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Prävention von Ödemen nach Koronararterien-Bypass-Transplantation durch maßgeschneiderte druckgeführte elastische Bandagen (PEACCE)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ratcharnon Srifa, Siriraj Hospital

Wirksamkeit maßgeschneiderter druckgeführter elastischer Bandagen bei der Vorbeugung von postoperativen Ödemen und Komplikationen bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG): Eine vergleichende Studie zur Kompressionstherapie und Standardversorgung nach CABG.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit maßgeschneiderter druckgeführter elastischer Bandagen (CPG-EB) bei der Vorbeugung postoperativer Ödeme und Komplikationen bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG) zu bewerten. Während die Kompressionstherapie wie Kompressionsstrümpfe Vorteile bei der Ödemprävention bietet, bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich der Erschwinglichkeit. CPG-EB bietet optimalen Unterverbanddruck und hat sich bei venösen Beingeschwüren als wirksam erwiesen. Die Implementierung von CPG-EB nach CABG könnte den venösen Blutfluss verbessern, Komplikationen reduzieren und die Ergebnisse verbessern. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine mit CPG-EB und die andere mit Standardversorgung nach CABG. Daten, die 1, 2 und 4 Wochen nach der Operation erhoben wurden, beurteilten Schwellungen und Wundkomplikationen. Die vergleichende Analyse verwendete standardisierte Kriterien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten sind für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Entnahme der Stammvene aus dem Bein im Siriraj-Krankenhaus vorgesehen.
  2. Patienten ab 18 Jahren, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer CABG-Operation mit Entnahme der Stammvene aus dem Bein unterziehen und der Teilnahme an der Studie bereitwillig zustimmen.

Ausschlusskriterien: *

  1. Patienten mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) < 0,8
  2. Patienten mit starker Beinschwellung (Lochödem Grad 3 oder höher) oder mit vorbestehender oder postoperativer Herzinsuffizienz, die trotz Diuretikatherapie nicht kontrolliert werden kann.
  3. Patienten mit okklusiver peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder chronisch venöser Insuffizienz (CEAP 2s), gekennzeichnet durch erhebliche Venenstauung, Beinschmerzen, Krampfadern oder Lymphadenopathie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok Noi
      • Bangkok, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Ratcharnon Srifa, Doctor of medicine
          • Telefonnummer: +66819660944
        • Unterermittler:
          • Ratcharnon Srifa, Doctor of medicine
        • Hauptermittler:
          • Prompak Nitayavardhana, Diploma of thoracic surgery
      • Bangkok, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ratcharnon Srifa, MD
        • Hauptermittler:
          • Prompak Nitayavardhana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten sind für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Entnahme der Stammvene aus dem Bein im Siriraj-Krankenhaus vorgesehen.
  2. Patienten ab 18 Jahren, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer CABG-Operation mit Entnahme der Stammvene aus dem Bein unterziehen und der Teilnahme an der Studie bereitwillig zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Knöchel-Arm-Druckindex (ABI) < 0,8
  2. Patienten mit starker Beinschwellung (Lochödem Grad 3 oder höher) oder mit vorbestehender oder postoperativer Herzinsuffizienz, die trotz Diuretikatherapie nicht kontrolliert werden kann.
  3. Patienten mit okklusiver peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) oder chronisch venöser Insuffizienz (CEAP 2s), gekennzeichnet durch erhebliche Venenstauung, Beinschmerzen, Krampfadern oder Lymphadenopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardgruppe
Die Standardgruppe ist der Versorgungsstandard für Patienten nach einer CABG-Operation. Diese Gruppe verwendete nach der Operation 24 Stunden oder über Nacht einen elastischen Verband.
Aktiver Komparator: CPG-EB-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhielt 4 Wochen nach der Operation 4 Wochen lang eine geführte elastische Verband.
Gerät: CPG-EB-Gruppe
Maßgeschneiderte druckgeführte elastische Bandagengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der Beinschwellung
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Chi-Quadrat-Test
1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Schweregradrate der Schwellung
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Chi-Quadrat-Test
1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Unterschiede im Beinumfang an verschiedenen Stellen zwischen präoperativen und postoperativen Messungen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Unabhängiger Stichproben-T-Test oder Mann-Whitney U-Test
1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Chi-Quadrat-Test
1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Rate der verzögerten Wundheilung
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Chi-Quadrat-Test
1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Taubheitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation
Chi-Quadrat-Test
1, 2 und 6 Wochen nach der CABG -Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Siriraj Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Prompak Nitayavardhana, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 788/2566(IRB1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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