Klinická studie hodnotící účinky prodávané zubní pasty na citlivost zubů při bělení zubů

Kritéria zahrnutí:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastník je jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli pohlaví, který je v době screeningu ve věku 18–65 let včetně.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy a omezení.
• Účastník v dobrém celkovém a duševním zdraví, který podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze (například zdravotní stav, u kterého bylo potvrzeno, že způsobuje xerostomii), nebo při orálním vyšetření, které by ovlivnit bezpečnost, pohodu nebo výsledky účastníka studie, pokud by se studie zúčastnil, nebo ovlivnit schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník, který si přeje a je schopen podstoupit domácí peroxidové bělení zubů.

• Účastník s obecně dobrým orálním zdravím, který splňuje všechny následující podmínky:

  1. Bez lézí na zubech nebo ústní dutině, které by mohly narušovat hodnocení studie.
  2. Obličejové plochy maxilárních a předních 6 zubů dolní čelisti (zub čísla 6-11 a 22-27) vhodné pro bělení peroxidem a gradovatelné pro hodnocení vodicí VITA Bleached bez významných defektů, zubního kamene, náhrad, korunek nebo fazet, které by mohly ovlivnit výkon bělení zubů nebo hodnocení studie podle posouzení klinického zkoušejícího.
  3. Minimálně 16 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec společnosti Haleon přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 60 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a v úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie nebo která kojí.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály [včetně peroxidového bělícího gelu] (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce stav, který by měl dopad na jeho bezpečnost nebo pohodu nebo by ovlivnil jeho schopnost porozumět postupům a požadavkům studie a dodržovat je, nebo který by se neměl studie zúčastnit z jiných důvodů.
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník s vážným onemocněním parodontu nebo který byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu nebo který měl plánování škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
• Účastník, který podstoupil proceduru bělení zubů (buď odborně nebo doma) do 12 měsíců od Screeningu.
• Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou, vícenásobnými zubními implantáty nebo ortodontickými rovnátky/pásky nebo fixním držákem nebo piercingem špičky/rtu, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie.
• V období od screeningu do 2 týdnů po dokončení bělení zubů účastník užívající denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit jejich vnímání citlivosti zubů (příklady takových léků zahrnují analgetika antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky).
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který během 8 týdnů od screeningu použil přípravek pro péči o ústní dutinu indikovaný pro úlevu od DH nebo péči o citlivé zuby (účastníci budou muset ústně potvrdit název svých současných přípravků ústní péče, aby pracovníci na místě mohli ověřit nepřítomnost známých citlivé složky).
• Účastník, který užívá denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
• Účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu nebo který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.