Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky chlopně torakodorzální arterie při rekonstrukci ústní a maxilofaciální oblasti

13. září 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinické výsledky chlopně torakodorzální arterie při rekonstrukci ústního a maxilofaciálního defektu: retrospektivní studie

Cílem této studie je retrospektivně porovnat různé typy volných laloků za účelem určení nejvhodnějšího volného laloku pro funkční rekonstrukci u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní po resekci tumoru. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Liší se klinická charakteristika laloku perforátoru torakodorzální tepny od ostatních typů laloků? Má lalok perforátoru hrudní tepny lepší klinické výsledky ve srovnání s jinými typy laloků? Mají pacienti po rekonstrukci lalokem perforátoru torakodorzální tepny lepší kvalitu života, řečové funkce a hojení jizev ve srovnání s jinými typy laloků? Vyšetřovatelé budou retrospektivně porovnávat lalok perforátoru hrudní tepny s jinými typy laloků (jako je anterolaterální lalok stehna, lalok na předloktí, lalok latissimus dorsi a lalok fibuly), aby prozkoumali nejvhodnější volný lalok pro rekonstrukci obličejového defektu u pacientů s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny.

Účastníky jsou pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří dříve podstoupili rekonstrukci obličejového defektu s různými typy laloků. Účastníci vyplnili příslušné dotazníky 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Data budou hodnocena a vyhodnocována vyšetřovateli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální spinocelulární karcinom (OSCC) vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů (QoL). Kombinovaný léčebný přístup chirurgie, ozařování a chemoterapie může vést k poruchám orálních funkcí, včetně potíží s polykáním a řečí. Pooperačně mohou pacienti také pociťovat fyzické, emocionální a funkční následky, což vede k významnému poklesu jejich QoL.

Funkční oprava maxilofaciálních defektů se stala hlavním přístupem v chirurgické rekonstrukci. Klapka thoracodorsal artery perforator (TDAP) je stále více preferována orálními a maxilofaciálními chirurgy pro její výhody v podobě menšího počtu komplikací, příznivých tkáňových charakteristik a snadného přístupu k n. latissimus dorsi, což z ní činí preferovanou možnost rekonstrukce maxilofaciálního defektu.

Pooperační QoL se stala důležitým ukazatelem pro hodnocení prognózy OSCC. V úspěšných případech operace OSCC mohou pacienti stále zaznamenat pokles QoL kvůli pooperačním komplikacím, poruchám orálních funkcí a estetickým problémům, což vede k mnohem vyšší míře sebevražd než u jiných pacientů s rakovinou. Ve srovnání s tradičními volnými laloky má TDAP lalok méně nápadné zjizvení v místě dárce, které je skryto pod zadní axilární rýhou, a nabízí tak významné estetické výhody. Navíc motorický nerv TDAP laloku pomáhá dosáhnout funkční rekonstrukce maxilofaciální oblasti a zlepšuje pooperační QoL pacientů s OSCC.

V této retrospektivní studii budou vyšetřovatelé shromažďovat klinická data od 217 pacientů s OSCC, kteří podstoupili různé rekonstrukce volných chlopní na oddělení ústní a čelistní chirurgie Sun Yat-sen Memorial Hospital od ledna 2020 do prosince 2023. Vyšetřovatelé budou hodnotit QoL, řečové schopnosti a zjizvení pacientů pomocí Washingtonské škály kvality života, škály indexu poruch řeči a Vancouverské škály jizev. Cílem je zhodnotit výsledky opravy a rekonstrukce laloku TDAP u pacientů s OSCC a identifikovat nejvhodnější volbu laloku pro pacienty s OSCC v této fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liushan Ou, MD
  • Telefonní číslo: +8681332587
  • E-mail: sys_iit@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny podstupující rekonstrukcí s lalokem perforátoru hrudní tepny, anterolaterálním lalokem stehna, lalokem na předloktí, lalokem latissimus dorsi nebo lalokem fibuly v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University od ledna 2020 do června 2023 bude v ceně. Pro všechna měření výsledků budou generovány popisné statistiky. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS verze 23.0.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří před operací absolvovali komplexní zobrazovací vyšetření.
  2. Předoperační patologická biopsie potvrzena jako spinocelulární karcinom ústní dutiny.
  3. Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří absolvovali komplexní laboratorní vyšetření před operací.
  4. Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří podstoupili resekci tumoru a rekonstrukci laloku v naší nemocnici.
  5. Pooperační patologická diagnóza potvrzena jako spinocelulární karcinom ústní dutiny.
  6. Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny, kteří se účastní kontrolních návštěv 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci, přičemž vyplňují všechna klinická vyšetření a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, kteří postrádají zobrazovací data nebo mají artefakty ovlivňující výsledky zobrazování.
  2. Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny, kteří mají neúplné výsledky laboratorních testů z naší nemocnice.
  3. Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny s pooperační patologií, která zůstává nejasná nebo nemůže být potvrzena jako spinocelulární karcinom ústní dutiny.
  4. Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny, kteří se nemohou zúčastnit kontrolních návštěv po 1, 3, 6 a 12 měsících.
  5. Pacienti, kteří při kontrolních návštěvách nevyplňují dotazníky, jak je požadováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina anterolaterálního stehenního laloku
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny dostali rekonstrukci s anterolaterálními stehenními laloky po resekci nádoru
Postup: Rekonstrukční operace anterolaterálního stehenního laloku
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny dostali rekonstrukci s anterolaterálními stehenními laloky po resekci nádoru
Skupina klapek na předloktí
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny podstoupili rekonstrukci s předloktími laloky po resekci tumoru
Postup: Rekonstrukční operace laloku předloktí
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny podstoupili rekonstrukci s předloktími laloky po resekci tumoru
Skupina chlopní Latissimus dorsi
Pacienti s spinocelulárním karcinomem dutiny ústní podstoupili rekonstrukci lalokem latissimus dorsi po resekci nádoru
Postup: Rekonstrukční operace chlopní na předloktí
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny podstoupili rekonstrukci s předloktími laloky po resekci tumoru
Skupina chlopní Fibuly
Pacientům s orálním spinocelulárním karcinomem byla po resekci tumoru provedena rekonstrukce s Fibula lapy
Postup: Rekonstrukční operace lýtkové laloky
U pacientů s orálním spinocelulárním karcinomem byla po resekci tumoru provedena rekonstrukce s fibulovými laloky
Skupina chlopně perforátoru hrudní tepny
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny byli po resekci nádoru rekonstruováni perforačními chlopněmi torakodorzální arterie
Postup: Rekonstrukce chlopně perforátoru hrudní tepny
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny podstoupili po resekci tumoru rekonstrukci laloky perforátoru torakodorsální arterie (TDAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita života
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Vyšetřovatelé použili dotazník kvality života (UW-QOL) z University of Washington, aby zhodnotili vzhled účastníků, funkční výsledky a emocionální pohodu. To zahrnovalo skóre pro bolest, vzhled, aktivitu, pohodlí, polykání, žvýkání, řeč, funkci ramen, chuť, sliny, emoce, úzkost a celkové celkové skóre. Podle dotazníku UW-QOL verze 4 je každá doména hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Pooperační funkce řeči
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Vyšetřovatelé hodnotili pooperační řečové funkce pomocí 30položkového dotazníku Speech Handicap Index (SPI). Tento dotazník využívá 5bodovou Likertovu škálu s následujícími kategoriemi odpovědí: „nikdy“ (0 bodů), „téměř nikdy“ (1 bod), „někdy“ (2 body), „téměř vždy“ (3 body) a "vždy" (4 body). Celkové skóre SPI se pohybuje od 0 do 120 a zahrnuje dvě subškály: psychosociální funkce a řečové funkce, z nichž každá se skládá ze 14 položek. Nižší skóre ukazuje na lepší řečové funkce.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Posouzení jizev
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Vyšetřovatelé použili dotazník Vancouver Scar Scale (VSS) k vyhodnocení jizev účastníků v místě dárce. To zahrnovalo skóre pro pigmentaci (skóre od 0-3), tloušťku (skóre od 0-3), prokrvení (skóre od 0-5) a texturu (skóre od 0-3) jizvy v místě dárce. Podle dotazníku VSS nižší skóre znamená lepší výsledek s podobným vzhledem jako normální, ale vyšší skóre znamená abnormální vzhled a kontrakturu.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Hodnocení funkce polykání
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Vyšetřovatelé použili dotazník NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS), aby vyhodnotili polykací funkci účastníků. Celkové skóre NIH-SSS se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž každé skóre odráží jinou úroveň bezpečnosti při polykání. Skóre 0 znamená zcela bezpečné polykání bez známek aspirace nebo obtíží, zatímco skóre 10 představuje nejzávažnější poruchu aspirace nebo polykání, která potenciálně vyžaduje urgentní zásah.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací klapky
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Rychlost, s jakou se přívod krve do laloku náhle přeruší nebo pooperačně výrazně sníží, což vede k ischemii nebo nekróze chlopně.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Výskyt selhání klapky
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Rychlost, s jakou lalok nepřežije a nezahojí se kvůli nedostatečnému prokrvení, infekci, technickým problémům nebo jiným komplikacím, což vede k částečné nebo úplné nekróze laloku.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Zahrnuje komplikace v místě příjemce (hematom, infekce, dehiscence rány a píštěle), komplikace v místě dárce (hematom, infekce a dehiscence rány) a žilní trombózu dolní končetiny.
Pooperační v 1., 3., 6. a 12. měsíci
Doba odpočinku na lůžku pacienta
Časové okno: Po operaci v 1 měsíci
Doba, kterou pacient po operaci stráví úplným odpočinkem na lůžku, během kterého se pacient nemůže samostatně pohybovat nebo může vykonávat pouze nezbytné činnosti u lůžka za asistence pečovatelů.
Po operaci v 1 měsíci
Průměr žíly laloky
Časové okno: Pooperační za 1 den
Vyšetřovatelé použili Micro-Vessel Caliper k měření průměru příčného řezu žíly v pediklu chlopně během operace odběru chlopní.
Pooperační za 1 den
Průměr chlopně pedikulární tepny
Časové okno: Pooperační za 1 den
Vyšetřovatelé použili Micro-Vessel Caliper k měření průměru příčného řezu tepny v pediklu chlopně během operace odběru chlopní.
Pooperační za 1 den
Délka oddělovací cévy chlopně
Časové okno: Pooperační za 1 den
Maximální vzdálenost, kterou lze oddělit mezi bodem, kde přívodní céva chlopně (tepna nebo žíla) vstupuje do chlopně, a nejvzdálenějším bodem jejího rozvětvení.
Pooperační za 1 den
Doba operace chlopně
Časové okno: Pooperační za 1 den
Celkový čas strávený na proceduře chlopně, včetně času pro návrh chlopně, sklizeň chlopně, tvarování chlopně a umístění a zajištění klapky.
Pooperační za 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-710-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli ochraně soukromí účastníků mohou data obsahovat citlivé informace, jako je osobní identifikace nebo zdravotní stav. Pokud je potřeba IPD, kontaktujte řešitele projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení