Moderat kraftig intermitterende fysisk aktivitet (M-VILPA) ved slagtilfælde (PA-stroke)
Effektiviteten af moderat kraftig intermitterende livsstils fysisk aktivitet og sundhedsuddannelse for at øge intens fysisk aktivitet hos slagtilfældeoverlevere: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (MV-ILPA-slagtilfælde)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser, der udførte en sammenlignende analyse af fysisk aktivitet mellem personer med og uden slagtilfælde, har konsekvent rapporteret, at slagtilfældeoverlevere har tendens til at bruge mindre tid på moderat til kraftig fysisk aktivitet. moderat aktivitet, 4 gange om ugen, eller 20 minutters kraftig aktivitet to gange om ugen. Dette står i kontrast til anbefalingerne om ugentligt fysisk aktivitet i 2011 (30 minutter med moderat til kraftig, 1 til 3 gange) og 2014 (40 minutter med moderat til kraftig, 3 til 4 gange). Vi antager, at ældre apopleksioverlevere er fysisk aktive hyppigere, men i kortere varigheder end yngre apopleksioverlevere, der er fysisk aktive i længere varigheder, men mindre regelmæssigt. At forstå disse subtile ændringer vil ikke kun hjælpe med at skræddersy fysiske aktivitetsinterventioner baseret på specifikke anbefalinger, men også hjælpe med at designe fremtidige anbefalinger.
Moderat til kraftig PA kunne være en passende tilgang for slagtilfældeoverlevere, da det kræver mindre tid at opnå de samme fordele som let PA. Mere konkret er der for nylig opstået et nyt koncept kaldet moderat til kraftig intermitterende fysisk aktivitet i livsstil (MV-ILPA) for voksne, som ikke plejer at dyrke motion i deres fritid. MV-ILPA refererer til korte og sporadiske anfald af moderat-kraftig intensitet PA udført som en del af dagligdagens aktiviteter, såsom udbrud af meget hurtig gang, siddende og stående op fra en stol eller trappegang. MV-ILPA er forbundet med en væsentligt lavere risiko for hjertekarsygdomme af alle årsager og kræftdødelighed. Der er dog ingen beviser, der direkte understøtter de potentielle fordele ved MV-ILPA hos ældre patienter efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, PhD
- Telefonnummer: +34935042000
- E-mail: mdonadio@uic.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Blanco de Tena-Dávila, PhD
- Telefonnummer: +34935042000
- E-mail: dblanco@uic.es
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08195
- Sant Cugat del Valles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne i alderen ≥57 i den sene subakutte fase efter slagtilfælde.
- der bor i samfundet
- hvis kliniker har bekræftet en diagnose af slagtilfælde (iskæmisk/hæmoragisk)
- udskrevet fra hospitalsbehandling
- med selvstændige mobilitetsevner (Barthel Index ≥ 40 point).
Ekskluderingskriterier:
• andre neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom) eller alvorlige skader i underekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus MV-ILPA og uddannelsesprogram.
Forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus MV-ILPA og uddannelsesprogram.
Først vil en fysioterapeut gennemføre en session ansigt til ansigt med patienterne, der beskriver de sundhedsmæssige fordele ved moderat til kraftig PA og de negative virkninger af ikke at inkludere det i deres daglige liv.
Patienterne vil modtage et hæfte med alle de vigtigste oplysninger.
For det andet vil deltagerne tage MV-ILPA-programmet.
|
Forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus MV-ILPA og uddannelsesprogram.
Først vil en fysioterapeut gennemføre en session ansigt til ansigt med patienterne, der beskriver de sundhedsmæssige fordele ved moderat til kraftig PA og de negative virkninger af ikke at inkludere det i deres daglige liv.
Patienterne vil modtage et hæfte med alle de vigtigste oplysninger.
For det andet vil deltagerne tage MV-ILPA-programmet.
Dette program består af at gennemføre 4 længdestandardiserede moderat til kraftige intense kampe om dagen (3 minutter hver) med daglige aktiviteter (at sidde-at-stå, gå op/ned af trapper, gå hurtigt indendørs og gå op ad små skråninger ) hver dag i 12 uger.
En gang om ugen i 12 uger vil en fysioterapeut gå til patientens hjem til en ansigt-til-ansigt session eller videokonference.
Denne fysioterapeut vil fremme deltagernes selvstændighed og selvledelse.
PA-intensiteten øges ugentligt ved at øge udførelseshastigheden og inkludere vægte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: aftaler med den behandlende neurolog, medicin, konventionel fysioterapi (to/tre gange om ugen, inklusive stræk-, styrke- og balancetræning), ergoterapi og taleterapi, hvis det er nødvendigt.
|
Forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus MV-ILPA og uddannelsesprogram.
Først vil en fysioterapeut gennemføre en session ansigt til ansigt med patienterne, der beskriver de sundhedsmæssige fordele ved moderat til kraftig PA og de negative virkninger af ikke at inkludere det i deres daglige liv.
Patienterne vil modtage et hæfte med alle de vigtigste oplysninger.
For det andet vil deltagerne tage MV-ILPA-programmet.
Dette program består af at gennemføre 4 længdestandardiserede moderat til kraftige intense kampe om dagen (3 minutter hver) med daglige aktiviteter (at sidde-at-stå, gå op/ned af trapper, gå hurtigt indendørs og gå op ad små skråninger ) hver dag i 12 uger.
En gang om ugen i 12 uger vil en fysioterapeut gå til patientens hjem til en ansigt-til-ansigt session eller videokonference.
Denne fysioterapeut vil fremme deltagernes selvstændighed og selvledelse.
PA-intensiteten øges ugentligt ved at øge udførelseshastigheden og inkludere vægte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The amount of moderate-vigorous intense physical activity (PA).
Tidsramme: From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
All participants will be monitored with a 3-axial accelerometer (strapped on the waist) for 7 days to record their total daily movement counts and the minutes of moderate-to-vigorous-intensity PA.
|
From enrollment T0 (during 7 days) to the end of treatment at 12 weeks T1 (during 7 days) and at 12 weeks (follow-up) T2 (during 7 days)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lower limb mean power
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The participants were instructed to rise from the chair, without armrests, as fast and powerful as possible, reaching a fully standing erect position without lifting their feet and sit back down as quickly as possible. Five attempts were given interspersed by 30-60 s. It is measured by Lineal Encoder Chronojump. Higher mean power means better outcome. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Balance
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
It will be assess by Berg Balance Scale, 0-56 points higher scores means better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up
|
|
Gait speed (comfortable and fast pace)
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
4-metre walk test, less time mean better outcome
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Fatigue
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Fatigue Severity Scale, a 9-item questionnaire The items are scored on a 7 point scale with 1 = strongly disagree and 7= strongly agree.
The minimum score = 9 and maximum score possible = 63.
Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Quality of life: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
It will be assess by EuroQol 5-dimension 5-level.
The EQ-5D-5L essentially consists of 2 pages: the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS).
Each dimension of EQ-5D is described by 5 possible levels, scoring from 0 to 25 points.
Higher score means worse outcome.
The EQ VAS records the patient's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labelled 'The best health you can imagine' and 'The worst health you can imagine'.
The VAS can be used as a quantitative measure of health outcome that reflects the patient's own judgement.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Degree of disability
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Modified-Rankin Scale, single-item global outcomes rating scale, from 0 to 5. Higher score means worse outcome.
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Stroke recurrence
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Death
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
yes/no, date
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Falls
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
number of falls
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Leg strength and endurance by 30 seconds sit to stand test
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
The Test is administered using a folding chair without arms, with a seat height of 17 inches (43.2 cm). The chair, with rubber tips on the legs, is placed against a wall to prevent it from moving.The participant is seated in the middle of the chair, back straight; feet approximately a shoulder width apart and placed on the floor at an angle slightly back from the knees, with one foot slightly in front of the other to help maintain balance. Arms are crossed at the wrists and held against the chest.Demonstrate the task both slowly and quickly. Have the patient practice a repetition or two before completing the test. If a patient must use their arms to complete the test, they are scored 0. The participant is encouraged to complete as many full stands as possible within 30 seconds. The participant is instructed to fully sit between each stand. While monitoring the participant's performance to ensure proper form, the tester silently counts the completion of each correct stand. |
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
|
Basic Activities of daily living (Fundamental Self-Care)
Tidsramme: Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Barthel Index: Evaluates a person's functional status by measuring their ability to perform basic self-care tasks as: Bathing & Hygiene: Washing body, brushing teeth, and grooming.Dressing: Selecting clothing and physically putting it on.Toileting: Getting to the toilet, using it, and cleaning oneself.Transferring: Moving in and out of a bed or chair.Continence: Managing bowel and bladder control.Feeding: Physically bringing food into the body (though preparing the food falls under IADLs).
|
Day 0 T0, at 12-week T1 and 24-week follow-up T2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Cabanas-Valdés, PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cabanas-Valdes R, Garcia-Rueda L, Salgueiro C, Perez-Bellmunt A, Rodriguez-Sanz J, Lopez-de-Celis C. Assessment of the 4-meter walk test test-retest reliability and concurrent validity and its correlation with the five sit-to-stand test in chronic ambulatory stroke survivors. Gait Posture. 2023 Mar;101:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2023.01.014. Epub 2023 Jan 20.
- Kwakkel G, Stinear C, Essers B, Munoz-Novoa M, Branscheidt M, Cabanas-Valdes R, Lakicevic S, Lampropoulou S, Luft AR, Marque P, Moore SA, Solomon JM, Swinnen E, Turolla A, Alt Murphy M, Verheyden G. Motor rehabilitation after stroke: European Stroke Organisation (ESO) consensus-based definition and guiding framework. Eur Stroke J. 2023 Dec;8(4):880-894. doi: 10.1177/23969873231191304. Epub 2023 Aug 7.
- Boyne P, Billinger SA, Reisman DS, Awosika OO, Buckley S, Burson J, Carl D, DeLange M, Doren S, Earnest M, Gerson M, Henry M, Horning A, Khoury JC, Kissela BM, Laughlin A, McCartney K, McQuaid T, Miller A, Moores A, Palmer JA, Sucharew H, Thompson ED, Wagner E, Ward J, Wasik EP, Whitaker AA, Wright H, Dunning K. Optimal Intensity and Duration of Walking Rehabilitation in Patients With Chronic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 Apr 1;80(4):342-351. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0033.
- Stamatakis E, Ahmadi MN, Friedenreich CM, Blodgett JM, Koster A, Holtermann A, Atkin A, Rangul V, Sherar LB, Teixeira-Pinto A, Ekelund U, Lee IM, Hamer M. Vigorous Intermittent Lifestyle Physical Activity and Cancer Incidence Among Nonexercising Adults: The UK Biobank Accelerometry Study. JAMA Oncol. 2023 Sep 1;9(9):1255-1259. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.1830.
- Goncalves S, Le Bourvellec M, Duclos NC, Mandigout S. Recommended moderate to vigorous physical activity levels for people in the chronic phase of stroke can be achieved in outpatient physiotherapy: a multicentre observational study. Top Stroke Rehabil. 2025 Apr;32(3):219-228. doi: 10.1080/10749357.2024.2392447. Epub 2024 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M-VILPA-stroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .