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Esiti clinici del lembo dell'arteria toracodorsale nella ricostruzione orale e maxillofacciale

13 settembre 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Gli esiti clinici del lembo dell'arteria toracodorsale nella ricostruzione dei difetti orali e maxillofacciali: uno studio retrospettivo

L'obiettivo di questo studio è confrontare retrospettivamente diversi tipi di lembi liberi per determinare il lembo libero più adatto per la ricostruzione funzionale nei pazienti con carcinoma orale a cellule squamose dopo resezione del tumore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Le caratteristiche cliniche del lembo perforante dell’arteria toracodorsale differiscono da quelle di altri tipi di lembo? Il lembo perforante dell’arteria toracodorsale dà risultati clinici migliori rispetto ad altri tipi di lembi? Dopo la ricostruzione con il lembo perforante dell’arteria toracodorsale, i pazienti hanno una migliore qualità di vita, funzione vocale e guarigione delle cicatrici rispetto ad altri tipi di lembi? Gli investigatori confronteranno retrospettivamente il lembo perforante dell'arteria toracodorsale con altri tipi di lembo (come il lembo anterolaterale della coscia, il lembo dell'avambraccio, il lembo del latissimus dorsi e il lembo del perone) per esplorare il lembo libero più adatto per la ricostruzione del difetto facciale nei pazienti con carcinoma orale a cellule squamose.

I partecipanti sono pazienti con carcinoma orale a cellule squamose precedentemente sottoposti a ricostruzione del difetto facciale con diversi tipi di lembi. I partecipanti hanno completato i questionari pertinenti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I dati verranno valutati e valutati dagli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) ha un grave impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti. L'approccio terapeutico combinato di chirurgia, radioterapia e chemioterapia può portare a disturbi della funzione orale, comprese difficoltà di deglutizione e di parola. Nel postoperatorio, i pazienti possono anche manifestare sequele fisiche, emotive e funzionali, con conseguente declino significativo della loro qualità di vita.

La riparazione funzionale dei difetti maxillo-facciali è diventata un approccio tradizionale nella ricostruzione chirurgica. Il lembo perforante dell'arteria toracodorsale (TDAP) è sempre più preferito dai chirurghi orali e maxillofacciali grazie ai vantaggi di minori complicanze, caratteristiche favorevoli dei tessuti e facile accesso al nervo latissimus dorsi, che lo rendono l'opzione preferita per la ricostruzione del difetto maxillofacciale.

La QoL postoperatoria è diventata un indicatore importante per valutare la prognosi dell'OSCC. Nei casi di successo della chirurgia OSCC, i pazienti possono comunque sperimentare un declino della qualità di vita a causa di complicazioni postoperatorie, disturbi della funzione orale e problemi estetici, portando a un tasso di suicidio molto più elevato rispetto a quello di altri pazienti affetti da cancro. Rispetto ai tradizionali lembi liberi, il lembo TDAP presenta una cicatrice del sito donatore meno evidente, nascosta sotto la piega ascellare posteriore, offrendo così notevoli vantaggi estetici. Inoltre, il nervo motore del lembo TDAP aiuta a ottenere la ricostruzione funzionale dell'area maxillo-facciale, migliorando la qualità della vita postoperatoria per i pazienti con OSCC.

In questo studio retrospettivo, i ricercatori raccoglieranno dati clinici da 217 pazienti OSCC sottoposti a diverse ricostruzioni con lembo libero presso il Dipartimento di Chirurgia orale e maxillofacciale del Sun Yat-sen Memorial Hospital da gennaio 2020 a dicembre 2023. Gli investigatori valuteranno la QoL, la capacità di parlare e le cicatrici dei pazienti utilizzando la Washington Quality of Life Scale, la Speech Disorder Index Scale e la Vancouver Scar Scale. L'obiettivo è valutare i risultati della riparazione e della ricostruzione del lembo TDAP nei pazienti con OSCC e identificare la scelta del lembo più adatta per i pazienti con OSCC in questa fase.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liushan Ou, MD
  • Numero di telefono: +8681332587
  • Email: sys_iit@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con carcinoma orale a cellule squamose sottoposto a ricostruzione con lembo perforante dell'arteria toracodorsale, lembo anterolaterale della coscia, lembo dell'avambraccio, lembo del latissimus dorsi o lembo del perone presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università di Sun Yat-sen da gennaio 2020 a giugno 2023 sarà incluso. Verranno generate statistiche descrittive per tutte le misure di risultato. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il software SPSS versione 23.0.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose che hanno completato esami di imaging completi prima dell'intervento chirurgico.
  2. Biopsia patologica preoperatoria confermata come carcinoma orale a cellule squamose.
  3. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose che hanno completato test di laboratorio completi prima dell'intervento chirurgico.
  4. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose sottoposti a resezione del tumore e ricostruzione del lembo presso il nostro ospedale.
  5. Diagnosi patologica postoperatoria confermata come carcinoma orale a cellule squamose.
  6. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose che partecipano a visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, completando tutti gli esami clinici e i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose che non dispongono di dati di imaging o che presentano artefatti che influenzano i risultati dell'imaging.
  2. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose che hanno risultati incompleti dei test di laboratorio del nostro ospedale.
  3. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose con patologia postoperatoria che rimane poco chiara o non può essere confermata come carcinoma orale a cellule squamose.
  4. Pazienti con carcinoma orale a cellule squamose che non possono partecipare alle visite di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
  5. Pazienti che non completano i questionari come richiesto durante le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di lembo anterolaterale della coscia
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi anterolaterali della coscia dopo la resezione del tumore
Procedura: Intervento chirurgico di ricostruzione del lembo anterolaterale della coscia
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi anterolaterali della coscia dopo la resezione del tumore
Gruppo lembo dell'avambraccio
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi dell'avambraccio dopo la resezione del tumore
Procedura: Intervento chirurgico di ricostruzione del lembo dell'avambraccio
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi dell'avambraccio dopo la resezione del tumore
Gruppo del lembo del gran dorsale
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi di latissimus dorsi dopo la resezione del tumore
Procedura: Intervento chirurgico di ricostruzione dei lembi dell'avambraccio
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi dell'avambraccio dopo la resezione del tumore
Gruppo lembo di perone
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi di perone dopo la resezione del tumore
Procedura: Intervento chirurgico di ricostruzione del lembo di perone
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi di perone dopo la resezione del tumore
Gruppo lembo perforante dell'arteria toracodorsale
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose hanno ricevuto la ricostruzione con lembi perforanti dell'arteria toracodorsale dopo la resezione del tumore
Procedura: Intervento chirurgico di ricostruzione del lembo perforante dell'arteria toracodorsale
I pazienti con carcinoma orale a cellule squamose sono stati sottoposti a ricostruzione con lembi perforanti dell'arteria toracodorsale (TDAP) dopo la resezione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
I ricercatori hanno applicato il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) per valutare l'aspetto, i risultati funzionali e il benessere emotivo dei partecipanti. Ciò includeva punteggi per dolore, aspetto, attività, comfort, deglutizione, masticazione, parola, funzione della spalla, gusto, saliva, emozione, ansia e il punteggio totale complessivo. Secondo il questionario UW-QOL versione 4, a ciascun dominio viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Funzione vocale postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
I ricercatori hanno valutato la funzione vocale postoperatoria utilizzando il questionario Speech Handicap Index (SPI) composto da 30 voci. Questo questionario utilizza una scala Likert a 5 punti con le seguenti categorie di risposta: "mai" (0 punti), "quasi mai" (1 punto), "a volte" (2 punti), "quasi sempre" (3 punti) e "sempre" (4 punti). Il punteggio SPI totale varia da 0 a 120 e comprende due sottoscale: funzione psicosociale e funzione linguistica, ciascuna composta da 14 item. I punteggi più bassi indicano una migliore funzione vocale.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
I ricercatori hanno applicato il questionario Vancouver Scar Scale (VSS) per valutare le cicatrici dei partecipanti nel sito donatore. Ciò includeva punteggi per la pigmentazione (punteggio da 0-3), spessore (punteggio da 0-3), afflusso di sangue (punteggio da 0-5) e consistenza (punteggio da 0-3) della cicatrice nel sito donatore. Secondo il questionario VSS, un punteggio più basso indica un risultato migliore con un aspetto simile a quello normale, tuttavia un punteggio più alto indica un aspetto anormale e una contrattura.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della funzione di deglutizione
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
I ricercatori hanno applicato il questionario NIH Swallowing Safety Scale (NIH-SSS) per valutare la funzione di deglutizione dei partecipanti. Il punteggio totale di NIH-SSS varia da 0 a 10 punti, ciascun punteggio riflette un diverso livello di sicurezza della deglutizione. Un punteggio pari a 0 indica una deglutizione completamente sicura senza segni di aspirazione o difficoltà, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta l'aspirazione o la compromissione della deglutizione più grave, che potenzialmente richiede un intervento urgente.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
La velocità con cui l'afflusso di sangue al lembo si interrompe improvvisamente o diminuisce significativamente nel postoperatorio, portando all'ischemia o alla necrosi del lembo.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di cedimento del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
La velocità con cui il lembo non riesce a sopravvivere e a guarire a causa di un apporto sanguigno insufficiente, di infezioni, di problemi tecnici o di altre complicazioni, con conseguente necrosi parziale o completa del lembo.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Include complicanze nel sito ricevente (ematoma, infezione, deiscenza della ferita e fistola), complicanze nel sito donatore (ematoma, infezione e deiscenza della ferita) e trombosi venosa degli arti inferiori.
Postoperatorio a 1, 3, 6 e 12 mesi
Durata del riposo a letto del paziente
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 mese
Il tempo che un paziente trascorre completamente a riposo a letto dopo l'intervento, durante il quale non è in grado di muoversi autonomamente o può svolgere solo le attività necessarie al capezzale con l'assistenza degli operatori sanitari.
Postoperatorio a 1 mese
Diametro della vena peduncolare del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 giorno
I ricercatori hanno utilizzato un calibro per microvasi per misurare il diametro della sezione trasversale della vena nel peduncolo del lembo durante l'intervento chirurgico di raccolta del lembo.
Postoperatorio a 1 giorno
Diametro dell'arteria peduncolare del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 giorno
I ricercatori hanno utilizzato un calibro per microvasi per misurare il diametro della sezione trasversale dell'arteria nel peduncolo del lembo durante l'intervento chirurgico di raccolta del lembo.
Postoperatorio a 1 giorno
Lunghezza di separazione del vaso peduncolare del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 giorno
La distanza massima che può separarsi tra il punto in cui il vaso sanguigno del lembo (arteria o vena) entra nel lembo e il punto più lontano della sua diramazione.
Postoperatorio a 1 giorno
Tempo dell'intervento chirurgico del lembo
Lasso di tempo: Postoperatorio a 1 giorno
Il tempo totale impiegato nella procedura del lembo, compreso il tempo per progettare il lembo, raccogliere il lembo, modellare il lembo e posizionare e fissare il lembo.
Postoperatorio a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSKY-2024-710-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei partecipanti, i dati possono includere informazioni sensibili come l'identificazione personale o lo stato di salute. Se è necessario un IPD, contattare il ricercatore del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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