Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​Berlin-diseksualitetsterapi som en del af modelprojektet i overensstemmelse med §65d SBG V (BEDIT-RCT)

18. september 2024 opdateret af: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany

BEDIT-RCT: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Berlin Diseksualitetsterapi som en del af modelprojektet i overensstemmelse med §65d tysk socialsikringskode V

Hovedmålet med dette kliniske forsøg er at lære, om psykoterapi virker på at reducere forbruget af billeder af børnemishandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
  • Telefonnummer: +49 30450529301
  • E-mail: klaus.beier@charite.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved første præsentation minimum 18 år
  • Frivilligt samtykke til deltagelse fra deltagerens side
  • På tidspunktet for inklusion, ingen kontakt med retssystemet (igangværende efterforskning, igangværende straffesager, igangværende fængselsdom) på grund af seksuelt krænkende adfærd over for børn
  • Seksuelt iøjnefaldende adfærd og/eller fantasier eller impulser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​en pædofil og/eller hebefil præferencelidelse.
  • Der gives tilbud om behandling, når en formodet diagnose er bekræftet eller diagnosen er bekræftet
  • Frygtet eller nylig brug af misbrugsbilleder
  • Tilstrækkeligt kendskab til tysk
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen og afkrydsning af afkrydsningsfeltet i den informerede samtykkeformular, før deltagelse påbegyndes

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende samtykke fra patientens side
  • Udelukkelse af tilstedeværelsen af ​​en pædofil og/eller hebefil præferencelidelse
  • Nuværende juridisk status i betydningen en igangværende efterforskning eller straffesag på grund af seksuelt overgreb mod børn
  • Alvorlige komorbiditeter: ustabil psykotisk lidelse, organisk hjerneskade, nedsat intellektuel kapacitet (IQ under 70), ubehandlet stof- eller alkoholafhængighed eller vedvarende skadelig brug
  • Aktuel risiko for seksuelt misbrug af børn og/eller seksuelt misbrug af børn, der fandt sted mindre end 15 år før starten af ​​undersøgelsen
  • En antiandrogen medicin eller en opiatantagonist, under behandlingen begynde at tage en serotoningenoptagelseshæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe modtager behandling
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Psykoterapi ifølge Berlin Dissexuality Therapy (BEDIT)
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe består af personer, der er randomiseret til ventelistetilstanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Afholdssatser for forbrug af misbrugsbilleder
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af abstinensrater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Hyppighed af abstinensrater for brug af børnemishandlingsbilleder
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Seksuel optagethed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Hyperseksuel adfærdsoversigt - 19, samlede seksuelle resultater

  • 19 genstande, vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte)
  • Ingen omvendt kodede elementer
  • Uvægtet summering
  • minimum = 19, maksimum = 95
  • Højere score indikerer hyppigere eller intens hyperseksuel adfærd (negativt resultat)
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Kognitive forvrængninger om seksuelt misbrug af børn
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Holdninger befordrende for seksuelt misbrug af børn målt ved Bumby Molest Scale

  • 38 punkter, bedømt på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig)
  • Ingen omvendt kodede elementer
  • Uvægtet summering
  • minimum = 38, maksimum = 152
  • Højere score indikerer et større omfang af kognitive forvrængninger (negativt resultat)
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Følelsesregulering målt ved Coping Inventory for Stressede Situationer - Short Form

  • 24 genstande, vurderet på en skala fra 1 (slet ikke typisk) til 5 (meget typisk)
  • Ingen omvendt kodede elementer
  • Uvægtet summering
  • 3 underskalaer (opgaveorienteret, følelsesorienteret, undgåelse): minimum = 8, maksimum = 40 for hver
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Mental sundhed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Mental sundhed målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale

  • To underskalaer (Angst og Depression), hver med 7 punkter, vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer)
  • Uvægtet summering
  • minimum = 0, maksimum = 21 pr. underskala; cutoff score = 11
  • Lige numre vedrører depression-underskalaen, ulige numre til Angst-underskalaen
  • Punkterne 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11, 13 er omvendt kodet
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger
Generel velbefindende
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Generel velbefindende målt ved European Health Interview Survey - Quality of Life

  • 8 genstande, vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt)
  • Ingen omvendt kodede elementer
  • Uvægtet summering
  • minimum = 8, maksimum = 40
  • Højere score repræsenterer bedre livskvalitet
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 - 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hannover Medical School
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Ulm
University Hospital Regensburg
Universitätsklinikum Leipzig
Klinikum Bamberg
University Medical Center Mainz
Universitätsklinikum Kiel
Uniklinikum Giessen und Marburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402913 (Anden identifikator: ChariteU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger