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Klinische Ergebnisse des thorakodorsalen Arterienlappens bei der oralen und maxillofazialen Rekonstruktion

13. September 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die klinischen Ergebnisse des thorakodorsalen Arterienlappens bei der Rekonstruktion von Mund-, Kiefer- und Gesichtsdefekten: eine retrospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv verschiedene Arten von freien Lappen zu vergleichen, um den am besten geeigneten freien Lappen für die funktionelle Rekonstruktion bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom nach Tumorresektion zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Unterscheiden sich die klinischen Merkmale des Perforanslappens der Thorakodorsalarterie von denen anderer Lappentypen? Führt der Perforanslappen der Thorakodorsalarterie zu besseren klinischen Ergebnissen im Vergleich zu anderen Arten von Lappen? Haben Patienten nach der Rekonstruktion mit dem Perforanslappen der Thorakodorsalarterie eine bessere Lebensqualität, Sprachfunktion und Narbenheilung im Vergleich zu anderen Arten von Lappen? Die Forscher werden den Perforatorlappen der Thorakodorsalarterie retrospektiv mit anderen Arten von Lappen vergleichen (wie dem anterolateralen Oberschenkellappen, dem Unterarmlappen, dem Latissimus-dorsi-Lappen und dem Wadenbeinlappen), um den am besten geeigneten freien Lappen für die Rekonstruktion von Gesichtsdefekten bei Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom zu ermitteln.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, bei denen zuvor Gesichtsdefekte mit unterschiedlichen Lappenplastiken rekonstruiert wurden. Die Teilnehmer haben 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation relevante Fragebögen ausgefüllt. Die Daten werden von den Ermittlern ausgewertet und ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das orale Plattenepithelkarzinom (OSCC) beeinträchtigt die Lebensqualität (QoL) der Patienten erheblich. Der kombinierte Behandlungsansatz aus Operation, Bestrahlung und Chemotherapie kann zu Beeinträchtigungen der Mundfunktion, einschließlich Schluck- und Sprachschwierigkeiten, führen. Postoperativ können bei Patienten auch körperliche, emotionale und funktionelle Folgen auftreten, die zu einer deutlichen Verschlechterung ihrer Lebensqualität führen.

Die funktionelle Reparatur von Kiefer- und Gesichtsdefekten ist zu einem gängigen Ansatz bei der chirurgischen Rekonstruktion geworden. Der Thoracodorsal-Arterien-Perforator-Lappen (TDAP) wird von Mund- und Kieferchirurgen zunehmend bevorzugt, da er weniger Komplikationen, günstige Gewebeeigenschaften und einen einfachen Zugang zum Nervus latissimus dorsi bietet und daher die bevorzugte Option für die Rekonstruktion von Kiefer- und Gesichtsdefekten ist.

Die postoperative Lebensqualität ist zu einem wichtigen Indikator für die Beurteilung der Prognose von OSCC geworden. In erfolgreichen Fällen einer OSCC-Operation kann es bei Patienten dennoch zu einer Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund von postoperativen Komplikationen, Beeinträchtigungen der Mundfunktion und ästhetischen Problemen kommen, was zu einer viel höheren Selbstmordrate als bei anderen Krebspatienten führt. Im Vergleich zu herkömmlichen freien Lappenplastiken weist der TDAP-Lappenlappen weniger auffällige Narben an der Entnahmestelle auf, die unter der hinteren Achselfalte verborgen sind, was erhebliche ästhetische Vorteile bietet. Darüber hinaus trägt der motorische Nerv des TDAP-Lappens zur funktionellen Rekonstruktion des maxillofazialen Bereichs bei und verbessert so die postoperative Lebensqualität von OSCC-Patienten.

In dieser retrospektiven Studie werden die Forscher klinische Daten von 217 OSCC-Patienten sammeln, die sich von Januar 2020 bis Dezember 2023 in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Sun Yat-sen Memorial Hospital verschiedenen freien Lappenrekonstruktionen unterzogen haben. Die Forscher werden die Lebensqualität, die Sprachfähigkeit und die Narbenbildung der Patienten anhand der Washington Quality of Life Scale, der Speech Disorder Index Scale und der Vancouver Scar Scale beurteilen. Ziel ist es, die Reparatur- und Rekonstruktionsergebnisse des TDAP-Lappens bei OSCC-Patienten zu bewerten und die am besten geeignete Lappenauswahl für OSCC-Patienten in diesem Stadium zu ermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit oralem Plattenepithelkarzinom, der sich von Januar 2020 bis Juni 2023 im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität einer Rekonstruktion mit Perforationslappen der Thorakodorsalarterie, anterolateralem Oberschenkellappen, Unterarmlappen, Latissimus-dorsi-Lappen oder Wadenbeinlappen unterzieht enthalten. Für alle Ergebnismaße werden beschreibende Statistiken erstellt. Die statistische Analyse wird mit der SPSS-Softwareversion 23.0 durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die vor der Operation umfassende bildgebende Untersuchungen durchgeführt haben.
  2. Eine präoperative pathologische Biopsie bestätigte das Vorliegen eines oralen Plattenepithelkarzinoms.
  3. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die vor der Operation umfassende Labortests durchgeführt haben.
  4. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die sich in unserem Krankenhaus einer Tumorresektion und Lappenrekonstruktion unterzogen haben.
  5. Postoperative pathologische Diagnose als orales Plattenepithelkarzinom bestätigt.
  6. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation an Nachuntersuchungen teilnehmen und alle klinischen Untersuchungen und Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, denen Bildgebungsdaten fehlen oder bei denen Artefakte auftreten, die die Bildgebungsergebnisse beeinträchtigen.
  2. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, bei denen unvollständige Labortestergebnisse aus unserem Krankenhaus vorliegen.
  3. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom mit postoperativer Pathologie, die unklar bleibt oder nicht als orales Plattenepithelkarzinom bestätigt werden kann.
  4. Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom, die nicht an Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten teilnehmen können.
  5. Patienten, die bei Nachuntersuchungen die Fragebögen nicht wie erforderlich ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der anterolateralen Oberschenkellappen
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten die Rekonstruktion mit anterolateralen Oberschenkellappen nach Tumorresektion
Verfahren: Operation zur Rekonstruktion des anterolateralen Oberschenkellappens
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten die Rekonstruktion mit anterolateralen Oberschenkellappen nach Tumorresektion
Unterarmklappengruppe
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach Tumorresektion die Rekonstruktion mit Unterarmlappen
Verfahren: Operation zur Rekonstruktion des Unterarmlappens
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach Tumorresektion die Rekonstruktion mit Unterarmlappen
Lappengruppe des Latissimus dorsi
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach Tumorresektion die Rekonstruktion mit Latissimus-dorsi-Lappen
Verfahren: Rekonstruktionsoperation des Unterarmlappens
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach Tumorresektion die Rekonstruktion mit Unterarmlappen
Fibula-Lappengruppe
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach Tumorresektion die Rekonstruktion mit Fibulaflappen
Verfahren: Operation zur Rekonstruktion des Wadenlappens
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach Tumorresektion die Rekonstruktion mit Fibulalappen
Gruppe der thorakodorsalen Arterienperforationslappen
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom erhielten nach der Tumorresektion eine Rekonstruktion mit Perforationslappen der Thorakodorsalarterie
Verfahren: Operation zur Rekonstruktion des Perforanslappens der Thorakodorsalarterie
Patienten mit oralem Plattenepithelkarzinom wurden nach der Tumorresektion einer Rekonstruktion mit thorakodorsalen Arterienperforatorlappen (TDAP) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die Forscher verwendeten den Fragebogen zur Lebensqualität der Universität Washington (UW-QOL), um das Aussehen, die funktionellen Ergebnisse und das emotionale Wohlbefinden der Teilnehmer zu bewerten. Dazu gehörten Bewertungen für Schmerz, Aussehen, Aktivität, Komfort, Schlucken, Kauen, Sprache, Schulterfunktion, Geschmack, Speichel, Emotionen, Angst und die Gesamtpunktzahl. Gemäß dem UW-QOL-Fragebogen Version 4 wird jeder Bereich auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Postoperative Sprachfunktion
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die Forscher bewerteten die postoperative Sprachfunktion mithilfe des 30-Punkte-Fragebogens zum Speech Handicap Index (SPI). Dieser Fragebogen verwendet eine 5-stufige Likert-Skala mit den folgenden Antwortkategorien: „nie“ (0 Punkte), „fast nie“ (1 Punkt), „manchmal“ (2 Punkte), „fast immer“ (3 Punkte) und „immer“ (4 Punkte). Der SPI-Gesamtwert reicht von 0 bis 120 und umfasst zwei Subskalen: psychosoziale Funktion und Sprachfunktion, die jeweils aus 14 Elementen bestehen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sprachfunktion hin.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die Forscher verwendeten den Vancouver Scar Scale (VSS)-Fragebogen, um die Narben der Teilnehmer an der Spenderstelle zu bewerten. Dazu gehörten Bewertungen für die Pigmentierung (Wertung von 0–3), die Dicke (Wertung von 0–3), die Blutversorgung (Wertung von 0–5) und die Textur (Wertung von 0–3) der Narbe an der Spenderstelle. Laut VSS-Fragebogen weist ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis mit einem ähnlichen Erscheinungsbild wie normal hin, ein höherer Wert weist jedoch auf ein abnormales Erscheinungsbild und eine Kontraktur hin.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Beurteilung der Schluckfunktion
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die Forscher verwendeten den Fragebogen der NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS), um die Schluckfunktion der Teilnehmer zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl des NIH-SSS reicht von 0 bis 10 Punkten, wobei jede Punktzahl ein anderes Maß an Schlucksicherheit widerspiegelt. Ein Wert von 0 bedeutet völlig sicheres Schlucken ohne Anzeichen von Aspiration oder Schwierigkeiten, während ein Wert von 10 die schwerste Aspirations- oder Schluckbeeinträchtigung darstellt, die möglicherweise einen dringenden Eingriff erfordert.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Klappenkomplikationen
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die Geschwindigkeit, mit der die Blutversorgung des Lappens nach der Operation plötzlich unterbrochen wird oder deutlich abnimmt, was zu einer Ischämie oder Nekrose des Lappens führt.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Häufigkeit von Klappenfehlern
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Die Geschwindigkeit, mit der der Lappen aufgrund unzureichender Blutversorgung, Infektion, technischer Probleme oder anderer Komplikationen nicht überlebt und heilt, was zu einer teilweisen oder vollständigen Nekrose des Lappens führt.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Dazu gehören Komplikationen an der Empfängerstelle (Hämatom, Infektion, Wunddehiszenz und Fistel), Komplikationen an der Spenderstelle (Hämatom, Infektion und Wunddehiszenz) und Venenthrombose der unteren Extremitäten.
Postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Dauer der Bettruhe des Patienten
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Monat
Die Zeit, die ein Patient nach der Operation vollständig im Bett verbringt, während der er sich nicht selbstständig bewegen kann oder notwendige Tätigkeiten am Krankenbett nur mit Unterstützung von Pflegekräften ausführen kann.
Postoperativ nach 1 Monat
Durchmesser der Lappenstielvene
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Tag
Die Forscher verwendeten einen Mikrogefäß-Messschieber, um den Querschnittsdurchmesser der Vene im Lappenstiel während der Lappengewinnungsoperation zu messen.
Postoperativ nach 1 Tag
Durchmesser der Lappen-Pedikelarterie
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Tag
Die Forscher verwendeten einen Mikrogefäß-Messschieber, um den Querschnittsdurchmesser der Arterie im Lappenstiel während der Lappengewinnungsoperation zu messen.
Postoperativ nach 1 Tag
Lappenpedikel-Gefäßtrennungslänge
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Tag
Der maximale Abstand, der zwischen dem Punkt, an dem das Blutversorgungsgefäß des Lappens (Arterie oder Vene) in den Lappen eintritt, und dem am weitesten entfernten Punkt seiner Verzweigung getrennt werden kann.
Postoperativ nach 1 Tag
Dauer der Lappenoperation
Zeitfenster: Postoperativ nach 1 Tag
Die Gesamtzeit, die für die Lappenplastik aufgewendet wird, einschließlich der Zeit für die Gestaltung des Lappens, die Entnahme des Lappens, die Formung des Lappens sowie die Platzierung und Sicherung des Lappens.
Postoperativ nach 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2024-710-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, können die Daten vertrauliche Informationen wie persönliche Identifikation oder Gesundheitszustand enthalten. Wenn IPD erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an den Projektprüfer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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