Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ adjuverende immunterapi kombineret med strålebehandling versus kirurgi alene i lokalt avanceret UTUC

3. november 2024 opdateret af: LI xiaoying, Peking University First Hospital

Postoperativ adjuverende immunterapi kombineret med strålebehandling versus kirurgi alene i lokalt avanceret øvre del af urothelialt karcinom: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie til at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ adjuverende strålebehandling kombineret med immunterapi versus kirurgi alene gruppe af UTUC-patienter med T3-4 stadier eller lymfeknudemetastase(N+) status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse.

  1. Observationsgruppe: patienter i observationsgruppen var T3-4,N+ pyeloureteral cancerpatienter, som ikke tålte kemoterapi eller nægtede kemoterapi efter radikal kirurgi. Der vil ikke blive givet behandling efter operationen, og der vil blive foretaget regelmæssig gennemgang.
  2. Postoperativ immunterapi+stråleterapigruppe:

Adjuverende immunterapi: valget af immunterapi-lægemiddel er tirilizumab, som er blevet anbefalet til metastatisk uroepithelial cancer i Kina. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheden af ​​immunterapi anbefales at blive brugt i mindst 1 år.

Adjuverende strålebehandling kan gives sideløbende eller sekventielt med adjuverende immunterapi; det anbefales, at strålebehandling kan påbegyndes inden for 4-6 uger efter operationen. Rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT), daglig billedstyret stråleterapi (Daily IGRT) teknik anvendes.

Bestrålingsområde:

Nyrebækken og øvre ureter: ipsilateral nyrefossa, para-abdominal aorta (inklusive øvre ureterale justeringsområde), fælles iliac lymfeknudeområde; Mellem- og nedre ureteralcarcinom: parabasal abdominal aorta (renale hilarkar og følgende niveauer), almindeligt iliac-lymfeknudeområde (højre side skal omfatte paraventrikulært lymfeknudeområde) + indre og ydre iliacale lymfeknudeområde + midterste og nedre ureterale justeringsområde, indgang til urinblæren.

Strålebehandlingsdosis: 45-50Gy/25f/5w, 62.5Gy/25f/5w regimen blev givet til mistænkte metastatiske lymfeknuder, der var synlige på billeddannelse. Sørg for, at normalt væv er inden for dosisgrænserne.

Bemærk: Det højre tumor para-abdominale aorta-lymfeknude-drænageområde skal omfatte: para vena cava + intervenerende vena cava + venstre para-abdominal aorta. abdominal aorta

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Radiotherapy Oncology, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pT3-4/N+ UTUC-patienter, som var berettigede til tilmelding og underskrev det informerede samtykke, kunne inkluderes i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Patienter efter radikal nefroureterektomi med nefroureterektomi i fuld længde og patologisk bekræftet cancer i nyrebækkenet eller urinlederen, AJCC-stadieinddeling (8. udgave) indeholdende en af ​​følgende faktorer: pT3-4, pN+; 2) Patienter med kreatinin eGFR <60 min/L. eller underliggende sygdom, der nægter at tolerere kemoterapi.

3)18≤alder≤80 år gammel; 4) Afslutning af abdominopelvic CT 4 uger før tilmelding. 5)Med undtagelse af kutant non-melanom og duktalt carcinom in situ i brystet, har patienten ikke lidt af nogen anden malign sygdom inden for de sidste 5 år; 6) Villig til at deltage i at perfektionere de nødvendige undersøgelser og opfølgende besøg af hensyn til undersøgelsen, og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Alt ovenstående skal være opfyldt:

Forventet overlevelse > 6 måneder; KPS > 70 point; Leukocytter ≥ 3,5 x 109/l, Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/l, Blodplader ≥ 100,0 x 109/l, Hæmoglobin ≥ 90 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Fjernmetastaser allerede fundet på operationstidspunktet; ikke-R0-resekerede patienter 2) Anamnese med bækken- og abdominal strålebehandling; historie med inflammatorisk tarmsygdom; historie med systemisk kemoterapi; (3) Gravide eller ammende kvinder; eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention; (4) Anamnese med ondartet tumor (undtagen hudkræft, der ikke er malignt melanom og livmoderhalskræft in situ, tumorer, der har været helbredt i mere end 5 år) 5) vægttab > 10 % inden for 6 måneder 6) Tilstedeværelse af aktive infektioner i dem med allerede eksisterende eller sideløbende blødningsforstyrrelser 7) klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. hypertension styret af medicin, ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjertesvigt, ustabil symptomatisk arytmi eller klasse ≥ II perifer vaskulær sygdom); 8) Psykologiske, familiemæssige og sociale faktorer, der fører til manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationskohorte
Patienter i observationsgruppen var T3-4 eller N+ UTUC-patienter, som var intolerante over for kemoterapi eller nægtede kemoterapi efter radikal kirurgi. Der blev ikke udført postoperativ behandling, og patienterne blev jævnligt genkontrolleret.
Andet: overvågning alene
Patienter modtager overvågning alene uden nogen adjuverende indgreb, indtil der opstår endepunkter for sygdomsprogression.
Postoperativ immunterapi+strålebehandling

Adjuverende immunterapi: Det foretrukne immunterapilægemiddel er tirilizumab, som har modtaget nationale anbefalinger ved metastatisk uroepithelial cancer. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheden af ​​immunterapi anbefales i mindst 1 år.

Adjuverende strålebehandling kan gives sideløbende eller sekventielt med adjuverende immunterapi; det anbefales, at strålebehandling kan påbegyndes inden for 4-6 uger efter operationen. Der anvendes teknikker med rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT), daglig billedstyret strålebehandling (Daily IGRT).
Kombinationsprodukt: Immunterapi+strålebehandling

Adjuverende immunterapi: Det foretrukne immunterapilægemiddel er tirilizumab, som har modtaget nationale anbefalinger ved metastatisk uroepithelial cancer. Tirelizumab 200mg Q3w; varigheden af ​​immunterapi anbefales i mindst 1 år.

Adjuverende strålebehandling kan gives sideløbende eller sekventielt med adjuverende immunterapi; det anbefales, at strålebehandling kan påbegyndes inden for 4-6 uger efter operationen. Der anvendes teknikker med rotationsintensitetsmoduleret strålebehandling (VMAT), daglig billedstyret strålebehandling (Daily IGRT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Sygdomsfri overlevelse, Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede gentagelse (lokal urothelialkanal, lokal ikke-urotelialkanal eller fjern), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.)
1 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
samlet overlevelse, tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag
1 år og 3 år
CSS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Kræftspecifik overlevelse, tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af sygdom (urothelial cancer).
1 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUXUS 2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger