý 3 minuty) činností každodenního života (sed-to-stoj, chození po schodech nahoru/dolů, rychlá chůze v interiéru a chůze po malých svazích ) každý den po dobu 12 týdnů.
Jednou týdně po dobu 12 týdnů bude fyzioterapeut docházet k pacientovi domů na osobní sezení nebo videokonferenci.
Tento fyzioterapeut podpoří samostatnost a sebeovládání účastníků.
Intenzita PA se bude zvyšovat týdně zvýšením rychlosti provádění a zahrnutím závaží.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství středně až vysoce intenzivní fyzické aktivity (PA).
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu (během 7 dnů)
|
Všichni účastníci budou monitorováni pomocí 3-osého akcelerometru (upevněného na pasu) po dobu 7 dnů, aby byly zaznamenány jejich celkové denní pohybové počty a minuty středně až vysoce intenzivní pohybové aktivity.
|
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu (během 7 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhy
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
Bude hodnoceno Berg Balance Scale, 0-56 bodů vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
4metrový test chůze, méně času znamená lepší výsledek
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Únava
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
Škála závažnosti únavy, dotazník o 9 položkách Položky jsou hodnoceny na 7 bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Kvalita života: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
Bude posuzováno podle EuroQol 5-dimension 5-level.
Každá dimenze je popsána 5 možnými úrovněmi s hodnocením od 0 do 25 bodů.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Stupeň invalidity
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
Modified-Rankin Scale, jednopoložková globální škála hodnocení výsledků, od 0 do 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Recidiva mrtvice
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
ano/ne, datum
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Smrt
Časové okno: Den 0 a měsíc 3
|
ano/ne, datum
|
Den 0 a měsíc 3
|
|
Průměrný výkon dolní končetiny
Časové okno: Den 0 a 3. měsíc
|
Účastníci byli instruováni, aby se zvedli ze židle, bez opěrek rukou, co nejrychleji a nejsilněji, dosáhli plně vzpřímeného stoje bez zvedání nohou a co nejrychleji se posadili zpět. Bylo provedeno pět pokusů s přestávkami 30-60 s. Měřeno pomocí Lineárního enkodéru Chronojump. Vyšší průměrný výkon znamená lepší výsledek. |
Den 0 a 3. měsíc
|
|
Pády
Časové okno: Den 0 a měsíc 3 Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
ano/ne, datum
|
Den 0 a měsíc 3 Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
|
Síla nohou a vytrvalost hodnocená testem vstávání ze židle po dobu 30 sekund
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
Test se provádí pomocí skládací židle bez područek s výškou sedu 17 palců (43,2 cm). Židle s gumovými hroty na nohách je umístěna ke zdi, aby se zabránilo jejímu pohybu.Účastník sedí uprostřed židle, rovná záda; chodidla přibližně na šířku ramen a položená na podlaze v úhlu mírně vzad od kolen, s jednou nohou mírně před druhou pro udržení rovnováhy. Paže jsou zkříženy v zápěstích a drženy u hrudníku.Předveďte úkol pomalu i rychle. Nechte pacienta procvičit jeden nebo dva opakování před dokončením testu. Pokud pacient musí použít paže k dokončení testu, je hodnocen 0. Účastník je povzbuzován, aby dokončil co nejvíce úplných vstání během 30 sekund. Účastník je instruován, aby se mezi každým vstáním plně posadil. Při sledování výkonu účastníka, aby byla zajištěna správná forma, tester tiše počítá dokončení každého správného vstání. |
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-VILPA-stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .