Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychosociálních intervencí u pacientů s CHOPN

12. září 2024 aktualizováno: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete

Pacienti s CHOPN: Hodnocení psychosociálního stavu a dopadu psychosociálních intervencí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jednou z nejčastějších exacerbujících, nepřenosných nemocí. Je to třetí nejčastější příčina úmrtí na světě a v roce 2019 způsobila 3,23 milionu úmrtí. Vzhledem k výše uvedenému existuje mezinárodní potřeba vyvinout vhodné strategie pro jeho řízení. CHOPN ovlivňuje fyzickou i psychosociální pohodu pacientů. Studie ukázaly, že úzkost, deprese, nedostatek sociální podpory a špatné finanční postavení jsou spojeny s častějšími exacerbacemi, hospitalizací, nedodržováním léčby a horší kvalitou života pacientů. Socioekonomické a psychologické faktory proto hrají u CHOPN kritickou roli. Psychosociální podpora pacientů s CHOPN bude pravděpodobně důležitou metodou pro zlepšení jejich zdravotního stavu a tím i kvality života. Cílem této disertační práce je posoudit psychosociální status a dopad psychosociálních informačních intervencí u pacientů s CHOPN. Za tímto účelem bude provedena prospektivní studie designu smíšené metodiky (dotazníky, rozhovory) a také psychosociální intervence u pacientů s CHOPN, kteří jsou navštěvováni plicními odděleními nemocnic (ambulance, kliniky), místními zdravotními jednotkami (TOMY) , Oblastní kliniky v prefektuře Heraklion. Intervence budou zahrnovat poradenství po dobu 6 měsíců/informace o službách, benefitech pro pacienty, podpoře a pacienti obdrží příslušný formulář. Pro realizaci studie využijí vyšetřovací nástroje (dotazníky) pro zdravotní stav/kvalitu života pacienta (SF-12-CCQ), adherenci k léčbě (TAI), duševní stav (PHQ-4 zahrnuje PHQ-2 pro deprese a GAD-2 pro úzkost) a socioekonomický stav (MSPSS, FAS). Poté proběhne kvalitativní část s rozhovorem. Na konci 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby znovu odpověděli na stejné dotazníky a částečně upravený rozhovor, aby byla zajištěna účinnost psychosociálních intervencí, které obdrželi. Jejich odpovědi budou zaznamenány a výsledky budou analyzovány. Očekává se, že tato studie přispěje k lepší léčbě pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jednou z nejčastějších exacerbujících, nepřenosných nemocí. Je to třetí nejčastější příčina úmrtí na světě a v roce 2019 způsobila 3,23 milionu úmrtí. Vzhledem k výše uvedenému existuje mezinárodní potřeba vyvinout vhodné strategie pro jeho řízení. CHOPN ovlivňuje fyzickou i psychosociální pohodu pacientů. Studie ukázaly, že úzkost, deprese, nedostatek sociální podpory a špatné finanční postavení jsou spojeny s častějšími exacerbacemi, hospitalizací, nedodržováním léčby a horší kvalitou života pacientů. Socioekonomické a psychologické faktory proto hrají u CHOPN kritickou roli. Psychosociální podpora pacientů s CHOPN bude pravděpodobně důležitou metodou pro zlepšení jejich zdravotního stavu a tím i kvality života. Cílem této disertační práce je posoudit psychosociální status a dopad psychosociálních informačních intervencí u pacientů s CHOPN. Za tímto účelem bude provedena prospektivní studie designu smíšené metodiky (dotazníky, rozhovory) a také psychosociální intervence u pacientů s CHOPN, kteří jsou navštěvováni plicními odděleními nemocnic (ambulance, kliniky), místními zdravotními jednotkami (TOMY) , Oblastní kliniky v prefektuře Heraklion. Intervence budou zahrnovat poradenství po dobu 6 měsíců/informace o službách, benefitech pro pacienty, podpoře a pacienti obdrží příslušný formulář. Pro realizaci studie využijí vyšetřovací nástroje (dotazníky) pro zdravotní stav/kvalitu života pacienta (SF-12-CCQ), adherenci k léčbě (TAI), duševní stav (PHQ-4 zahrnuje PHQ-2 pro deprese a GAD-2 pro úzkost) a socioekonomický stav (MSPSS, FAS). Poté proběhne kvalitativní část s rozhovorem. Na konci 6 měsíců budou účastníci požádáni, aby znovu odpověděli na stejné dotazníky a částečně upravený rozhovor, aby byla zajištěna účinnost psychosociálních intervencí, které obdrželi. Jejich odpovědi budou zaznamenány a výsledky budou analyzovány. Očekává se, že tato studie přispěje k lepší léčbě pacientů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71003
        • University of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou CHOPN.
  • Účastníků by se měla účastnit výše uvedená zdravotnická oddělení v prefektuře Heraklion.
  • Znát řecký dialekt.
  • Mít možnost podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými a/nebo duševními poruchami.
  • Pacienti s těžkým mentálním postižením nebo pokročilým neurodegenerativním onemocněním. - Pacienti, kteří se nechtějí účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tito účastníci obdrží informační leták
Jiný: Informační leták

Informační leták s popisem:

  • Informace o dávkách, na které mají nárok a jak je získat.
  • Informace a propojení na podpůrné služby v komunitě.
  • Informace o tom, jak získat zdravotnické materiály (pojištěné, nepojištěné).
  • Informace o příslušných podpůrných sdruženích/dobrovolných skupinách v komunitě.
  • Informace o programech zaměstnanosti.
  • Aktivace podpůrné sociální sítě pacienta/nebo doporučení do programů domácí pomoci, pokud je osamělá osoba nebo potřebuje podporu.
  • Individuální posouzení potřeb pacienta.
  • Návrh plánu individualizované psychosociální intervence (zaměření osobní intervence).
  • Edukace pacientů o existujících sítích sociální podpory v komunitě a jak je najít.
  • Vzdělávat pacienty o dostupných zdrojích v komunitě (dávky, služby).
  • Doporučení pacienta / obhajoba komunitních služeb.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito účastníci neobdrží informační leták

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
K posouzení pacientem vnímané sociální podpory bude použita Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) (Zimet et al., 1988), přeložená a vážená do řečtiny (Theofilou, 2015). MSPSS zahrnuje 12 otázek ve 3 doménách vnímaná sociální podpora (rodina, přátelé, další osoby) se 4 položkami v každé subškále v rozmezí 1–7 (typ likert) s celkovým skóre minimálně 12 a maximálně 84. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu. Skóre 12–35 značí nízkou vnímanou sociální podporu, skóre 36–60 značí středně vnímanou sociální podporu a skóre 61–84 značí vysokou vnímanou sociální podporu.
Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4)
Časové okno: Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
K posouzení psychického stavu pacientů (úzkost a deprese) bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), přeložený a vážený do řečtiny (Christodoulaki et al., 2022). PHQ-4 je stručné hodnocení úzkosti a deprese včetně 4 otázek. Otázky 1 a 2 jsou subškály hodnocení úzkosti průzkumného nástroje GAD-2, zatímco otázky 3 a. 4 jsou subškály hodnocení deprese průzkumného nástroje PHQ-2. PHQ-4 obsahuje 4 otázky v rozsahu 0-3 (typ likert) s celkovým skóre 0 až 12. Čím vyšší skóre, tím méně úzkosti/deprese. Skóre nad 3 na obou znamená, že by mělo být provedeno další hodnocení pomocí dotazníku PHQ-9 Patient Health Questionnaire nebo GAD-7 Generalized Anxiety Disorder Scale.
Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
Stupnice finanční schopnosti (FAS)
Časové okno: Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
K posouzení finanční situace pacientů bude použit dotazník Financial Ability Scale (FAS), přeložený do řečtiny (Koutsimpou et al., 2020). FAS obsahuje 12 otázek typu likert (v rozsahu od žádné, málo, střední, dobré, velmi dobré).
Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
Test přilnavosti k inhalátorům (TAI)
Časové okno: Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
K posouzení adherence pacientů k léčbě bude použit dotazník Test of the Adherence to Inhalers (TAI) (Plaza et al., 2016), přeložený a vážený do řečtiny (Ierodiakonou et al., 2020). TAI obsahuje 12 otázek v rozmezí od 1 do 5 (typ likert) s celkovým skóre minimálně 10 a maximálně 50, což klasifikuje adherenci pacientů k léčbě a indikuje specifické vzorce chování (dobrovolné, nedobrovolné atd.) adherence.
Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
Třídit formulář (SF-12)
Časové okno: Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
K posouzení zdravotního přehledu pacientů bude použit dotazník Sort Form (SF-12) (Ware and Sherbourne, 1992), často používaný jako dotazník pro hodnocení kvality života, přeložený a vážený do řečtiny (Kontodimopoulos et al., 2007). SF-12 je krátká forma dotazníku SF-36 a studuje 4 oblasti zdraví pacientů: fyzická role, fyzické fungování, emocionální role, duševní zdraví. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 bodů představuje horší kvalitu života související se zdravím a 100 bodů představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
Klinický dotazník CHOPN (CCQ)
Časové okno: Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).
Pro hodnocení kvality života pacientů se používá Clinical COPD Questionnaire (CCQ) (van der Molen et al., 2003), přeložený a vážený do řečtiny (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011). , bude použit. CCQ obsahuje 10 otázek v rozmezí 0-6 (typ likert), kde jsou pacienti požádáni, aby si vzpomněli na své zážitky za posledních 24 hodin. Čím vyšší skóre, tím horší je zdravotní stav pacienta.
Ukončením studia průměrně rok a půl (1,5 roku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Crete

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
  • Ředitel studie: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
  • Ředitel studie: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 56/28.03.2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení