Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence otoku po bypassu koronární tepny pomocí přizpůsobených tlakově vedených elastických bandáží (PEACCE)

6. února 2026 aktualizováno: Ratcharnon Srifa, Siriraj Hospital

Účinnost přizpůsobených tlakově vedených elastických bandáží v prevenci pooperačních otoků a komplikací u pacientů s bypassem koronární artérie (CABG): Srovnávací studie kompresní terapie a standardní péče po CABG.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost přizpůsobených tlakově řízených elastických bandáží (CPG-EB) v prevenci pooperačního edému a komplikací u pacientů s bypassem koronární artérie (CABG). Zatímco kompresivní terapie, stejně jako kompresivní punčochy, má výhody v prevenci otoků, přetrvávají obavy z dostupnosti. CPG-EB poskytuje optimální tlak pod bandáží, osvědčený jako účinný u bércových vředů. Zavedení CPG-EB po CABG by mohlo zvýšit žilní průtok krve, snížit komplikace a zlepšit výsledky. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: jedné s CPG-EB a druhé standardní post-CABG péče. Údaje shromážděné 1, 2 a 4 týdny po operaci hodnotily otok a komplikace rány. Srovnávací analýza používala standardizovaná kritéria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti plánovaní na elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) s odběrem safény z nohy v nemocnici Siriraj.
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující operaci CABG s odběrem safény z nohy v nemocnici Siriraj, kteří ochotně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: *

  1. Pacienti s indexem kotníkového tlaku (ABI) < 0,8
  2. Pacienti se závažným otokem nohou (edém 3. stupně nebo vyšším) nebo s preexistujícím nebo pooperačním srdečním selháním, které zůstává nekontrolované navzdory diuretické léčbě.
  3. Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAD) nebo chronickou žilní insuficiencí (CEAP 2s), charakterizovanou významnou žilní stázou, bolestí nohou, křečovými žilami nebo lymfadenopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok Noi
      • Bangkok, Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Ratcharnon Srifa, Doctor of medicine
          • Telefonní číslo: +66819660944
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ratcharnon Srifa, Doctor of medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prompak Nitayavardhana, Diploma of thoracic surgery
      • Bangkok, Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ratcharnon Srifa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prompak Nitayavardhana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Všichni pacienti plánovaní na elektivní operaci bypassu koronární artérie (CABG) s odběrem safény z nohy v nemocnici Siriraj.
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší podstupující operaci CABG s odběrem safény z nohy v nemocnici Siriraj, kteří ochotně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s indexem kotníkového tlaku (ABI) < 0,8
  2. Pacienti se závažným otokem nohou (edém 3. stupně nebo vyšším) nebo s preexistujícím nebo pooperačním srdečním selháním, které zůstává nekontrolované navzdory diuretické léčbě.
  3. Pacienti s okluzivním onemocněním periferních tepen (PAD) nebo chronickou žilní insuficiencí (CEAP 2s), charakterizovanou významnou žilní stázou, bolestí nohou, křečovými žilami nebo lymfadenopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní skupina
Standardní skupina je standardem péče o pacienty po operaci CABG. Tato skupina používala elastický obvaz po dobu 24 hodin nebo přes noc po operaci.
Aktivní komparátor: Skupina CPG-EB
Intervenční skupina obdržela elastický obvaz vedený přizpůsobeným tlakem po dobu 4 týdnů po operaci.
Přístroj: Skupina CPG-EB
Přizpůsobená skupina elastických bandáží vedená tlakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt otoku nohou
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Chi-square test
1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Míra úrovně závažnosti otoku
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Chi-square test
1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Rozdíly v obvodu nohou na různých místech mezi předoperačními a pooperačními měřeními mezi oběma skupinami.
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Nezávislý vzorek t-test nebo test Mann-Whitney U
1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Chi-square test
1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
míra zpožděného hojení ran
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Chi-square test
1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
sazba necitlivosti
Časové okno: 1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG
Chi-square test
1, 2 a 6 týdnů po operaci CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Siriraj Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Prompak Nitayavardhana, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 788/2566(IRB1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení