Studie o účinnosti berlínské terapie dissexuality jako součást modelového projektu v souladu s §65d SBG V (BEDIT-RCT)
18. září 2024 aktualizováno: Klaus Michael Beier, Charite University, Berlin, Germany
BEDIT-RCT: Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti berlínské terapie dissexuality jako součást modelového projektu v souladu s §65d německého zákoníku sociálního zabezpečení V
Hlavním cílem této klinické studie je zjistit, zda psychoterapie působí na snížení spotřeby obrázků zneužívání dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Klaus Michael Beier, Prof. Dr. med. Dr. phil.
- Telefonní číslo: +49 30450529301
- E-mail: klaus.beier@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tillmann Krüger, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 5115322470
- E-mail: krueger.tillmann@mh-hannover.de
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk při první prezentaci minimálně 18 let
- Dobrovolný souhlas s účastí ze strany účastníka
- V době zařazení žádný kontakt s justičním systémem (probíhající vyšetřování, probíhající trestní řízení, probíhající trest odnětí svobody) z důvodu sexuálně zneužívajícího chování vůči dětem
- Sexuálně nápadné chování a/nebo fantazie nebo impulsy, které naznačují přítomnost pedofilní a/nebo hebefilní preferenční poruchy.
- Nabídka léčby je učiněna při potvrzení podezření na diagnózu nebo potvrzení diagnózy
- Obávané nebo nedávné použití obtěžujících obrázků
- Dostatečná znalost němčiny
- Dobrovolná účast ve studii a zaškrtnutí políčka ve formuláři informovaného souhlasu před zahájením účasti
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Nedostatek souhlasu ze strany pacienta
- Vyloučení přítomnosti pedofilní a/nebo hebefilní preferenční poruchy
- Současný právní stav ve smyslu probíhajícího vyšetřování nebo trestního řízení z důvodu sexuálně útočného chování vůči dětem
- Těžká komorbidita: nestabilní psychotická porucha, organické poškození mozku, snížená intelektuální kapacita (IQ pod 70), neléčená závislost na drogách nebo alkoholu nebo trvalé škodlivé užívání
- Aktuální riziko pohlavního zneužívání dětí a/nebo pohlavního zneužívání dětí, ke kterému došlo méně než 15 let před zahájením studie
- Antiandrogenní léky nebo antagonista opiátů, během léčby začněte užívat inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina je léčena
|
Psychoterapie podle Berlínské terapie dissexuality (BEDIT)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina se skládá z jednotlivců náhodně vybraných do čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Míra abstinence u konzumace obtěžujících obrázků
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence abstinence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Frekvence abstinence pro použití obrázků zneužívání dětí
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
|
Sexuální zaujetí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Inventář hypersexuálního chování – 19, Celkové sexuální výsledky
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
|
Kognitivní zkreslení o sexuálním zneužívání dětí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Postoje vedoucí k sexuálnímu zneužívání dětí měřené pomocí Bumby Molest Scale
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Regulace emocí měřená pomocí Coping Inventory pro stresové situace – krátká forma
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Duševní zdraví měřené na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Obecná pohoda měřená Evropským průzkumem zdraví – kvalita života
|
Od zařazení do ukončení léčby 12 - 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Schmidt S, Muhlan H, Power M. The EUROHIS-QOL 8-item index: psychometric results of a cross-cultural field study. Eur J Public Health. 2006 Aug;16(4):420-8. doi: 10.1093/eurpub/cki155. Epub 2005 Sep 1.
- Reid, R. C., Garos, S. & Carpenter, B. N. (2011). Reliability, Validity, and Psychometric Development of the Hypersexual Behavior Inventory in an Outpatient Sample of Men. Sexual Health & Compulsivity, 18(1), 30-51. https://doi.org/10.1080/10720162.2011.555709
- Bumby, K. M. (1996). Assessing the Cognitive Distortions of Child Molesters and Rapists: Development and Validation of the MOLEST and RAPE Scales. Sexual Abuse, 8(1), 37-54. https://doi.org/10.1177/107906329600800105
- Endler, N. S., & Parker, J. D. A. (1999). Coping Inventory for Stressful Situations--Short Form (CISS-SF) [Database record]. APA PsycTests.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 402913 (Jiný identifikátor: ChariteU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .