Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En hybrid score til at forudsige oprindelsen af ​​udstrømningskanalens ventrikulære arytmier hos patienter med intraventrikulære ledningsforstyrrelser eller paced rytme

21. september 2024 opdateret af: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Udstrømningskanal ventrikulær arytmi (OTVA) er den mest almindelige type ventrikulær arytmi, og kateterablation (CA) er den primære behandlingsmulighed for patienter, der oplever symptomer. Nøjagtig identifikation af oprindelsesstedet for OTVA er afgørende for effektiv kateterablation, minimering af proceduremæssige risici og forbedring af behandlingens succes. Som et resultat er der blevet skabt forskellige algoritmer til at estimere OTVA-oprindelsesstedet (SOO) ved hjælp af overflade 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Imidlertid udelukkede de fleste undersøgelser, der udviklede disse algoritmer eller scoringssystemer til at skelne OTVA-oprindelse, deltagere med strukturel hjertesygdom og dem med temporytmer fra deres undersøgelsesgrupper. Effektiviteten og anvendeligheden af ​​disse algoritmer hos patienter med intraventrikulære ledningsdefekter eller pacede rytmer forbliver derfor usikker.

Derudover blev nogle scores formuleret ved at kontrastere visse OTVA-karakteristika med dem af det basale QRS-kompleks, hvilket reducerer deres nøjagtighed hos personer med intraventrikulære ledningsproblemer og paced rytmer. Desuden gælder visse kriterier kun for OTVA'er, der udviser et specifikt EKG-mønster, og nogle viser suboptimal inter-observatør-pålidelighed i EKG-målinger. For at imødegå disse begrænsninger gennemførte vores forskerhold en prospektiv evaluering af en hybridscore (HS), der integrerer både kliniske og EKG-data for at forudsige OTVA-SOO, inklusive patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder og dem med strukturel hjertesygdom i vores undersøgelse.

Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​den tidligere beskrevne hybridalgoritme til at forudsige OTVA-SOO i en patientpopulation karakteriseret ved en bred basal QRS på grund af intraventrikulære ledningsdefekter eller paced rytmer.

Hybrid Score Hybrid Score (HS), beskrevet i tidligere litteratur 10, involverer en sum af point baseret på kliniske og EKG-karakteristika. Point tildeles som følger: et point hver for at være over 50 år gammel, mand og have arteriel hypertension. EKG-baserede punkter tildeles efter QRS-overgang: 3 point for en overgang i V1, 2 point for V2, 1 point for V3, hvis R-bølgen i V3 er større end 1 mV; Der trækkes 1 point fra, hvis V3 har en R-bølge mindre end 1 mV, og der gælder yderligere fradrag eller tillæg for overgange op til V6. En score ≤ 1 antyder en RVOT-oprindelse, mens ≥ 2 antyder en LVOT-oprindelse.

EKG'er blev optaget med en standardkonfiguration ved en 25 mm/s fejehastighed. To uafhængige elektrofysiologer vil udføre blindet EKG-analyse ved hjælp af digitaliserede sporinger og elektroniske skydelære, idet de opretholder en sweep-hastighed på 100 mm/s og en forstærkning på 10 mm/mV. Den prækordiale R/S-overgang blev defineret som den første prækordiale afledning, der viste en dominerende R-bølge. Yderligere scoresammenligninger er dokumenteret i andre undersøgelser.

Prematur ventrikulær kontraktion (PVC) ablation Det tredimensionelle navigationssystem CARTO3 (Biosense Webster, Johnson & Johnson Medical S.p.A., CA, USA) blev brugt til at guide alle procedurer. Kortlægning og ablation blev udført ved hjælp af et kontaktkraftfølende kateter med en 3,5 mm skyllede spids (ThermoCool SmartTouch, Biosense Webster). Aktiveringskortlægning af spontane OTVA'er blev udført. Proceduren havde til formål at afskaffe spontane OTVA'er, hvor ablationsstedet markerer oprindelsesstedet (SOO). OTVA'er, der stammede fra venstre ventrikulære topmøde, blev kategoriseret som LVOT-OTVA'er, selvom yderligere ablation fra den distale koronar sinus var nødvendig for at fuldføre proceduren.

Indsamlede data

  • Patientinformation og samtykke (procedure skal udføres inden for 60 dage efter samtykke)
  • Demografi (alder, køn osv.)
  • Vitale tegn (længde, vægt osv.)
  • Sygehistorie, herunder kardiovaskulære risikofaktorer som hypertension, diabetes, dyslipidæmi og rygevaner, hjertesygdomme, medicin og antiarytmiske lægemidler (AAD) på tidspunktet for proceduren
  • EKG-data (ventrikulær ekstrasystole-morfologi ved 12-aflednings-EKG og belastning ved 24 timers Holter-EKG)
  • Ekkokardiografiske data (venstre ventrikulær ejektionsfraktion og venstre ventrikel end-diastolisk diameter)
  • Proceduredata (antal radiofrekvensapplikationer, sted for effektiv ablation, total radiofrekvenstid, total fluorotid, punktkortlægning, proceduretid)
  • Uønskede hændelser indsamlet fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskriver det informerede samtykke og fremefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel population, der gennemgår kateterablation for ventrikulære arytmier i udstrømningskanalen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ventrikulær arytmi med en morfologi, der indikerer en udstrømningskanal og et bredt basalt QRS-kompleks
  • en QRS-bredde større end 110 ms blev betragtet som bred
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kateter-ablationsproceduren var mislykket
  • sjælden arytmi, der kræver ablation styret af pacemapping.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RVOT oprindelse
Patienter med højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) arytmier oprindelse
Diagnostisk test: EKG og klinisk score
Hybrid Score (HS), beskrevet i tidligere litteratur, involverer en sum af point baseret på kliniske og EKG-karakteristika. Point tildeles som følger: et point hver for at være over 50 år gammel, mand og have arteriel hypertension. EKG-baserede punkter tildeles efter QRS-overgang: 3 point for en overgang i V1, 2 point for V2, 1 point for V3, hvis R-bølgen i V3 er større end 1 mV; Der trækkes 1 point fra, hvis V3 har en R-bølge mindre end 1 mV, og der gælder yderligere fradrag eller tillæg for overgange op til V6. En score ≤ 1 antyder en RVOT-oprindelse, mens ≥ 2 antyder en LVOT-oprindelse.
LVOT oprindelse
Patienter med venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) arytmier
Diagnostisk test: EKG og klinisk score
Hybrid Score (HS), beskrevet i tidligere litteratur, involverer en sum af point baseret på kliniske og EKG-karakteristika. Point tildeles som følger: et point hver for at være over 50 år gammel, mand og have arteriel hypertension. EKG-baserede punkter tildeles efter QRS-overgang: 3 point for en overgang i V1, 2 point for V2, 1 point for V3, hvis R-bølgen i V3 er større end 1 mV; Der trækkes 1 point fra, hvis V3 har en R-bølge mindre end 1 mV, og der gælder yderligere fradrag eller tillæg for overgange op til V6. En score ≤ 1 antyder en RVOT-oprindelse, mens ≥ 2 antyder en LVOT-oprindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hybrid score ydeevne
Tidsramme: På tidspunktet for interventionsproceduren
Studiets primære endepunkt er at fastslå sensibiliteten og specificiteten af ​​en allerede valideret klinisk og elektrokardiografisk score til forudsigelse af venstre eller højre udløbskanal ventrikulære arytmier i en udvalgt population med stor QRS på grund af intraventrikulære ledningsforstyrrelser eller pacet rytme, der gennemgik kateter ablation af arytmien.
På tidspunktet for interventionsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 måned efter indgrebsdatoen
Sikkerhedsresultatet er forekomsten af ​​post-proceduremæssige alvorlige bivirkninger
1 måned efter indgrebsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro Medico Teknon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vrije Universiteit Brussel
Maria Cecilia Hospital
Hospital Universitario Puerta del Mar
Cisanello University Hospital (Pisa, Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hybrid-score OTVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger