Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační adjuvantní imunoterapie kombinovaná s radioterapií versus samotná chirurgie u lokálně pokročilé UTUC

3. listopadu 2024 aktualizováno: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Pooperační adjuvantní imunoterapie v kombinaci s radioterapií versus samotná chirurgie u lokálně pokročilého uroteliálního karcinomu horního traktu: prospektivní observační kohortová studie

Toto je prospektivní kohortová studie k analýze bezpečnosti a účinnosti pooperační adjuvantní radioterapie kombinované s imunoterapií oproti samotnému chirurgickému zákroku u skupiny pacientů s UTUC se stadiem T3-4 nebo stavem metastáz v lymfatických uzlinách (N+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortovou studií.

  1. Pozorovaná skupina: pacienti v observační skupině byli pacienti s T3-4,N+ pyeloureterálním karcinomem, kteří netolerovali chemoterapii nebo chemoterapii odmítli po radikální operaci. Po operaci nebude podávána žádná léčba a bude prováděna pravidelná kontrola.
  2. Skupina pooperační imunoterapie + radioterapie:

Adjuvantní imunoterapie: lékem pro imunoterapii je tirilizumab, který byl doporučen u metastatického uroepiteliálního karcinomu v Číně. Tirelizumab 200 mg Q3w; doba trvání imunoterapie se doporučuje užívat minimálně 1 rok.

Adjuvantní radioterapie může být podávána současně nebo následně s adjuvantní imunoterapií; doporučuje se zahájit radioterapii během 4-6 týdnů po operaci. Používá se rotační intenzitou modulovaná radioterapie (VMAT), technika denní obrazem řízené radioterapie (Daily IGRT).

Rozsah ozařování:

Renální pánvička a horní ureter: ipsilaterální ledvinová jamka, paraabdominální aorta (včetně oblasti horního ureteru zarovnání), oblast společné ilické lymfatické uzliny; Karcinom středního a dolního ureteru: parabazální abdominální aorta (renální hilové cévy a následující úrovně), oblast společné ilické lymfatické uzliny (pravá strana musí zahrnovat oblast paraventrikulárních lymfatických uzlin) + oblast vnitřní a vnější ilické lymfatické uzliny + oblast zarovnání středního a dolního ureteru, vstup do ureterálního měchýře.

Dávka radioterapie: 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w režim byl aplikován na suspektní metastatické lymfatické uzliny viditelné na zobrazení. Ujistěte se, že normální tkáň je v rozmezí dávek.

Poznámka: Pravá drenážní oblast parabdominální aortální lymfatické uzliny musí zahrnovat: para vena cava + intervening vena cava + levou parabdominální aortu Levá oblast parabdominální lymfatické uzliny tumoru musí zahrnovat: intervenující dutou žílu + levou parabdominální aortu břišní aorta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-17812172086
          • E-mail: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohli být zahrnuti všichni pacienti s pT3-4/N+ UTUC, kteří byli způsobilí k zařazení a podepsali informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Pacienti po radikální nefroureterektomii s nefroureterektomií v plné délce a patologicky potvrzeným karcinomem ledvinné pánvičky nebo močovodu, AJCC staging (8. vydání) obsahující jeden z následujících faktorů: pT3-4, pN+; 2) Pacienti s eGFR kreatininu <60 min/l. nebo základní onemocnění odmítající tolerovat chemoterapii.

3) 18≤věk≤80 let; 4) Dokončení abdominopelvického CT 4 týdny před zařazením. 5) Kromě kožního nemelanomu a duktálního karcinomu prsu in situ pacientka v posledních 5 letech neprodělala žádné jiné maligní onemocnění; 6) Ochota podílet se na zdokonalování nezbytných vyšetření a následných návštěv v zájmu studie a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Je třeba splnit vše výše uvedené:

Očekávané přežití > 6 měsíců; KPS > 70 bodů; Leukocyty ≥ 3,5 x 109/l, Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, Krevní destičky ≥ 100,0 x 109/l, Hemoglobin ≥ 90 g/l.

Kritéria vyloučení:

  • 1) vzdálené metastázy již nalezené v době operace; pacienti bez R0 resekce 2) Anamnéza radioterapie pánve a břicha; anamnéza zánětlivého onemocnění střev; anamnéza systémové chemoterapie; (3) těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci; (4) Zhoubný nádor v anamnéze (kromě karcinomu kůže, který není maligním melanomem a karcinomu děložního čípku in situ, nádorů, které byly vyléčeny déle než 5 let) 5) úbytek hmotnosti > 10 % během 6 měsíců 6) Přítomnost aktivních infekcí v osoby s preexistujícími nebo koexistujícími poruchami krvácení 7) klinicky významné srdeční onemocnění (např. hypertenze kontrolovaná léky, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy ≥ II podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní symptomatická arytmie nebo třída ≥ II onemocnění periferních cév); 8) Psychologické, rodinné a sociální faktory vedoucí k nedostatku informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací kohorta
Pacienti v observační skupině byli T3-4 nebo N+ UTUC pacienti, kteří netolerovali chemoterapii nebo chemoterapii odmítli po radikální operaci. Nebyla provedena žádná pooperační léčba a pacienti byli pravidelně kontrolováni.
Jiný: dohled sám
Pacienti dostávají dohled samostatně bez jakýchkoli adjuvantních intervencí, dokud se neobjeví jakékoli koncové body progrese onemocnění.
Pooperační imunoterapie+radioterapie

Adjuvantní imunoterapie: Lékem volby pro imunoterapii je tirilizumab, který obdržel národní doporučení u metastatického uroepiteliálního karcinomu. Tirelizumab 200 mg Q3w; délka imunoterapie se doporučuje minimálně 1 rok.

Adjuvantní radioterapie může být podávána současně nebo následně s adjuvantní imunoterapií; doporučuje se zahájit radioterapii během 4-6 týdnů po operaci. Používají se techniky rotační intenzitou modulované radioterapie (VMAT), denní obrazem řízená radioterapie (Daily IGRT).
Kombinovaný produkt: Imunoterapie+radioterapie

Adjuvantní imunoterapie: Lékem volby pro imunoterapii je tirilizumab, který obdržel národní doporučení u metastatického uroepiteliálního karcinomu. Tirelizumab 200 mg Q3w; délka imunoterapie se doporučuje minimálně 1 rok.

Adjuvantní radioterapie může být podávána současně nebo následně s adjuvantní imunoterapií; doporučuje se zahájit radioterapii během 4-6 týdnů po operaci. Používají se techniky rotační intenzitou modulované radioterapie (VMAT), denní obrazem řízená radioterapie (Daily IGRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 1-letý a 3-letý
Přežití bez onemocnění, doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované recidivy (lokální uroteliální trakt, lokální neuroteliální trakt nebo vzdálená) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.)
1-letý a 3-letý

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1-letý a 3-letý
celkové přežití, doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
1-letý a 3-letý
CSS
Časové okno: 1-letý a 3-letý
Přežití specifické pro rakovinu, doba od randomizace do data úmrtí v důsledku onemocnění (uroteliální rakovina).
1-letý a 3-letý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LUXUS 2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení