Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-87562761 u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky JNJ-87562761 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D[s]) JNJ-87562761 v části 1 (eskalace dávky) a určit bezpečnost a snášenlivost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky) u účastníků s mnohočetným myelomem (MM), jejichž onemocnění se po léčbě vrátilo (recidivovalo) nebo nereagovalo na léčbu (refrakterní).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Recidivující, refrakterní mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním definovaným jako: (a) hladina monoklonálního paraproteinu (M-protein) v séru vyšší než (>)0,5 gramu na decilitr (g/dl); nebo (b) hladina M-proteinu v moči >200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin); nebo (c) Mnohočetný myelom s lehkým řetězcem: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec (FLC) >10 miligramů na decilitr (mg/dl) a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa-lambda FLC
  • Musel mít předchozí terapii zahrnující inhibitor proteazomu, imunomodulační látku a terapii anti-CD38
  • Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 mililitrů (ml)/min/1,73 metr čtvereční (m^2) vypočítanou pomocí online kalkulačky na epidemiologické spolupráci chronických ledvinových onemocnění (CKD-EPI) pomocí CKD -Výsledek EPI sérového kreatininu (cr).
  • Během studijní léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby musí účastník: (a) nekojit ani být těhotný; (b) nedarovat gamety (tj. vajíčka nebo spermie) ani zmrazovat pro budoucí použití pro účely asistované reprodukce; (c) Noste vnější kondom

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leukémie plazmatických buněk, Waldenströmova makroglobulinémie, POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, M-protein a kožní změny) nebo amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinu
  • Předchozí alogenní transplantace během 6 měsíců před zahájením podávání studijní léčby nebo autologní transplantace během 12 týdnů před zahájením podávání studijní léčby
  • Živá, atenuovaná vakcína během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu. Pokud je podezření na některou z nich, je vyžadováno zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) a bederní cytologie
  • Nehematologická toxicita z předchozí protinádorové léčby, která neustoupila na výchozí úroveň nebo na nižší nebo rovný (<=) 1. stupeň (kromě alopecie, tkáňové fibrózy po RT nebo periferní neuropatie < 3. stupně)
  • Obdrželi kumulativní dávku kortikosteroidů odpovídající více než (>) 140 mg prednisonu během 14 dnů před zahájením podávání studijní léčby
  • Předchozí protinádorová terapie ve stanoveném časovém rámci před první dávkou studijní léčby: (cílená terapie, epigenetická terapie, léčba monoklonálními protilátkami nebo léčba hodnoceným léčivem nebo invazivním hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo konvenční chemoterapie do 21 dnů, geneticky modifikovaná adoptivní buněčná terapie nebo léčba anti-CD38 směrovanými terapiemi do 3 měsíců, terapie inhibitorem proteazomu [PI] nebo radioterapie do 14 dnů nebo terapie imunomodulačními léky (IMiD) do 7 dnů)
  • Následující zdravotní stavy: plicní postižení vyžadující doplňkovou spotřebu kyslíku k udržení dostatečného okysličení, infekce lidské imunodeficience (HIV) (účastníci s detekovatelnou virovou náloží nebo nízkým počtem CD4), aktivní infekce hepatitidy B nebo C, aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu do 6 let měsíce před zahájením studijní léčby, závažná nekontrolovaná probíhající virová nebo bakteriální nebo systémová plísňová infekce, srdeční onemocnění (infarkt myokardu <= 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association a tak dále [atd.])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-87562761
Účastníci obdrží JNJ-87562761 během části 1 (eskalace dávky), aby určili doporučený režim(y) dávky 2. fáze (RP2D). Dávka se bude postupně zvyšovat, dokud nebude identifikován režim(y) RP2D. V části 2 (rozšíření dávky) účastníci obdrží JNJ-87562761 v režimu (režimech) RP2D stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-87562761
Bude podán JNJ-87562761.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: do cca 3 let
DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: nehematologická toxicita vysokého stupně nebo hematologická toxicita.
do cca 3 let
Část 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: do cca 3 let
Počet účastníků s AE bude hlášen. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
do cca 3 let
Část 2: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: do cca 3 let
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami (hematologie nebo chemie).
do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-87562761
Časové okno: do cca 3 let
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-87562761.
do cca 3 let
Farmakokinetické (PK) parametry JNJ-87562761
Časové okno: do cca 3 let
Budou vyhodnoceny PK parametry pro JNJ-87562761.
do cca 3 let
Počet účastníků s přítomností protilátek Anti-JNJ-87562761
Časové okno: do cca 3 let
Bude uveden počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-87562761.
do cca 3 let
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: do cca 3 let
Celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď nebo částečná odpověď (PR) nebo lepší, jak je hodnoceno podle kritérií odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) 2016.
do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: do cca 3 let
VGPR nebo lepší odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší reakce VGPR nebo lepší, jak je hodnoceno kritérii odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo lepší
Časové okno: do cca 3 let
CR nebo lepší odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší reakce CR nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou přísné kompletní odezvy (sCR)
Časové okno: do cca 3 let
sCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odezvy sCR podle kritérií odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 3 let
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo lepší jako doba od prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď na PR nebo lepší, do doby prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno Kritéria odezvy IMWG 2016.
do cca 3 let
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: do cca 3 let
TTR je definováno pro účastníky, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo lepší jako doba od první dávky studovaného léku do doby prvního hodnocení účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro odpověď PR nebo lepší, hodnoceno IMWG 2016 kritéria odezvy.
do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87562761MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-87562761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit