Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk undersøgelse af 300 mg pregabalin vs placebo hos raske mandlige voksne

30. april 2025 opdateret af: Latigo Biotherapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger af pregabalin hos raske mandlige voksne

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie inden for deltagere i raske mandlige deltagere i alderen 18-55 år for at vurdere smertetolerance under en koldpressor-test.

Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center i New Zealand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • New Zealand Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige deltagere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Åbent rask uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorien, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorie-evalueringer og 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening ville påvirke deltagernes sikkerhed.
  3. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18-32 kg/m2 (inklusive).
  4. Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer at afstå fra at donere sæd. Derudover skal du acceptere at bruge et mandligt kondom, når du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder eller kvinder, der i øjeblikket er gravide.
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tage oral medicin eller gastrointestinale abnormiteter, der potentielt påvirker absorptionen.
  2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som kunne interferere med, eller behandlingen, for hvilken kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville, i efterforskerens mening øger deltagerens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
  4. Total bilirubin > 1,5 x ULN (for deltagere med kendt Gilberts syndrom gælder disse kriterier kun, hvis total bilirubin > 1,5 x ULN, så længe direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN) ved screening.
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <80 ml/min baseret på serumkreatininniveauer ved brug af 2021-kreatininligningen for kronisk nyresygdom epidemiologi (CKD-EPI) ved screening.
  6. Kreatininfosfokinase er ≤ 2 × ULN ved screening.
  7. Enhver af protokollen definerede abnormiteter på 12-aflednings EKG eller blodtryk (BP) ved screening, bekræftet ved gentagelse.
  8. Brug af receptpligtig medicin ≤ 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før dag 1, brug af håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller vitamintilskud ≤ 7 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før dag 1 eller brug af antibiotika og systemiske steroider ≤ 28 dage før dag 1. Sponsoren kan kun tillade undtagelser, hvis medicinens administration anses for usandsynligt at forvirre sikkerheden.
  9. Enhver vaccination ≤ 14 dage før dag 1 eller forventet vaccination under deltagelse i undersøgelsen.
  10. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller -udstyr eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie ≤ 28 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  11. Modtagelse af et forsøgsmæssigt biologisk/monoklonalt antistof inden for 180 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dag 1.
  12. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screening.
  13. Tilstedeværelse af positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening.
  14. Positiv for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), hvilket tyder på aktiv infektion ved screening eller på dag 1.
  15. Positivt humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
  16. Tilstedeværelse af enhver tilstand, for hvilken administration af pregabalin er kontraindiceret.
  17. Rygning, dampning eller brug af tobak eller andre produkter, der indeholder nikotin ≤ 14 dage før dag 1.
  18. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før dag 1 og/eller mad og drikkevarer, der indeholder methylxanthiner (koffeinholdig kaffe, koffeinholdig te, koffeinholdig sodavand og chokolade) inden for 48 timer efter dag 1, og grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsin juice ≤ 14 dage før dag 1.
  19. Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening eller på dag 1.
  20. Donation af over 500 ml blod ≤ 3 måneder før dag 1.
  21. Har kendte psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
  22. Deltageren er under juridisk forældremyndighed.
  23. Smertetilstande, der kan kræve smertestillende behandling i undersøgelsesperioden/historie med brug af opioidmedicin.
  24. Hånd/arm/hudforhold, der påvirker evnen til at deltage i koldtryksvurdering.
  25. Nylig alvorlig skade, kirurgisk indgreb eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening øger deltagerens risiko uacceptabelt ved at blive inkluderet i undersøgelsen.
  26. Opfylder protokol defineret smertetolerancetærskel (PTT) i enhver af de 5 foruddosis koldpressortest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Skema A
Deltagerne får pregabalin 300 mg i behandlingsperiode 1 og placebo i behandlingsperiode 2
Medicin: pregabalin 300 mg
pregabalin er en FDA-godkendt antikonvulsiv medicin, der almindeligvis bruges til at behandle nervesmerter
Andet: Placebo
biologisk inaktiv placebo komparator
Andet: Skema B
deltagerne får placebo i behandlingsperiode 1 og får pregabalin 300 mg i behandlingsperiode 2
Medicin: pregabalin 300 mg
pregabalin er en FDA-godkendt antikonvulsiv medicin, der almindeligvis bruges til at behandle nervesmerter
Andet: Placebo
biologisk inaktiv placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smertescore efter dosering med pregabalin vs. placebo
Tidsramme: 0-12 timer i hver behandlingsperiode
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil blive vurderet under Cold Pressor-tests på forskellige tidspunkter for tid til at nå smertedetektionstærskel (PDT) og tid til at nå smertetolerancetærskel (PTT)
0-12 timer i hver behandlingsperiode
Tid til at nå smertedetektionstærskel (PDT) og smertetolerancetærskel (PTT) efter dosering med pregabalin vs. placebo
Tidsramme: 0-12 timer i hver behandlingsperiode
Der vil blive brugt stopure under hver koldtrykstest for at bestemme, hvor lang tid det tager at forsøge at nå PDT og PTT
0-12 timer i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Latigo Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LTG-OBS-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger