Studio farmacodinamico su pregabalin 300 mg rispetto al placebo in adulti maschi sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
2. Apertamente sano senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, degli esami fisici, delle valutazioni cliniche di laboratorio e dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti.
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).
4. I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano di astenersi dal donare lo sperma. Inoltre, accetta di utilizzare un preservativo maschile durante i rapporti sessuali con donne in età fertile o donne attualmente incinte.
5. In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di assumere farmaci per via orale o anomalie gastrointestinali che potrebbero incidere sull'assorbimento.
2. Malattia cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, nel caso opinione dello sperimentatore, aumentare in modo inaccettabile il rischio del partecipante partecipando allo studio.
3. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
4. Bilirubina totale > 1,5 x ULN (per i partecipanti con sindrome di Gilbert nota questi criteri si applicano solo se bilirubina totale > 1,5 x ULN purché la bilirubina diretta sia ≤ 1,5 x ULN) allo screening.
5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <80 mL/min in base ai livelli di creatinina sierica utilizzando l'equazione della creatinina 2021 per l'epidemiologia della malattia renale cronica (CKD-EPI) allo screening.
6. La creatinina fosfochinasi è ≤ 2 × ULN allo screening.
7. Qualsiasi anomalia definita dal protocollo sull'ECG a 12 derivazioni o sulla pressione sanguigna (BP) allo screening, confermata dalla ripetizione.
8. Uso di farmaci da prescrizione ≤ 14 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo) prima del Giorno 1, uso di farmaci da banco, farmaci a base di erbe o integratori vitaminici ≤ 7 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1 o uso di antibiotici e steroidi sistemici ≤ 28 giorni prima del Giorno 1. Lo Sponsor può consentire eccezioni solo se si ritiene improbabile che la somministrazione del farmaco possa confondere la sicurezza.
9. Qualsiasi vaccinazione ≤ 14 giorni prima del Giorno 1 o vaccinazione anticipata durante la partecipazione allo studio.
10. Ricezione di un prodotto o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci ≤ 28 giorni (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1.
11. Ricezione di un anticorpo biologico/monoclonale sperimentale entro 180 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del giorno 1.
12. Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) allo screening.
13. Presenza di risultato positivo al test degli anticorpi dell'epatite C allo screening.
14. Positivo alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che suggerisce un'infezione attiva allo screening o al giorno 1.
15. Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
16. Presenza di qualsiasi condizione per la quale la somministrazione di pregabalin è controindicata.
17. Fumare, svapare o usare tabacco o qualsiasi prodotto contenente nicotina ≤ 14 giorni prima del giorno 1.
18. Consumo di alcol entro 48 ore prima del Giorno 1 e/o cibi e bevande contenenti metilxantine (caffè contenente caffeina, tè contenente caffeina, soda contenente caffeina e cioccolato) entro 48 ore dal Giorno 1 e pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o arancia di Siviglia succo ≤ 14 giorni prima del giorno 1.
19. Positivo allo screening antidroga nelle urine, al test della cotinina nelle urine o al test dell'alito alcolico allo screening o al giorno 1.
20. Donazione di oltre 500 ml di sangue ≤ 3 mesi prima del giorno 1.
21. Ha conosciuto disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
22. Il partecipante è sotto custodia legale.
23. Condizioni di dolore che possono richiedere un trattamento analgesico durante il periodo di studio/storia di utilizzo di farmaci oppioidi.
24. Condizioni della mano/braccio/pelle che influiscono sulla capacità di partecipare alla valutazione della pressione pressoria fredda.
25. Lesione grave recente, procedura chirurgica o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta in modo inaccettabile il rischio del partecipante di essere incluso nello studio.
26. Soddisfa la soglia di tolleranza al dolore (PTT) definita dal protocollo in uno qualsiasi dei 5 test pressori a freddo pre-dose.