Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​psykosociale interventioner hos patienter med KOL

12. september 2024 opdateret af: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete

Patienter med KOL: Vurdering af psykosocial status og virkningen af ​​psykosociale interventioner

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de mest almindelige forværrende, ikke-smitsomme sygdomme. Det er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og forårsagede 3,23 millioner dødsfald i 2019. I lyset af ovenstående er der et internationalt behov for at udvikle passende strategier for dets ledelse. KOL påvirker både patienternes fysiske og psykosociale velbefindende. Undersøgelser har vist, at angst, depression, manglende social støtte og dårlig økonomisk status er forbundet med hyppigere eksacerbationer, genindlæggelser på hospitaler, manglende overholdelse af behandling og dårligere livskvalitet for patienterne. Derfor spiller socioøkonomiske og psykologiske faktorer en afgørende rolle i KOL. Den psykosociale støtte til patienter med KOL vil sandsynligvis være en vigtig metode til at forbedre deres helbredstilstand og dermed deres livskvalitet. Formålet med denne ph.d.-afhandling er at vurdere den psykosociale status og virkningen af ​​psykosociale informationsinterventioner hos patienter med KOL. Til dette formål vil der blive udført en prospektiv undersøgelse af design af blandet metodik (spørgeskemaer, interviews) samt psykosociale interventioner hos patienter med KOL, som behandles af lungeafdelinger på hospitaler (ambulatorier, klinikker), af lokale sundhedsenheder (TOMY). , regionale klinikker i præfekturet Heraklion. Interventioner vil omfatte rådgivning i 6 måneder/information om ydelser, patientydelser, støtte, og patienter vil modtage et relevant skema. Til gennemførelse af undersøgelsen vil de bruge undersøgelsesværktøjerne (spørgeskemaer) til patientens helbredstilstand/livskvalitet (SF-12-CCQ), behandlingsadherence (TAI), mental status (PHQ-4 omfatter PHQ-2 vedr. depression og GAD-2 mod angst) og socioøkonomisk status (MSPSS, FAS). Derefter vil en kvalitativ del foregå med et interview. Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om igen at besvare de samme spørgeskemaer og et delvist modificeret interview, således at effektiviteten af ​​de psykosociale interventioner, de modtog. Deres svar vil blive registreret, og resultaterne vil blive analyseret. Denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre håndtering af patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de mest almindelige forværrende, ikke-smitsomme sygdomme. Det er den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan og forårsagede 3,23 millioner dødsfald i 2019. I lyset af ovenstående er der et internationalt behov for at udvikle passende strategier for dets ledelse. KOL påvirker både patienternes fysiske og psykosociale velbefindende. Undersøgelser har vist, at angst, depression, manglende social støtte og dårlig økonomisk status er forbundet med hyppigere eksacerbationer, genindlæggelser på hospitaler, manglende overholdelse af behandling og dårligere livskvalitet for patienterne. Derfor spiller socioøkonomiske og psykologiske faktorer en afgørende rolle i KOL. Den psykosociale støtte til patienter med KOL vil sandsynligvis være en vigtig metode til at forbedre deres helbredstilstand og dermed deres livskvalitet. Formålet med denne ph.d.-afhandling er at vurdere den psykosociale status og virkningen af ​​psykosociale informationsinterventioner hos patienter med KOL. Til dette formål vil der blive udført en prospektiv undersøgelse af design af blandet metodik (spørgeskemaer, interviews) samt psykosociale interventioner hos patienter med KOL, som behandles af lungeafdelinger på hospitaler (ambulatorier, klinikker), af lokale sundhedsenheder (TOMY). , regionale klinikker i præfekturet Heraklion. Interventioner vil omfatte rådgivning i 6 måneder/information om ydelser, patientydelser, støtte, og patienter vil modtage et relevant skema. Til gennemførelse af undersøgelsen vil de bruge undersøgelsesværktøjerne (spørgeskemaer) til patientens helbredstilstand/livskvalitet (SF-12-CCQ), behandlingsadherence (TAI), mental status (PHQ-4 omfatter PHQ-2 vedr. depression og GAD-2 mod angst) og socioøkonomisk status (MSPSS, FAS). Derefter vil en kvalitativ del foregå med et interview. Efter 6 måneder vil deltagerne blive bedt om igen at besvare de samme spørgeskemaer og et delvist modificeret interview, således at effektiviteten af ​​de psykosociale interventioner, de modtog. Deres svar vil blive registreret, og resultaterne vil blive analyseret. Denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre håndtering af patienter med KOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71003
        • University of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en bekræftet diagnose af KOL.
  • Deltagerne bør deltage i ovennævnte sundhedsafdelinger i Heraklion-præfekturet.
  • Kend den græske dialekt.
  • Har mulighed for at underskrive en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære og/eller psykiske lidelser.
  • Patienter med alvorligt psykisk handicap eller fremskreden neurodegenerativ sygdom. - Patienter, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Disse deltagere vil modtage informationsfolderen
Andet: Informationsfolder

En informationsfolder, der beskriver:

  • Oplysninger om ydelser, som de har ret til, og hvordan de modtager dem.
  • Information og kobling til støttetjenester i samfundet.
  • Oplysninger om, hvordan du får fat i sundhedsmaterialer (forsikret, uforsikret).
  • Information om relevante støtteforeninger/frivillige grupper i lokalsamfundet.
  • Information om beskæftigelsesprogrammer.
  • Aktivering af patientens understøttende sociale netværk/eller henvisning til hjemmehjælpsprogrammer, hvis de er en ensom person eller har behov for støtte.
  • Individuel vurdering af patientens behov.
  • Udformning af plan for individualiseret psykosocial indsats (fokus personlig indsats).
  • Patientundervisning om eksisterende sociale støttenetværk i lokalsamfundet, og hvordan man finder dem.
  • Uddanne patienter om tilgængelige ressourcer i samfundet (ydelser, tjenester).
  • Patienthenvisning/fortalervirksomhed til samfundstjenester.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse deltagere modtager ikke informationsfolderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Scale of Perceinved Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
For at vurdere patienters opfattede social støtte, vil Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) (Zimet et al., 1988), oversat og vægtet på græsk (Theofilou, 2015), blive brugt. MSPSS omfatter 12 spørgsmål i 3 domæner af opfattet social støtte (familie, venner, betydningsfulde andre) med 4 elementer i hver underskala, der spænder fra 1-7 (likert-type) med en samlet score på minimum 12 og maksimum 84. Højere score indikerer større social støtte. Score 12-35 indikerer lav oplevet social støtte, score 36-60 indikerer moderat oplevet social støtte, og score 61-84 indikerer høj oplevet social støtte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Til at vurdere patienternes mentale tilstand (angst og depression) vil Patient Health Questionnaire (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), oversat og vægtet til græsk (Christodoulaki et al., 2022), blive brugt. PHQ-4 er en kort vurdering af angst og depression inklusive 4 spørgsmål. Spørgsmål 1 og 2 er underskalaer til angstvurderingen af ​​det udforskende instrument GAD-2, mens spørgsmål 3 og. 4 er underskalaer af depressionsvurderingen af ​​PHQ-2-udforskningsinstrumentet. PHQ-4 indeholder 4 spørgsmål i intervallet 0-3 (likert-type) med en samlet score på 0 til 12. Jo højere score jo mindre angst/depression. En score over 3 på begge indikerer, at yderligere vurdering med PHQ-9 Patient Health Questionnaire eller GAD-7 Generalized Anxiety Disorder Scale bør foretages.
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Financial Ability Scale (FAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Spørgeskemaet Financial Ability Scale (FAS), oversat til græsk (Koutsimpou et al., 2020), vil blive brugt til at vurdere patienternes økonomiske status. FAS indeholder 12 likert-spørgsmål (fra nej, lille, moderat, god, meget god).
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Test af overholdelse af inhalatorer (TAI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
For at vurdere patienternes overholdelse af behandlingen vil spørgeskemaet Test of the Adherence to Inhalers (TAI) (Plaza et al., 2016), oversat og vægtet på græsk (Ierodiakonou et al., 2020), blive brugt. TAI'et omfatter 12 spørgsmål spænder fra 1-5 (likert type) med en samlet score på minimum 10 og maksimalt 50, som klassificerer patienters efterlevelse af behandlingen og angiver specifikke adfærdsmønstre (frivillig, ufrivillig osv.) for adhærens.
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Sorteringsformular (SF-12)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Sort Form (SF-12) spørgeskemaet (Ware og Sherbourne, 1992), ofte brugt som et livskvalitetsvurderingsspørgeskema, oversat og vægtet til græsk (Kontodimopoulos et al., 2007), vil blive brugt til at vurdere patientens helbredsoversigt SF-12 er en kort form af SF-36 spørgeskemaet og studerer 4 domæner af patientens sundhed: fysisk rolle, fysisk funktion, følelsesmæssig rolle, mental sundhed. Hver dimension er vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 point repræsenterer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet, og 100 point repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).
Til vurdering af patientens livskvalitet er Clinical COPD Questionnaire (CCQ) (van der Molen et al., 2003), oversat og vægtet på græsk (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011) , vil blive brugt. CCQ indeholder 10 spørgsmål spænder fra 0-6 (likert-type), hvor patienter bliver bedt om at huske deres oplevelser i de sidste 24 timer. Jo højere score, jo dårligere er patientens helbredstilstand.
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvandet år (1,5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Crete

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
  • Studieleder: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
  • Studieleder: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
  • Ledende efterforsker: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 56/28.03.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger