Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační prognostický nutriční index a pooperační delirium v ​​gastrointestinální rakovinové chirurgii

16. září 2024 aktualizováno: Muhammet Aydın Akdoğan, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Hodnocení vztahu mezi předoperačním prognostickým nutričním indexem a pooperačním deliriem v chirurgii karcinomu trávicího traktu

Cíl:

Naším cílem bylo ukázat vztah mezi předoperačním prognostickým nutričním indexem a pooperačním deliriem u pacientů po operaci karcinomu trávicího traktu.

Materiály a metody:

Naše studie je jednocentrová, prospektivní, observační studie. U všech pacientů bylo provedeno rutinní předoperační vyhodnocení anestezie a pacientův věk, pohlaví, fyzické skóre ASA, index tělesné hmotnosti (BMI), existující komorbidní onemocnění, úroveň vzdělání, kouření, diagnóza rakoviny, historie chemoterapie a radioterapie, typ operace, minulost byly zaznamenávány invazivní intervence, koncentrace hemoglobinu a albuminu, počet lymfocytů, jaterní a ledvinové funkční testy. Skóre PNI bylo vypočteno s předoperačním měřením. S vypočítaným skóre PNI byl nutriční stav definován jako normální (PNI ≥50), mírná podvýživa (PNI 45-50), středně těžká podvýživa (PNI 40-45) a těžká (PNI <40). Pacienti byli poté hodnoceni na přítomnost deliria pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) po dobu 3 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl:

Podvýživa, běžná u pacientů s rakovinou trávicího traktu, ovlivňuje morbiditu a mortalitu. Prognostický nutriční index (PNI) je skórování založené na zánětu, které měří nutriční a imunologický stav pacientů a používá se ke stanovení prognózy a predikci pooperačních komplikací. Pooperační delirium (POD) popisuje neurokognitivní komplikaci, která se může objevit po operaci a anestezii. Většina studií zkoumajících vztah mezi PNI a POD je retrospektivní a počet prospektivních velkých sérií případů je nedostatečný.

V této studii jsme se snažili ukázat vztah mezi předoperačním prognostickým nutričním indexem a pooperačním deliriem u pacientů, kteří podstoupili operaci karcinomu trávicího traktu.

Materiály a metody:

Naše studie je jednocentrová, prospektivní, observační studie. U všech pacientů bylo provedeno rutinní předoperační vyhodnocení anestezie a pacientův věk, pohlaví, fyzické skóre ASA, index tělesné hmotnosti (BMI), existující komorbidní onemocnění, úroveň vzdělání, kouření, diagnóza rakoviny, historie chemoterapie a radioterapie, typ operace, minulost byly zaznamenávány invazivní intervence, koncentrace hemoglobinu a albuminu, počet lymfocytů, jaterní a ledvinové funkční testy. Skóre PNI bylo vypočteno s předoperačním měřením. S vypočítaným skóre PNI byl nutriční stav definován jako normální (PNI ≥50), mírná podvýživa (PNI 45-50), středně těžká podvýživa (PNI 40-45) a těžká (PNI <40). Pacienti byli poté hodnoceni na přítomnost deliria pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) po dobu 3 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06220
        • Muhammet Aydın Akdoğan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto celkem 136 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří by podstoupili operaci rakoviny trávicího traktu a kteří by mohli dát dobrovolný souhlas.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 a více let
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci rakoviny trávicího traktu
  • Schopnost dát dobrovolný souhlas
  • Pacienti s ASA I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let
  • Ti, kteří se zařazením do studie nesouhlasí
  • V bezvědomí
  • Zhoršený sluch, zrak a řeč
  • Chronický uživatel alkoholu
  • Pacienti s kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, jako je známá demence, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba
  • Pacienti, kteří potřebují pooperační mechanickou ventilační podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Delirium Group
skupina, u které se vyvinulo delirium do 3 dnů po operaci
Diagnostický test: prognostický nutriční index
Prognostický nutriční index je skóre založené na zánětu, které měří nutriční a imunologický stav pacientů a používá se ke stanovení prognózy a predikci pooperačních komplikací.
Skupina Non Delirium
skupina, u které se nevyvinulo delirium do 3 dnů po operaci
Diagnostický test: prognostický nutriční index
Prognostický nutriční index je skóre založené na zánětu, které měří nutriční a imunologický stav pacientů a používá se ke stanovení prognózy a predikci pooperačních komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vývoje deliria
Časové okno: 15. října 2021–20. května 2022
Hodnocení, zda se u pooperačních pacientů během prvních 3 dnů rozvine delirium pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM)
15. října 2021–20. května 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
demografické charakteristiky
Časové okno: 15. října 2021–15. června 2022
Hodnocení věku, pohlaví, vzdělání pacientů a jejich vztahu k deliriu
15. října 2021–15. června 2022
množství krvácení
Časové okno: 15. října 2021–15. června 2022
Vztah mezi množstvím krvácení a deliriem
15. října 2021–15. června 2022
biochemické parametry
Časové okno: 15. října 2021–15. června 2022
Hodnocení počtu lymfocytů, hemoglobinu, albuminu, urey, kreatininu, AST, ALT a jejich vztahu k deliriu u pacientů
15. října 2021–15. června 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gonca Oguz, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-10/1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení