Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní skóre k predikci původu ventrikulárních arytmií výtokového traktu u pacientů s poruchami intraventrikulárního vedení nebo stimulovaným rytmem

21. září 2024 aktualizováno: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Ventrikulární arytmie výtokového traktu (OTVA) je nejběžnějším typem ventrikulární arytmie a katetrizační ablace (CA) je primární možností léčby pacientů s příznaky. Přesná identifikace místa původu OTVA je nezbytná pro účinnou katetrizační ablaci, minimalizaci procedurálních rizik a zvýšení úspěšnosti léčby. V důsledku toho byly vytvořeny různé algoritmy pro odhad místa původu OTVA (SOO) pomocí povrchového 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Většina studií, které vyvinuly tyto algoritmy nebo skórovací systémy pro rozlišení původu OTVA, však ze svých studijních skupin vyloučila účastníky se strukturálním srdečním onemocněním a osoby se stimulovaným rytmem. V důsledku toho zůstává účinnost a použitelnost těchto algoritmů u pacientů s poruchami intraventrikulárního vedení nebo stimulovanými rytmy nejistá.

Kromě toho byla některá skóre formulována srovnáním určitých charakteristik OTVA s charakteristikami bazálního komplexu QRS, což snižuje jejich přesnost u jedinců s problémy s intraventrikulárním vedením a stimulovanými rytmy. Některá kritéria jsou navíc použitelná pouze pro OTVA vykazující specifický obrazec EKG a některá vykazují suboptimální spolehlivost mezi pozorovateli v měřeních EKG. K vyřešení těchto omezení provedl náš výzkumný tým prospektivní hodnocení hybridního skóre (HS), které integruje klinická i EKG data k predikci OTVA-SOO, včetně pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními a pacientů se strukturálním srdečním onemocněním v naší studii.

Cílem této studie bylo posoudit účinnost dříve popsaného hybridního algoritmu při predikci OTVA-SOO v populaci pacientů charakterizovaných širokým bazálním QRS v důsledku poruch intraventrikulárního vedení nebo stimulovaných rytmů.

Hybridní skóre Hybridní skóre (HS), podrobně popsané v předchozí literatuře 10, zahrnuje součet bodů na základě klinických a EKG charakteristik. Body se přidělují následovně: každý jeden bod za věk nad 50 let, muž a arteriální hypertenzi. Body založené na EKG se přidělují podle přechodu QRS: 3 body za přechod ve V1, 2 body za V2, 1 bod za V3, pokud je R-vlna ve V3 větší než 1 mV; 1 bod se odečte, pokud má V3 vlnu R menší než 1 mV a další srážky nebo přičtení platí pro přechody do V6. Skóre ≤ 1 naznačuje počátek RVOT, zatímco ≥ 2 naznačuje počátek LVOT.

EKG byla zaznamenávána se standardní konfigurací při rychlosti pohybu 25 mm/s. Dva nezávislí elektrofyziologové provedou zaslepenou analýzu EKG pomocí digitalizovaných záznamů a elektronických posuvných měřítek, přičemž udrží rychlost rozmítání 100 mm/s a zesílení 10 mm/mV. Prekordiální R/S přechod byl definován jako první prekordiální svod vykazující dominantní R vlnu. Další srovnání skóre jsou dokumentována v jiných studiích.

Ablace předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) K vedení všech procedur byl použit trojrozměrný navigační systém CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA). Mapování a ablace byly provedeny pomocí kontaktního katétru snímajícího sílu s 3,5 mm irigovanou špičkou (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Bylo provedeno aktivační mapování spontánních OTVA. Cílem procedury bylo zrušit spontánní OTVA, přičemž místo ablace bylo označeno jako místo původu (SOO). OTVA, které pocházely z vrcholu levé komory, byly kategorizovány jako LVOT-OTVA, i když k dokončení výkonu byla nutná další ablace z distálního koronárního sinu.

Shromážděná data

  • Informace a souhlas pacienta (postup musí být proveden do 60 dnů od udělení souhlasu)
  • Demografické údaje (věk, pohlaví atd.)
  • Životní funkce (délka, váha atd.)
  • Lékařská anamnéza, včetně kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, diabetes, dyslipidémie a kouření, srdeční onemocnění, léky a antiarytmika (AAD) v okamžiku výkonu
  • Údaje EKG (morfologie komorových extrasystol na 12svodovém EKG a zátěž na 24hodinovém Holterově EKG)
  • Echokardiografické údaje (ejekční frakce levé komory a enddiastolický průměr levé komory)
  • Údaje o postupu (počet aplikací radiofrekvenčního záření, místo účinné ablace, celkový radiofrekvenční čas, celkový čas fluoru, bodové mapování, doba zákroku)
  • Nežádoucí události shromážděné od doby, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas, dále.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace podstupující katetrizační ablaci pro ventrikulární arytmie výtokového traktu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • komorová arytmie s morfologií naznačující původ výtokového traktu a širokým bazálním QRS komplexem
  • šířka QRS větší než 110 ms byla považována za šířku
  • ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • postup katetrizační ablace byl neúspěšný
  • málo častá arytmie vyžadující ablaci řízenou kardiomapováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Původ RVOT
Pacienti s původem arytmií výtokového traktu pravé komory (RVOT).
Diagnostický test: EKG a klinické skóre
Hybridní skóre (HS), podrobně popsané v předchozí literatuře, zahrnuje součet bodů na základě klinických a EKG charakteristik. Body se přidělují následovně: každý jeden bod za věk nad 50 let, muž a arteriální hypertenzi. Body založené na EKG se přidělují podle přechodu QRS: 3 body za přechod ve V1, 2 body za V2, 1 bod za V3, pokud je R-vlna ve V3 větší než 1 mV; 1 bod se odečte, pokud má V3 vlnu R menší než 1 mV a další srážky nebo přičtení platí pro přechody do V6. Skóre ≤ 1 naznačuje počátek RVOT, zatímco ≥ 2 naznačuje počátek LVOT.
Původ LVOT
Pacienti s původem arytmií levého ventrikulárního výtokového traktu (LVOT).
Diagnostický test: EKG a klinické skóre
Hybridní skóre (HS), podrobně popsané v předchozí literatuře, zahrnuje součet bodů na základě klinických a EKG charakteristik. Body se přidělují následovně: každý jeden bod za věk nad 50 let, muž a arteriální hypertenzi. Body založené na EKG se přidělují podle přechodu QRS: 3 body za přechod ve V1, 2 body za V2, 1 bod za V3, pokud je R-vlna ve V3 větší než 1 mV; 1 bod se odečte, pokud má V3 vlnu R menší než 1 mV a další srážky nebo přičtení platí pro přechody do V6. Skóre ≤ 1 naznačuje počátek RVOT, zatímco ≥ 2 naznačuje počátek LVOT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon hybridního skóre
Časové okno: V okamžiku intervenční procedury
Primárním cílem studie je stanovit senzibilitu a specificitu již ověřeného klinického a elektrokardiografického skóre pro predikci ventrikulárních arytmií levého nebo pravého výtokového traktu u vybrané populace s velkým QRS kvůli poruchám intraventrikulárního vedení nebo stimulovanému rytmu, kteří podstoupili katetr ablace arytmie.
V okamžiku intervenční procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 měsíc po datu zákroku
Výsledkem bezpečnosti je výskyt poprocedurálních závažných nežádoucích účinků
1 měsíc po datu zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Medico Teknon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hybrid-score OTVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení