Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til måling af dental mobilitet og forskydningskraft

19. maj 2025 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Evaluering af en metode til måling af dental mobilitet og forskydningskraft i fortænder med periodontal støttetab

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​en ny metode til måling af tandmobilitet, som omfatter kontrol af kraft (gf) og labial/lingual/palatal forskydning (mm) af øvre og nedre fortænder med tandmobilitet. Det vil finde sted under en enkelt evalueringssession på klinikken på Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), overvåget af den forskningsstuderende Larissa Alexandra Fatinanzi og prof. Dr. Enílson Antônio Sallum. Evalueringen vil blive udført personligt under almindelige kliniske aftaler uden at kræve yderligere rejser eller længere tid ud over det planlagte.

Undersøgelsen vil blive udført over to forskellige dage med aftaler, planlagt på samme dag og tidspunkt som almindelige kliniske aftaler, der hver optager 30 minutter til 1 time.

Dag 1: Der udføres en støbning (kopi af tanden). Baseret på dette trin vil der blive lavet et tilpasset instrument (nødvendigt for at evaluere tanden med mobilitet).

Tilpasset instrument: De anvendte materialer vil omfatte: acetatplade (svarende til en tandblegningsbakke); endodontisk spacer (bruges til rodbehandling); tensiometer og dynamometer (bruges i ortodonti til at måle kraft); og skydelære (en enhed til måling i millimeter).

Dag 2: Der vil blive gennemført evalueringer, herunder mobilitet (tand med bevægelse), parodontale parametre (undersøgelse af tandkød og tandstøttesystem) og udfyldelse af et spørgeskema med grundlæggende spørgsmål, der relaterer dagligdagen til den kliniske situation (tand med bevægelse).

Vurderingen af ​​dental mobilitet involverer at flytte tanden frem og tilbage, svarende til rutinemæssig klinisk praksis. Mængden af ​​tandbevægelser vil blive målt i millimeter ved hjælp af det tilpassede instrument. Derudover vil et tensiometer og dynamometer blive brugt til at måle kraften. Kraften påført af instrumenterne vil ikke skade tanden med mobilitet. To sæt af dental mobilitetstest vil blive udført med 1 minuts mellemrum. De anvendte instrumenter udgør ingen risiko for oralt væv, anvendes i tandbehandlinger og er ikke-invasive. Alle evalueringer vil blive gennemført samme dag som ansættelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en beskrivende undersøgelse. Populationen vil bestå af 20 frivillige, der er diagnosticeret med paradentose i stadier II, III og IV og grad A, B og C, der opfylder følgende inklusionskriterier: parodontale lommer ≥ 4 mm, fortænder (region 13-23 og/eller 33) -43) med tandmobilitet (grad 1, 2 eller 3) og periodontalt tilknytningstab, i alderen 18 år eller ældre.

Patientudvælgelse vil i første omgang blive udført gennem de elektroniske lægejournaler for patienter, der gennemgår behandling på Piracicaba Dental School - Unicamp-klinikken.

Forskningen vil blive udført på Parodontologiklinikken på Piracicaba Dental School (FOP-Unicamp), og frivilliges deltagelse vil ske under regelmæssige kliniske aftaler, under ansvar af masterstuderende Larissa Alexandra Fatinanzi og supervision af Prof. Dr. Enílson Antônio Sallum.

Metoden til evaluering af dental mobilitet vil omfatte brugen af ​​en specialfremstillet formbakke (PET-G; Bio-Art Soluções Inteligentes) til hver patient med tilpasninger til forskydningsaflæsninger, et tilpasset tensiometer (Morelli, ortodonti), et dynamometer (Zeusan) , Campinas), to spejlhåndtag, en endodontisk afstandsholder med et stop og en skydelære (Mitutoyo, Illinois, USA). I første omgang vil deltageren modtage Informed Consent Form (ICF), og ved accept vil oprettelsen af ​​formbakken begynde baseret på gipsmodellen. I næste trin vil parodontale parametre (PS, NIC, knogletab i mm og % knogletab), for tidlige kontakter og okklusale interferenser blive vurderet sammen med OHIP-14 (Oral Health Impact Profile), efterfulgt af tandmobilitetsvurdering ved brug af den konventionelle metode med subjektiv kraft (spejlhåndtag). Den subjektive kraft vil bestemme tandforskydningen i millimeter (mm), som så vil blive brugt til at etablere den nødvendige objektive kraft (målt med tensiometer/dynamometer) for at opnå samme forskydning. Mobilitet vil blive klassificeret efter Lindhe og Nyman klassifikation (1975).

Det valgte og tilpassede instrument til denne forskning er Ortodontisk Tensiometer (Morelli Ortodonti, Sorocaba/SP, Brasilien), med inklusion af Dynamometeret (Zeusan, Campinas/SP - Brasilien) til sammenligningsformål. Kraftmålingerne er præsenteret i gf (gram-kraft), der spænder fra 25gf til 250gf (tensiometer) og 12,5g til 300g. Begge instrumenter i denne undersøgelse vil give mulighed for objektiv vurdering af den rutinemæssigt anvendte subjektive kraft og dens mulige sammenhæng med kliniske niveauer af tilknytning, for at forstå størrelsen af ​​den kraft, der er nødvendig for at fortrænge et tandelement med periodontal sygdom. Dynamometeret vil tjene som et sammenligningsværktøj og til at bekræfte nøjagtigheden af ​​tensiometeret.

Til statistisk analyse vil sammenligningen mellem de to teknikker blive anvendt inden for samme gruppe af emner. Hver frivillig vil tjene som deres egen kontrol, hvilket reducerer inter-fag variabilitet. Normal fordeling vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Students t-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Universidade Estadual de Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med periodontitis trin II, III og IV (grad A, B, C) og med parodontose ≥ 4 mm.
  • Fortænder (13-23 og 33-43) med dental mobilitet (grad 1, 2 eller 3).
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Krydsbid eller ende-til-ende bid.
  • Bruxisme.
  • Implantater støder op til tanden med mobilitet.
  • Ekstrem mobilitet.
  • Okklusalt traume.
  • Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandmobilitetsvurdering
Vurdering af tandmobilitet og anvendt kraft
Diagnostisk test: Tandmobilitetsvurdering
Eksaminatoren, der holder instrumenterne (to kliniske spejlhåndtag), vil anvende labiale/linguale eller labiale/palatale forskydningsbevægelser ved hjælp af den subjektive teknik, ligesom det er rutinemæssigt. Ved hjælp af det endodontiske afstandsstykke og stoppet vil afbøjningen blive målt i millimeter. Efterfølgende vil eksaminator med instrumenterne i hånden (tensiometer og dynamometer) anvende labiale/linguale og labiale/palatale forskydningsbevægelser og bestemme den kraft, der kræves for at opnå den samme forskydning, som tidligere er fastlagt ved den subjektive metode (reference/grænse for forskydning) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandmobilitet: kraftkontrol (gf)
Tidsramme: umiddelbart før den kliniske vurdering
Vurder den kraft (gf), der er nødvendig for hver patient/tand for at opnå den diagnostiske forskydning af nedre og øvre fortænder, der udviser dental mobilitet
umiddelbart før den kliniske vurdering
Tandmobilitet: labial-lingual/palatal forskydning (mm)
Tidsramme: umiddelbart før den kliniske vurdering
Vurder forskydningen af ​​nedre og øvre fortænder med dental mobilitet
umiddelbart før den kliniske vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign to instrumenter til at måle kraft
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3-måneders studiet
tilpasset tensiometer versus dynamometer
Ved afslutningen af ​​3-måneders studiet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet (OHIP-14).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​3-måneders studiet
Vurder indvirkningen af ​​tandmobilitet på livskvalitet (OHIP-14)
Ved afslutningen af ​​3-måneders studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Campinas, Brazil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larissa A Fatinanzi, MsC, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 81525124.9.0000.5418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger