Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87562761 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky JNJ-87562761 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

The purpose of this study is to determine the recommended phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of JNJ-87562761 in Part 1 (dose escalation), and to determine the safety and tolerability at RP2D in Part 2 (dose expansion) in participants with multiple myeloma (MM) whose disease has come back after treatment (relapsed) or hasn't responded to treatment (refractory).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Relapsed, refractory multiple myeloma with measurable disease defined as: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than (>)0.5 grams per deciliter (g/dL); or (b) Urine M-protein level >200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); or (c) Light chain multiple myeloma: serum immunoglobulin free light chain (FLC) >10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum immunoglobulin kappa-lambda FLC ratio
  • Must have had prior therapy including a proteasome inhibitor, immunomodulatory agent and anti-CD38 therapy
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR), of > 30 millilitres (mL)/min/1.73 meter square (m^2) computed per 2021 chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) creatinine equation
  • While on study treatment and for 6 months after the last dose of study treatment, a participant must: (a) Not breastfeed or be pregnant; (b) Not donate gametes (that is, eggs or sperm) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction; (c) Wear an external condom

Exclusion Criteria:

  • Active plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or immunoglobulin light chain amyloidosis
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline level or to less than or equal to (<=) Grade 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis, or Grade < 3 peripheral neuropathy)
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than or equal to (>=) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (Targeted therapy, epigenetic therapy, monoclonal antibody treatment, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device or conventional chemotherapy within 21 days, gene-modified adoptive cell therapy or treatment with anti-CD38 directed therapies within 3 months, proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, or immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days)
  • Following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection (participants with a detectable viral load or low CD4 count), active hepatitis B or C infection, active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before start of study treatment, serious uncontrolled ongoing viral or bacterial or systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera [etc.])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-87562761

Participants will receive JNJ-87562761 during the Part 1 (Dose escalation) to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s). The dose will be escalated sequentially until the RP2D regimen(s) have been identified. In Part 2 (Dose expansion) participants will receive JNJ-87562761 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1.
Lék: JNJ-87562761

JNJ-87562761 will be administered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: up to approximately 3 years

DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
up to approximately 3 years
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: up to approximately 3 years

Number of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
up to approximately 3 years
Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Abnormal Laboratory Values
Časové okno: up to approximately 3 years

Number of participants with clinically significant abnormal laboratory values (hematology or chemistry) will be reported.
up to approximately 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Concentration of JNJ-87562761
Časové okno: up to approximately 3 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87562761.
up to approximately 3 years
Pharmacokinetic (PK) Parameters of JNJ-87562761
Časové okno: up to approximately 3 years

PK parameters for JNJ-87562761 will be evaluated.
up to approximately 3 years
Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-87562761 Antibodies
Časové okno: up to approximately 3 years

Number of participants with presence of anti-JNJ-87562761 antibodies will be reported.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Response
Časové okno: up to approximately 3 years

Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: up to approximately 3 years

VGPR or better response is defined as the percentage of participants who achieve a best response of VGPR or better as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Complete Response (CR) or Better
Časové okno: up to approximately 3 years

CR or better response is defined as percentage of participants who achieve a best response of CR or better as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Stringent Complete Response (sCR)
Časové okno: up to approximately 3 years

sCR is defined as the percentage of participants who achieve a best response of sCR as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: up to approximately 3 years

DOR is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first efficacy evaluation at which the participant met all criteria for a response of PR or better to the time of first documented evidence of progressive disease or death, assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Časové okno: up to approximately 3 years

TTR is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first dose of study drug to the time of the first efficacy evaluation at which the participant met all criteria for a response of PR or better, assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87562761MMY1001
  • 87562761MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení