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Immunoterapia adiuvante postoperatoria combinata con radioterapia rispetto alla sola chirurgia nell'UTUC localmente avanzato

3 novembre 2024 aggiornato da: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Immunoterapia adiuvante postoperatoria combinata con radioterapia rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma uroteliale del tratto superiore localmente avanzato: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Questo è uno studio prospettico di coorte per analizzare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia adiuvante postoperatoria combinata con l'immunoterapia rispetto al gruppo con sola chirurgia di pazienti UTUC con stadi T3-4 o stato di metastasi linfonodali (N+).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte.

  1. Gruppo di osservazione: i pazienti nel gruppo di osservazione erano pazienti con cancro pieloureterale T3-4,N+ che non tolleravano la chemioterapia o rifiutavano la chemioterapia dopo un intervento chirurgico radicale. Non verrà somministrato alcun trattamento dopo l'intervento chirurgico e verrà condotta una revisione regolare.
  2. Gruppo immunoterapia+radioterapia postoperatoria:

Immunoterapia adiuvante: il farmaco immunoterapico di scelta è tirilizumab, che è stato raccomandato nel cancro uroepiteliale metastatico in Cina. Tirelizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane; si raccomanda che la durata dell'immunoterapia sia di almeno 1 anno.

La radioterapia adiuvante può essere somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia adiuvante; si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento. Viene utilizzata la radioterapia con modulazione di intensità rotazionale (VMAT), la radioterapia quotidiana guidata da immagini (Daily IGRT).

Gamma di irradiazione:

Pelvi renale e uretere superiore: fossa renale omolaterale, aorta para-addominale (inclusa l'area di allineamento ureterale superiore), area del linfonodo iliaco comune; Carcinoma dell'uretere medio e inferiore: aorta addominale parabasale (vasi ilari renali e livelli successivi), area dei linfonodi iliaci comuni (il lato destro deve includere l'area dei linfonodi paraventricolari) + area dei linfonodi iliaci interni ed esterni + area di allineamento ureterale medio e inferiore, ingresso della vescica ureterale.

Dose di radioterapia: il regime 45-50Gy/25f/5w, 62,5Gy/25f/5w è stato somministrato ai linfonodi metastatici sospetti visibili all'imaging. Assicurarsi che il tessuto normale rientri nei limiti di dose.

Nota: l'area di drenaggio del linfonodo aortico para-addominale destro del tumore deve includere: vena para cava + vena cava interposta + aorta para-addominale sinistra L'area di drenaggio del linfonodo para-addominale sinistro deve includere: vena cava interveniente + aorta para-addominale sinistra aorta addominale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chunru Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-17812172086
          • Email: xcrbdyy@126.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti pT3-4/N+ UTUC idonei all'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato hanno potuto essere inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Pazienti dopo nefroureterectomia radicale con nefroureterectomia a lunghezza intera e cancro patologicamente confermato della pelvi renale o dell'uretere, stadiazione AJCC (8a edizione) contenente uno dei seguenti fattori: pT3-4, pN+; 2) Pazienti con creatinina eGFR <60 min/L. o malattia di base che rifiuta di tollerare la chemioterapia.

3) 18 ≤ età ≤ 80 anni; 4)Completamento della TC addominopelvica 4 settimane prima dell'arruolamento. 5) Ad eccezione del non-melanoma cutaneo e del carcinoma duttale in situ della mammella, la paziente non ha sofferto di nessun'altra malattia maligna negli ultimi 5 anni; 6)Disponibilità a partecipare al perfezionamento degli esami necessari e delle visite di follow-up per il bene dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Tutto quanto sopra deve essere soddisfatto:

Sopravvivenza attesa > 6 mesi; KPS > 70 punti; Leucociti ≥ 3,5 x 109/l, Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, Piastrine ≥ 100,0 x 109/l, Emoglobina ≥ 90 g/l.

Criteri di esclusione:

  • 1) Metastasi a distanza già riscontrate al momento dell'intervento; pazienti resecati non R0 2) Storia di radioterapia pelvica e addominale; storia di malattia infiammatoria intestinale; storia della chemioterapia sistemica; (3) Donne incinte o che allattano; o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili; (4) Storia di tumore maligno (eccetto cancro della pelle che non sia melanoma maligno e cancro cervicale in situ, tumori curati per più di 5 anni) 5) perdita di peso > 10% entro 6 mesi 6) Presenza di infezioni attive in pazienti con disturbi emorragici preesistenti o coesistenti 7) malattia cardiaca clinicamente significativa (ad es., ipertensione controllata da farmaci, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II, aritmia sintomatica instabile o classe ≥ II malattia vascolare periferica); 8) Fattori psicologici, familiari e sociali che portano alla mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di osservazione
I pazienti nel gruppo di osservazione erano pazienti T3-4 o N+ UTUC che erano intolleranti alla chemioterapia o rifiutavano la chemioterapia dopo un intervento chirurgico radicale. Non è stato eseguito alcun trattamento postoperatorio e i pazienti sono stati regolarmente ricontrollati.
Altro: sola sorveglianza
I pazienti ricevono la sola sorveglianza senza alcun intervento adiuvante fino al verificarsi di qualsiasi endpoint di progressione della malattia.
Immunoterapia+radioterapia postoperatoria

Immunoterapia adiuvante: il farmaco immunoterapico di scelta è tirilizumab, che ha ricevuto raccomandazioni nazionali nel cancro uroepiteliale metastatico. Tirelizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane; la durata dell'immunoterapia è raccomandata per almeno 1 anno.

La radioterapia adiuvante può essere somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia adiuvante; si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento. Vengono utilizzate tecniche di radioterapia con modulazione di intensità rotazionale (VMAT), radioterapia quotidiana guidata da immagini (Daily IGRT).
Prodotto combinato: Immunoterapia+radioterapia

Immunoterapia adiuvante: il farmaco immunoterapico di scelta è tirilizumab, che ha ricevuto raccomandazioni nazionali nel cancro uroepiteliale metastatico. Tirelizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane; la durata dell'immunoterapia è raccomandata per almeno 1 anno.

La radioterapia adiuvante può essere somministrata in concomitanza o in sequenza con l'immunoterapia adiuvante; si raccomanda di iniziare la radioterapia entro 4-6 settimane dall'intervento. Vengono utilizzate tecniche di radioterapia con modulazione di intensità rotazionale (VMAT), radioterapia quotidiana guidata da immagini (Daily IGRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia, il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva documentata (tratto uroteliale locale, tratto locale non uroteliale o distante) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
1 anno e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
sopravvivenza globale, il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
1 anno e 3 anni
CSS
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza cancro-specifica, il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta alla malattia (cancro uroteliale).
1 anno e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUXUS 2.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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