Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda měření dentální mobility a síly posunu

19. května 2025 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Hodnocení metody měření dentální pohyblivosti a síly posunu u řezáků se ztrátou parodontální podpory

Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití nové metody měření pohyblivosti zubů, která zahrnuje kontrolu síly (gf) a labiální/lingvální/palatinální posun (mm) horních a dolních řezáků s pohyblivostí zubů. Bude se konat během jediného hodnotícího sezení na klinice Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), pod dohledem výzkumné studentky Larissy Alexandry Fatinanzi a prof. Dr. Enílsona Antônia Salluma. Hodnocení bude prováděno osobně během pravidelných klinických schůzek, aniž by vyžadovalo další cestování nebo delší dobu, než je plánováno.

Výzkum bude probíhat ve dvou různých dnech schůzek, naplánovaných na stejný den a čas jako běžné klinické schůzky, přičemž každá zabere 30 minut až 1 hodinu.

1. den: Provede se lisování (kopie zubu). Na základě tohoto kroku bude vyroben nástroj na míru (nezbytný pro hodnocení pohyblivosti zubu).

Nástroj na míru: Použité materiály budou zahrnovat: acetátová destička (podobná tácu na bělení zubů); endodontický spacer (používaný při léčbě kořenových kanálků); tenzometr a dynamometr (používá se v ortodoncii k měření síly); a posuvné měřítko (zařízení pro měření v milimetrech).

2. den: Provedou se hodnocení, včetně mobility (zub s pohybem), parodontálních parametrů (vyšetření dásní a podpůrného systému zubů) a vyplnění dotazníku se základními otázkami týkajícími se každodenního života a klinické situace (zub s pohybem).

Hodnocení dentální pohyblivosti zahrnuje pohyb zubu dopředu a dozadu, podobně jako v běžné klinické praxi. Velikost pohybu zubů bude měřena v milimetrech pomocí přizpůsobeného přístroje. K měření síly bude navíc použit tenzometr a dynamometr. Síla vyvíjená nástroji nepoškodí pohyblivost zubu. Budou provedeny dvě sady testů mobility zubů s 1 minutovým intervalem mezi nimi. Používané nástroje nepředstavují žádné riziko pro tkáně dutiny ústní, používají se při stomatologickém ošetření a jsou neinvazivní. Všechna hodnocení budou provedena ve stejný den schůzky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude popisná studie. Populaci bude tvořit 20 dobrovolníků s diagnózou parodontitidy ve stádiích II, III a IV a stupně A, B a C, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: periodontální kapsy ≥ 4 mm, přední zuby (oblasti 13-23 a/nebo 33 -43) se zubní pohyblivostí (1., 2. nebo 3. stupeň) a ztrátou periodontálního úponu, ve věku 18 let nebo starší.

Výběr pacientů bude zpočátku probíhat prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů pacientů podstupujících léčbu na zubní škole Piracicaba – klinice Unicamp.

Výzkum bude prováděn na Parodontologické klinice Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp) a účast dobrovolníků bude probíhat během pravidelných klinických schůzek, pod zodpovědností magisterky Larissy Alexandry Fatinanzi a dohledu Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum.

Metoda hodnocení pohyblivosti zubů bude zahrnovat použití na míru vyrobeného podnosu forem (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) pro každého pacienta s úpravami pro měření posunu, adaptovaného tenzometru (Morelli, ortodoncie), dynamometru (Zeusan , Campinas), dvě rukojeti zrcátka, endodontickou rozpěrku s dorazem a posuvné měřítko (Mitutoyo, Illinois, USA). Zpočátku obdrží účastník formulář informovaného souhlasu (ICF) a po přijetí začne vytváření podnosu formy na základě sádrového modelu. V dalším kroku budou hodnoceny parodontální parametry (PS, NIC, úbytek kostní hmoty v mm a % úbytku kostní hmoty), předčasné kontakty a okluzní interference spolu s OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), následované hodnocením mobility zubů pomocí konvenční metody se subjektivní silou (zrcadlová madla). Subjektivní síla určí posunutí zubu v milimetrech (mm), které se pak použije ke stanovení potřebné objektivní síly (měřené tenzometrem/dynamometrem) k dosažení stejného posunutí. Mobilita bude klasifikována podle klasifikace Lindhe a Nyman (1975).

Zvoleným a upraveným nástrojem pro tento výzkum je ortodontický tensiometr (Morelli Orthodontics, Sorocaba/SP, Brazílie), se zahrnutím dynamometru (Zeusan, Campinas/SP - Brazílie) pro účely srovnání. Měření síly jsou uvedeny v gf (gram-síla), v rozmezí od 25gf do 250gf (tenzometr) a 12,5g až 300g. Oba nástroje v této studii umožní objektivní posouzení rutinně používané subjektivní síly a jejího možného vztahu s klinickými úrovněmi přilnutí, aby bylo možné porozumět velikosti síly potřebné k vytěsnění zubního elementu s onemocněním parodontu. Dynamometr bude sloužit jako porovnávací nástroj a pro potvrzení přesnosti tenzometru.

Pro statistickou analýzu bude srovnání těchto dvou technik použito v rámci stejné skupiny subjektů. Každý dobrovolník bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, čímž se sníží variabilita mezi subjekty. Normální rozdělení bude testováno pomocí Shapiro-Wilkova testu. Porovnání bude provedeno pomocí Studentova t-testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diagnózou parodontitidy stadia II, III a IV (stupně A, B, C) a s periodontálními kapsami ≥ 4 mm.
  • Přední zuby (13-23 a 33-43) s pohyblivostí zubů (stupeň 1, 2 nebo 3).
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Křížový skus nebo koncový skus.
  • Bruxismus.
  • Implantáty sousedící se zubem s pohyblivostí.
  • Extrémní mobilita.
  • Okluzní trauma.
  • Pacienti vyžadující profylaktická antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení mobility zubů
Mobilita zubů a hodnocení aplikované síly
Diagnostický test: Hodnocení pohyblivosti zubů
Vyšetřující, držící nástroje (dvě rukojeti klinického zrcátka), použije labiální/lingvální nebo labiální/palatinální posun pomocí subjektivní techniky, stejně jako běžně. Pomocí endodontické rozpěrky a dorazu bude průhyb měřen v milimetrech. Následně vyšetřující s nástroji v ruce (tenzometrem a dynamometrem) použije labiální/lingvální a labiální/palatinální posunovací pohyby, přičemž určí sílu potřebnou k dosažení stejného posunu dříve stanoveného subjektivní metodou (referenční/mez posunu) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost zubů: ovládání síly (gf)
Časové okno: těsně před klinickým hodnocením
Zhodnoťte sílu (gf) potřebnou pro každého pacienta/zub k dosažení diagnostického posunutí dolních a horních řezáků vykazujících dentální pohyblivost
těsně před klinickým hodnocením
Mobilita zubů: labiálně-lingvální/palatinální posun (mm)
Časové okno: těsně před klinickým hodnocením
Posuďte posunutí dolních a horních řezáků s pohyblivostí zubů
těsně před klinickým hodnocením

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dva přístroje pro měření síly
Časové okno: Na konci 3měsíčního studia
přizpůsobený tenzometr versus dynamometr
Na konci 3měsíčního studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života (OHIP-14).
Časové okno: Na konci 3měsíčního studia
Posoudit vliv mobility zubů na kvalitu života (OHIP-14)
Na konci 3měsíčního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81525124.9.0000.5418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení