Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87562761 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky JNJ-87562761 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) JNJ-87562761 v části 1 (eskalace dávky) a určit bezpečnost a snášenlivost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky) u účastníků s mnohočetným myelomem (MM), jejichž onemocnění se po léčbě vrátilo (recidivovalo) nebo nereagovalo na léčbu (refrakterní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Recidivující, refrakterní mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním definovaným jako: (a) hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru vyšší než (>)0,5 gramu na decilitr (g/dl); nebo (b) hladina M-proteinu v moči >200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin); nebo (c) Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa-lambda FLC
  • Musel mít předchozí terapii zahrnující inhibitor proteazomu, imunomodulační látku a terapii anti-CD38
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 mililitrů (ml)/min/1,73 metr čtvereční (m^2) vypočítanou pomocí online kalkulačky na epidemiologické spolupráci chronických ledvinových onemocnění (CKD-EPI) pomocí CKD -Výsledek EPI sérového kreatininu (cr).
  • Během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby musí účastník: (a) nekojit ani být těhotný; (b) nedarovat gamety (tj. vajíčka nebo spermie) ani zmrazovat pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce; (c) Noste vnější kondom

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leukémie plazmatických buněk, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) nebo amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinu
  • Předchozí alogenní transplantace během 6 měsíců před zahájením podávání studijní léčby nebo autologní transplantace během 12 týdnů před zahájením podávání studijní léčby
  • Živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Nehematologická toxicita z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na výchozí úroveň nebo na nižší nebo rovný (<=) 1. stupeň (kromě alopecie, tkáňové fibrózy po RT nebo periferní neuropatie < 3. stupně)
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající více než (>) 140 mg prednisonu během 14 dnů před zahájením podávání studijní léčby
  • Předchozí protinádorová terapie ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studijní léčby: (cílená terapie, epigenetická terapie, léčba monoklonálními protilátkami nebo léčba hodnoceným léčivem nebo invazivním hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo konvenční chemoterapie do 21 dnů, geneticky modifikovaná adoptivní buněčná terapie nebo léčba anti-CD38 směrovanými terapiemi do 3 měsíců, terapie inhibitorem proteazomu [PI] nebo radioterapie do 14 dnů nebo terapie imunomodulačními léky (IMiD) do 7 dnů)
  • Následující zdravotní stavy: plicní postižení vyžadující doplňkovou spotřebu kyslíku k udržení dostatečného okysličení, infekce lidské imunodeficience (HIV) (účastníci s detekovatelnou virovou náloží nebo nízkým počtem CD4), aktivní infekce hepatitidy B nebo C, aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu do 6 let měsíce před zahájením studijní léčby, závažná nekontrolovaná probíhající virová nebo bakteriální nebo systémová plísňová infekce, srdeční onemocnění (infarkt myokardu <= 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association a tak dále [atd.])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-87562761
Účastníci obdrží JNJ-87562761 během části 1 (eskalace dávky), aby určili doporučený režim(y) dávky 2. fáze (RP2D). Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován režim(y) RP2D. V části 2 (rozšíření dávky) účastníci obdrží JNJ-87562761 v režimu (režimech) RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-87562761
Bude podán JNJ-87562761.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do cca 3 let
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
do cca 3 let
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do cca 3 let
Počet účastníků s AE bude hlášen. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
do cca 3 let
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: do cca 3 let
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami (hematologie nebo chemie).
do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-87562761
Časové okno: do cca 3 let
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-87562761.
do cca 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry JNJ-87562761
Časové okno: do cca 3 let
Budou vyhodnoceny PK parametry pro JNJ-87562761.
do cca 3 let
Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-JNJ-87562761
Časové okno: do cca 3 let
Bude uveden počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-87562761.
do cca 3 let
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: do cca 3 let
Celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď nebo částečná odpověď (PR) nebo lepší, jak je hodnoceno podle kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) 2016.
do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: do cca 3 let
VGPR nebo lepší odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší reakce VGPR nebo lepší, jak je hodnoceno kritérii odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo lepší
Časové okno: do cca 3 let
CR nebo lepší odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší reakce CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou přísné kompletní odezvy (sCR)
Časové okno: do cca 3 let
sCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy sCR podle kritérií odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 3 let
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo lepší jako doba od prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď na PR nebo lepší, do doby prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno Kritéria odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do cca 3 let
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo lepší jako doba od první dávky studovaného léku do doby prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď PR nebo lepší, hodnoceno IMWG 2016 kritéria odezvy.
do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87562761MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení