Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti berlínské terapie dissexuality jako součást modelového projektu v souladu s §65d SBG V (BEDIT-RCT)

18. září 2024 aktualizováno: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany

BEDIT-RCT: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti berlínské terapie dissexuality jako součást modelového projektu v souladu s §65d německého zákoníku sociálního zabezpečení V

Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda psychoterapie působí na snížení spotřeby obrázků zneužívání dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
  • Telefonní číslo: +49 30450529301
  • E-mail: klaus.beier@charite.de

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk při první prezentaci minimálně 18 let
  • Dobrovolný souhlas s účastí ze strany účastníka
  • V době zařazení žádný kontakt s justičním systémem (probíhající vyšetřování, probíhající trestní řízení, probíhající trest odnětí svobody) z důvodu sexuálně zneužívajícího chování vůči dětem
  • Sexuálně nápadné chování a/nebo fantazie nebo impulsy, které naznačují přítomnost pedofilní a/nebo hebefilní preferenční poruchy.
  • Nabídka léčby je učiněna při potvrzení podezření na diagnózu nebo potvrzení diagnózy
  • Obávané nebo nedávné použití obtěžujících obrázků
  • Dostatečná znalost němčiny
  • Dobrovolná účast ve studii a zaškrtnutí políčka ve formuláři informovaného souhlasu před zahájením účasti

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Nedostatek souhlasu ze strany pacienta
  • Vyloučení přítomnosti pedofilní a/nebo hebefilní preferenční poruchy
  • Současný právní stav ve smyslu probíhajícího vyšetřování nebo trestního řízení z důvodu sexuálně útočného chování vůči dětem
  • Těžká komorbidita: nestabilní psychotická porucha, organické poškození mozku, snížená intelektuální kapacita (IQ pod 70), neléčená závislost na drogách nebo alkoholu nebo trvalé škodlivé užívání
  • Aktuální riziko pohlavního zneužívání dětí a/nebo pohlavního zneužívání dětí, ke kterému došlo méně než 15 let před zahájením studie
  • Antiandrogenní léky nebo antagonista opiátů, během léčby začněte užívat inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina je léčena
Behaviorální: Psychoterapie
Psychoterapie podle Berlínské terapie dissexuality (BEDIT)
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina se skládá z jednotlivců náhodně vybraných do čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Míra abstinence u konzumace obtěžujících obrázků
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence abstinence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Frekvence abstinence pro použití obrázků zneužívání dětí
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Sexuální zaujetí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Inventář hypersexuálního chování – 19, Celkové sexuální výsledky

  • 19 položek, hodnoceno na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často)
  • Žádné zpětně kódované položky
  • Nevážený součet
  • minimum = 19, maximum = 95
  • Vyšší skóre ukazuje na častější nebo intenzivnější hypersexuální chování (negativní výsledek)
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Kognitivní zkreslení o sexuálním zneužívání dětí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Postoje vedoucí k sexuálnímu zneužívání dětí měřené pomocí Bumby Molest Scale

  • 38 položek, hodnoceno na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím)
  • Žádné zpětně kódované položky
  • Nevážený součet
  • minimum = 38, maximum = 152
  • Vyšší skóre značí větší rozsah kognitivních zkreslení (negativní výsledek)
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Regulace emocí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Regulace emocí měřená pomocí Coping Inventory pro stresové situace – krátká forma

  • 24 položek, hodnoceno na stupnici od 1 (zcela netypické) do 5 (velmi typické)
  • Žádné zpětně kódované položky
  • Nevážený součet
  • 3 subškály (orientované na úkoly, na emoce, vyhýbání): minimum = 8, maximum = 40 pro každou
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Duševní zdraví
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Duševní zdraví měřené na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici

  • Dvě subškály (úzkost a deprese), každá se 7 položkami, hodnocené od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky)
  • Nevážený součet
  • minimum = 0, maximum = 21 na subškálu; mezní skóre = 11
  • Položky se sudými čísly patří do subškály Deprese, liché položky do subškály Úzkost
  • Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13 jsou reverzně kódovány
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
Obecná pohoda
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Obecná pohoda měřená Evropským průzkumem zdraví – kvalita života

  • 8 položek, hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela)
  • Žádné zpětně kódované položky
  • Nevážený součet
  • minimum = 8, maximum = 40
  • Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hannover Medical School
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Ulm
University Hospital Regensburg
Universitätsklinikum Leipzig
Klinikum Bamberg
University Medical Center Mainz
Universitätsklinikum Kiel
Uniklinikum Giessen und Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 402913 (Jiný identifikátor: ChariteU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení