Farmakodynamická studie 300 mg pregabalinu vs placebo u zdravých dospělých mužů

Kritéria zahrnutí:

1. Mužští účastníci ve věku 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Zjevně zdravý bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních hodnocení a 12svodového EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníků.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m2 (včetně).
4. Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu. Navíc souhlasíte s používáním mužského kondomu při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku nebo se ženami, které jsou v současné době těhotné.
5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost užívat perorální léky nebo gastrointestinální abnormality potenciálně ovlivňující absorpci.
2. Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušovat provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie nebo která by v názoru zkoušejícího nepřijatelně zvyšují riziko účastníka účastí ve studii.
3. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST), >1,5 x horní hranice normy (ULN) při screeningu.
4. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (pro účastníky se známým Gilbertovým syndromem tato kritéria platí pouze v případě, že celkový bilirubin > 1,5 x ULN, pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN) při screeningu.
5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <80 ml/min na základě hladin kreatininu v séru s použitím rovnice kreatininu z roku 2021 epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) při screeningu.
6. Kreatininfosfokináza je při screeningu ≤ 2 × ULN.
7. Jakýkoli protokol definoval abnormality na 12svodovém EKG nebo krevním tlaku (BP) při screeningu, potvrzené opakováním.
8. Užívání léků na předpis ≤ 14 dní (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před 1. dnem, užívání volně prodejných léků, rostlinných léků nebo vitamínových doplňků ≤ 7 dní (nebo 5 poločasů rozpadu léku, podle toho, co je delší) před 1. dnem nebo užívání antibiotik a systémových steroidů ≤ 28 dní před 1. dnem. Sponzor může povolit výjimky pouze v případě, že je nepravděpodobné, že by podávání léku ohrozilo bezpečnost.
9. Jakékoli očkování ≤ 14 dní před 1. dnem nebo předpokládané očkování během účasti ve studii.
10. Obdržení hodnoceného produktu nebo zařízení nebo účast ve studii výzkumu léčiv ≤ 28 dní (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před 1. dnem.
11. Příjem zkoumané biologické / monoklonální protilátky během 180 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před 1. dnem.
12. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu.
13. Přítomnost pozitivního výsledku testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
14. Pozitivní na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), což naznačuje aktivní infekci při screeningu nebo v den 1.
15. Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
16. Přítomnost jakéhokoli stavu, pro který je podávání pregabalinu kontraindikováno.
17. Kouření, vaping nebo užívání tabáku nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin ≤ 14 dní před 1. dnem.
18. Konzumace alkoholu do 48 hodin před 1. dnem a/nebo potravin a nápojů obsahujících methylxantiny (kofeinová káva, kofeinový čaj, kofeinová soda a čokoláda) do 48 hodin od 1. dne a grapefruit, grapefruitový džus, sevillské pomeranče nebo sevillský pomeranč šťáva ≤ 14 dní před 1. dnem.
19. Pozitivní screening na drogy v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo v den 1.
20. Darování více než 500 ml krve ≤ 3 měsíce před 1. dnem.
21. Má známé psychiatrické poruchy, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
22. Účastník je v právní péči.
23. Bolestivé stavy, které mohou vyžadovat analgetickou léčbu během období studie/historie užívání opioidní medikace.
24. Stavy rukou/paží/kůže ovlivňující schopnost účastnit se hodnocení tlaku za studena.
25. Nedávné vážné zranění, chirurgický zákrok nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvyšuje riziko účastníka zařazením do studie.
26. Splňuje protokolem definovaný práh tolerance bolesti (PTT) v kterémkoli z 5 testů studeného tlaku před podáním.