Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost preemptivní postupné infiltrační anestezie pro perioperační analgezii po TKA

16. října 2024 aktualizováno: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Analgetická účinnost preventivní postupné infiltrační anestezie pro perioperační analgezii po totální endoprotéze kolene: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti před totální endoprotézou kolene (TKA) hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Před TKA budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s preemptivní stupňovitou infiltrační anestezií (PSIA) nebo do skupiny s pooperační lokální infiltrační analgezií (PLIA) a během operace jim budou podávány různé protokoly zvládání bolesti. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku operace, před operací a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako během kontrolních návštěv za 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas. Během léčebného období všichni potenciální pacienti podstoupili klinické hodnocení na konci totální endoprotézy kolene a o 6, 12, 24, 48, 72 a 96 týdnů později, zaměřené na srovnání pooperační bolesti a zánětlivé odpovědi mezi PSIA a PLIA, aby se prozkoumalo optimální peroperační analgetická modalita pro TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou prospektivní kohortovou studii, ve které byli pacienti před totální endoprotézou kolene (TKA) hodnoceni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Cílem této studie je získat 110 pacientů v jednom centru během 1 roku. Způsobilí pacienti budou zařazeni do této studie po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Před TKA budou pacienti náhodně zařazeni do skupiny s preemptivní stupňovitou infiltrační anestezií (PSIA) nebo do skupiny s pooperační lokální infiltrační analgezií (PLIA) a během operace jim budou podávány různé protokoly zvládání bolesti. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku operace, před operací a 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako během kontrolních návštěv za 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci. Primárními výsledky jsou množství morfinu spotřebovaného během 0-24 hodin po operaci a skóre podle vizuální analogové škály (VAS) po operaci. Sekundární výsledky zahrnují dobu do první záchranné analgezie, celkovou spotřebu morfinu během hospitalizace, pooperační funkci kloubu (měřenou skóre Nemocnice pro speciální chirurgii [HSS] a rozsah pohybu kolenního kloubu [ROM]), intraoperační krvácení a sérologické ukazatele. Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas. Během léčebného období všichni potenciální pacienti podstoupili klinické hodnocení na konci totální endoprotézy kolene a 6h, 12h, 24h, 48h, 72h, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců později, zaměřené na porovnání pooperační bolesti a zánětlivé odpovědi mezi PSIA a PLIA, abychom prozkoumali optimální perioperační analgetickou modalitu pro TKA. Statistické analýzy využívající regresní modely a analýzu přežití budou provedeny za účelem posouzení vztahů mezi metodou zvládání bolesti a pooperační bolestí a účinností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinyu Fang, MD
  • Telefonní číslo: 18084768503 Ext. 86
  • E-mail: 9738006@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Aby byli pacienti způsobilí k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Klinická diagnóza primární jednostranné kolenní osteoartrózy (KOA), potvrzená zobrazením jako KOA (Kellgren-Lawrence skóre ≥2). Pacientovi byla naplánována vstupní jednostranná totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) v naší nemocnici.
  2. Předoperační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) v rozmezí od 1 do 3. Chirurgové považovali pacienta za vhodného pro TKA na základě hodnotících kritérií.
  3. Účastníci ve věku 18 let a starší, muži i ženy.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  5. Schopnost porozumět požadavkům výzkumu a ochota spolupracovat se studijními pokyny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. Předchozí operace kolena na operačním koleni nebo anamnéza infekce v operačním koleni.
  2. Pacienti s diagnózou jiných stavů než osteoartrózy (včetně revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, septické artritidy a hemofilické artritidy).
  3. Těžká artróza (včetně flekční kontraktury >30° nebo varózní/valgózní deformity >30° a použití nekonvenčních artroplastických komponent v důsledku složité kloubní patologie [např. restriktivní protézy]).
  4. Alergie na zkoumaný lék.
  5. Přítomnost neuromuskulární dysfunkce na operační straně.
  6. Závislost na anestezii (definovaná jako užívání opioidů nebo lokálních anestetik přesahujících 100 mg ekvivalentů morfinu týdně ke kontrole předoperační bolesti po dobu delší než 3 měsíce).
  7. Špatný celkový zdravotní stav, včetně, ale bez omezení, hladiny glykovaného hemoglobinu přesahující 12 %; krevní tlak vyšší než 170/110 mmHg; infarkt myokardu, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakékoli akutní koronární příhody během posledních 6 měsíců; těžká dysfunkce jater nebo ledvin; a těhotenství nebo kojení.
  8. Souběžná účast v klinických studiích jiných než tato.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina preemptivní postupné infiltrační anestezie (PSIA).
Léky: Připraví se koktejl anestetik (30 mg ropivakainu, 0,3 mg adrenalinu), zředí se fyziologickým roztokem na 120 ml a rozdělí se na dvě stejné části (koktejl A[CA] a koktejl B[CB]), přičemž CB obsahující 8 mg přidaného betamethasonu (každý 1 ml sloučeniny obsahuje 5 mg betamethasondipropionátu [vypočteno jako betamethason] a 2 mg fosforečnanu sodného betamethasonu [vypočteno jako betamethason]).
Postup: preemptivní postupná infiltrační anestezie (PSIA)
U pacientů s PSIA se anestetikum podává postupně. Zpočátku se CA injikuje do místa řezu před mediální parapatellární incizí. Po kožní incizi je do podkoží injikováno více CA. Po obnažení fasciální vrstvy a kloubního pouzdra se použije CA kolem čéškové šlachy a poté se CB vstříkne do kloubního pouzdra a okolních svalů. Další CB se aplikuje do synovie a měkkých tkání po otevření kloubní dutiny a další se používá v zadním kloubním pouzdru po resekci kosti.
Aktivní komparátor: skupina pooperační lokální infiltrační analgezie (PLIA).
Léky: stejná předoperační příprava a léčba formulací anesteziologického koktejlu jako ve skupině PSIA.
Postup: pooperační lokální infiltrační analgezie (PLIA)
Před standardizovanou TKA a implantací protézy se použije 30-40 ml CB k infiltraci synovia a celého kloubního pouzdra. Následně dojde k uzavření kloubní dutiny, podkoží a kůže vrstva po vrstvě pomocí běžných postupů. Po uzavření kůže se do kůže a podkoží vstříkne 30-40 ml CA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin po TKA
Pooperační spotřeba morfinu během prvních 24 hodin zahrnuje jak rutinní analgezii, tak záchrannou analgezii, která bude převedena na perorální ekvivalenty morfinu (OME).
prvních 24 hodin po TKA
. Skóre pooperační vizuální analogové škály (VAS) po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 3 týdnech, 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po TKA
VAS skóre jsou nejčastěji používaným ukazatelem pro hodnocení intenzity bolesti pacienta (15). Stupnice se pohybuje od „0“ do „10“, kde „0“ znamená žádnou bolest a „10“ představuje nejsilnější bolest, která je nesnesitelná. Pacienti budou hodnotit svou bolest na základě subjektivního vnímání. V této studii bude skóre VAS zaznamenáno jednou před TKA. Skóre VAS bude posuzováno samostatně pro klidové a flexní stavy. Pokud je doba hospitalizace pacienta kratší než 72 hodin, zaznamená se skóre VAS při propuštění namísto skóre 72 hodin. Studie ukázaly, že někteří pacienti stále pociťují bolesti kloubů šest měsíců po TKA. Hodnotí se VAS skóre pacientů 6 měsíců po TKA. Skóre VAS 4 nebo vyšší je definováno jako "chronická přetrvávající bolest po TKA." Výsledky budou použity k hodnocení, zda PSIA může snížit bolest po TKA.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po TKA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační doba do první záchranné analgezie
Časové okno: až 3 dny
Záchranná analgezie bude zahájena, když pacient ohlásí lokální bolest kolenního kloubu na operační straně s VAS skóre > 4. Konkrétní kroky budou provedeny, jak bylo popsáno výše. Bude zaznamenána doba do záchrany analgezie.
až 3 dny
Celková spotřeba morfia během hospitalizace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude převeden na ekvivalenty celkového morfinu a bude zahrnovat jak pooperační rutinní režim zvládání bolesti, tak záchrannou analgezii.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Nemocnice pro speciální chirurgii kolenního skóre (HSS)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Nemocnice pro speciální chirurgii Knee Score (HSS) je pacientem hlášený dotazník specifický pro kolenní kloub s celkovým skóre 100 bodů. Zahrnuje šest bodovacích složek: bolest (30 bodů), funkce (22 bodů), rozsah pohybu (18 bodů), svalová síla (10 bodů), deformace kolena (10 bodů) a stabilita (10 bodů). Další body se odečítají za použití asistenčních zařízení, zpoždění extenze a varózní deformitu: až 3 body za použití asistenčních zařízení, až 5 bodů za zpoždění extenze a 1 bod odečten za každých 5 stupňů varózní deformity. Skóre je klasifikováno následovně: ≥ 85 jako „výborné“, 70-84 jako „dobré“, 60-69 jako „spravedlivé“ a < 60 jako „špatné“. Skóre HSS je široce chváleno pro svou vnímanou snadnost použití a rychlý záznam a ukázalo se, že je účinným a spolehlivým měřítkem pro hodnocení účinnosti TKA.
3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu (ROM) bude měřen úhloměrem třikrát denně v 6hodinových intervalech a při analýze bude použita nejlepší hodnota pro každý den. Rozsah pohybu (ROM) je od 0 do 180 stupňů. Čím větší je úhel, tím uspokojivější je obnovení funkce kloubu.
3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Přímé intraoperační krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intraoperační krvácení zaznamená přímo anesteziolog (ml).
24 hodin po operaci
Nepřímé intraoperační krvácení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intraoperační krvácení bude odhadnuto odečtením předoperační hladiny hemoglobinu od hladiny hemoglobinu naměřené 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Kompletní krevní obraz (CBC) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta. Měří různé složky krve, včetně bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček, což může indikovat přítomnost zánětu nebo infekce. Například zvýšený počet bílých krvinek je často spojen se zánětlivou reakcí.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
C-reaktivní protein (CRP) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Sedimentace erytrocytů (ESR) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Interleukin-6 (IL-6) může odrážet pooperační zánětlivý stav pacienta.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Celkový bilirubin (TB)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Celkový bilirubin bude použit k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a medikace na pacienty.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Snížený bilirubin (DB)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Derektovaný bilirubin bude použit k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a léků na pacienty.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Aspartátaminotransferáza bude použita k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a medikace na pacienty.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Alaninaminotransferáza bude použita k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a medikace na pacienty.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Kreatinin (Cr)
Časové okno: 72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci
Kreatinin bude použit k hodnocení dopadů chirurgického traumatu a léků na pacienty.
72 hodin, 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Věk v letech bude získán ze systému elektronických zdravotních záznamů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Sex
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Pohlaví (muž nebo žena) bude získáno ze systému elektronických lékařských záznamů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Operativní stránka
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Operační místo (vlevo nebo vpravo) bude získáno ze systému elektronických lékařských záznamů.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
BMI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Hmotnost (kg) a výška (m) budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2, které bude získáno ze systému elektronických zdravotních záznamů. Tyto informace budou shromažďovány stejným hodnotitelem a použity k výpočtu věkově korigovaného Charlsonova indexu komorbidity (aCCI), výchozí ROM, skóre HSS a skóre VAS pro tyto pacienty.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Doba provozu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Údaje o hospitalizaci budou zahrnovat operační čas a čas do propuštění. Tyto lůžkové údaje budou získávány ze systému elektronických lékařských záznamů a použity k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Provozní doba
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Operační čas bude čerpán ze systému elektronických lékařských záznamů a bude použit k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Čas na vybití
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Čas do propuštění bude získán ze systému elektronických lékařských záznamů a bude použit k vyhodnocení dopadů PSIA a PLIA na chirurgický proces a pooperační rekonvalescenci.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) jsou nežádoucí lékařské příhody, ke kterým dochází u subjektů klinického hodnocení po podání léčby. V této studii budou celkové AE hlavně rozděleny na lokální AE a systémové AE. Místní AE zahrnují, ale nejsou omezeny na prodlouženou drenáž rány (drenáž rány přetrvává 3. pooperační den a drenážní plocha obvazu na ránu je větší než 2×2 cm, špatné hojení ran a infekce protetických kloubů. Systémové AE zahrnují, aniž by byl výčet omezující, příhody hluboké žilní trombózy, systémovou infekci a závažné nežádoucí příhody, jako je plicní embolie a smrt.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Likertovo skóre
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
K hodnocení spokojenosti účastníků s každou fází léčby při každém hodnocení použijeme Likertovu škálu. Tato stupnice se skládá z 5 úrovní (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojen a velmi spokojen) od 1 do 5. Po závěrečném sledování bude celkové skóre na Likertově škále pro každého účastníka představovat jeho celkovou dosavadní spokojenost. Čím větší skóre, tím větší spokojenost účastníků.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wenming Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRCTA, ECFAH of FMU|2024]576

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení