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L'impatto degli interventi psicosociali nei pazienti con BPCO

12 settembre 2024 aggiornato da: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete

Pazienti con BPCO: valutazione dello stato psicosociale e impatto degli interventi psicosociali

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie esacerbanti non trasmissibili più comuni. È la terza causa di morte nel mondo, causando 3,23 milioni di morti nel 2019. Considerato quanto sopra, esiste la necessità a livello internazionale di sviluppare strategie adeguate per la sua gestione. La BPCO influenza sia il benessere fisico che quello psicosociale dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che ansia, depressione, mancanza di supporto sociale e scarsa situazione finanziaria sono associati a riacutizzazioni più frequenti, riammissioni ospedaliere, mancata aderenza al trattamento e peggiore qualità di vita dei pazienti. Pertanto, i fattori socioeconomici e psicologici svolgono un ruolo fondamentale nella BPCO. Il supporto psicosociale dei pazienti affetti da BPCO può rappresentare un metodo importante per migliorare il loro stato di salute e quindi la loro qualità di vita. Lo scopo di questa tesi di dottorato è valutare lo stato psicosociale e l'impatto degli interventi di informazione psicosociale nei pazienti con BPCO. A questo scopo, uno studio prospettico con metodologia mista (questionari, interviste) e interventi psicosociali sarà condotto in pazienti con BPCO frequentati dai Dipartimenti di Pneumologia degli Ospedali (Ambulatori, Cliniche), dalle Unità Sanitarie Locali (TOMY) , Cliniche Regionali nella prefettura di Heraklion. Gli interventi includeranno consulenza per 6 mesi/informazioni su servizi, benefici per i pazienti, supporto e i pazienti riceveranno un modulo pertinente. Per l'implementazione dello studio verranno utilizzati strumenti di indagine (questionari) per lo stato di salute/qualità della vita del paziente (SF-12-CCQ), l'aderenza al trattamento (TAI), lo stato mentale (PHQ-4 include PHQ-2 per depressione e GAD-2 per l'ansia) e stato socioeconomico (MSPSS, FAS). Successivamente si svolgerà una parte qualitativa con un colloquio. Al termine dei 6 mesi ai partecipanti verrà chiesto di rispondere nuovamente agli stessi questionari e ad un'intervista parzialmente modificata, in modo da verificare l'efficacia degli interventi psicosociali ricevuti. Le loro risposte verranno registrate e i risultati verranno analizzati. Si prevede che questo studio contribuirà a una migliore gestione dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie esacerbanti non trasmissibili più comuni. È la terza causa di morte nel mondo, causando 3,23 milioni di morti nel 2019. Considerato quanto sopra, esiste la necessità a livello internazionale di sviluppare strategie adeguate per la sua gestione. La BPCO influenza sia il benessere fisico che quello psicosociale dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che ansia, depressione, mancanza di supporto sociale e scarsa situazione finanziaria sono associati a riacutizzazioni più frequenti, riammissioni ospedaliere, mancata aderenza al trattamento e peggiore qualità di vita dei pazienti. Pertanto, i fattori socioeconomici e psicologici svolgono un ruolo fondamentale nella BPCO. Il supporto psicosociale dei pazienti affetti da BPCO può rappresentare un metodo importante per migliorare il loro stato di salute e quindi la loro qualità di vita. Lo scopo di questa tesi di dottorato è valutare lo stato psicosociale e l'impatto degli interventi di informazione psicosociale nei pazienti con BPCO. A questo scopo, uno studio prospettico con metodologia mista (questionari, interviste) e interventi psicosociali sarà condotto in pazienti con BPCO frequentati dai Dipartimenti di Pneumologia degli Ospedali (Ambulatori, Cliniche), dalle Unità Sanitarie Locali (TOMY) , Cliniche Regionali nella prefettura di Heraklion. Gli interventi includeranno consulenza per 6 mesi/informazioni su servizi, benefici per i pazienti, supporto e i pazienti riceveranno un modulo pertinente. Per l'implementazione dello studio verranno utilizzati strumenti di indagine (questionari) per lo stato di salute/qualità della vita del paziente (SF-12-CCQ), l'aderenza al trattamento (TAI), lo stato mentale (PHQ-4 include PHQ-2 per depressione e GAD-2 per l'ansia) e stato socioeconomico (MSPSS, FAS). Successivamente si svolgerà una parte qualitativa con un colloquio. Al termine dei 6 mesi ai partecipanti verrà chiesto di rispondere nuovamente agli stessi questionari e ad un'intervista parzialmente modificata, in modo da verificare l'efficacia degli interventi psicosociali ricevuti. Le loro risposte verranno registrate e i risultati verranno analizzati. Si prevede che questo studio contribuirà a una migliore gestione dei pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71003
        • University of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata di BPCO.
  • I partecipanti dovrebbero essere assistiti dai dipartimenti sanitari sopra indicati nella Prefettura di Heraklion.
  • Conoscere il dialetto greco.
  • Avere la capacità di firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi gravi e/o mentali.
  • Pazienti con grave disabilità mentale o malattia neurodegenerativa avanzata. - Pazienti che non desiderano partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
A questi partecipanti verrà consegnato il volantino informativo
Altro: Opuscolo informativo

Un opuscolo informativo che descrive:

  • Informazioni sui benefici a cui hanno diritto e su come riceverli.
  • Informazioni e collegamenti ai servizi di supporto nella comunità.
  • Informazioni su come ottenere materiale sanitario (assicurato, non assicurato).
  • Informazioni sulle associazioni di sostegno/gruppi di volontariato rilevanti nella comunità.
  • Informazioni sui programmi per l'occupazione.
  • Attivazione di una rete sociale di supporto del paziente/o indirizzamento a programmi di aiuto domiciliare se è una persona sola o ha bisogno di supporto.
  • Valutazione individualizzata delle esigenze del paziente.
  • Progettazione di un piano di intervento psicosociale individualizzato (focus intervento personale).
  • Educazione del paziente sulle reti di supporto sociale esistenti nella comunità e su come trovarle.
  • Educare i pazienti sulle risorse disponibili nella comunità (benefici, servizi).
  • Invio/advocacy del paziente ai servizi comunitari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi partecipanti non riceveranno il volantino informativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Per valutare il supporto sociale percepito dai pazienti, verrà utilizzata la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) (Zimet et al., 1988), tradotta e ponderata in greco (Theofilou, 2015). La MSPSS comprende 12 domande in 3 domini di supporto sociale percepito (famiglia, amici, altre persone significative) con 4 elementi in ciascuna sottoscala, che vanno da 1 a 7 (tipo likert) con un punteggio totale minimo di 12 e massimo di 84. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale. I punteggi 12-35 indicano un supporto sociale percepito basso, i punteggi 36-60 indicano un supporto sociale percepito moderato e i punteggi 61-84 indicano un supporto sociale percepito elevato.
Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-4)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Per valutare lo stato mentale dei pazienti (ansia e depressione), verrà utilizzato il Patient Health Questionnaire (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), tradotto e ponderato in greco (Christodoulaki et al., 2022). Il PHQ-4 è una breve valutazione dell'ansia e della depressione comprendente 4 domande. Le domande 1 e 2 sono sottoscale della valutazione dell'ansia dello strumento esplorativo GAD-2, mentre le domande 3 e. 4 sono sottoscale della valutazione della depressione dello strumento esplorativo PHQ-2. Il PHQ-4 comprende 4 domande nell'intervallo 0-3 (tipo likert) con un punteggio totale da 0 a 12. Più alto è il punteggio, minore è l’ansia/depressione. Un punteggio superiore a 3 indica che è necessario effettuare un'ulteriore valutazione con il PHQ-9 Patient Health Questionnaire o la GAD-7 Generalized Anxiety Disorder Scale.
Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Scala di capacità finanziaria (FAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Il questionario Financial Ability Scale (FAS), tradotto in greco (Koutsimpou et al., 2020), verrà utilizzato per valutare la situazione finanziaria dei pazienti. La FAS comprende 12 domande di tipo likert (che vanno da no, poco, moderato, buono, molto buono).
Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Test di Aderenza agli Inalatori (TAI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Per valutare l'aderenza dei pazienti al trattamento, verrà utilizzato il questionario Test of the Adherence to Inhalers (TAI) (Plaza et al., 2016), tradotto e ponderato in greco (Ierodiakonou et al., 2020). Il TAI comprende 12 domande compreso tra 1 e 5 (tipo likert) con un punteggio totale compreso tra un minimo di 10 e un massimo di 50, che classifica l'aderenza dei pazienti al trattamento e indica specifici modelli comportamentali (volontari, involontari, ecc.) di adesione.
Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Ordina modulo (SF-12)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Il questionario Sort Form (SF-12) (Ware e Sherbourne, 1992), spesso utilizzato come questionario di valutazione della qualità della vita, tradotto e ponderato in greco (Kontodimopoulos et al., 2007), sarà utilizzato per valutare il quadro generale della salute dei pazienti .L'SF-12 è una forma abbreviata del questionario SF-36 e studia 4 ambiti della salute del paziente: ruolo fisico, funzionamento fisico, ruolo emotivo, salute mentale. Ciascuna dimensione è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 punti rappresentano una peggiore qualità della vita correlata alla salute e 100 punti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
Per la valutazione della qualità di vita dei pazienti è stato utilizzato il Clinical COPD Questionnaire (CCQ) (van der Molen et al., 2003), tradotto e ponderato in greco (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011). , verrà utilizzato. Il CCQ comprende 10 domande che vanno da 0 a 6 (tipo likert), in cui ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze nelle ultime 24 ore. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di salute del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Crete

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
  • Direttore dello studio: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
  • Direttore dello studio: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
  • Investigatore principale: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 56/28.03.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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