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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines vermarkteten Zahnputzmittels auf die Zahnempfindlichkeit während der Zahnaufhellung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: HALEON

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines vermarkteten Zahnputzmittels im Vergleich zu einem normalen Fluorid-Zahnputzmittel und einem Positivkontroll-Zahnputzmittel auf die Zahnempfindlichkeit während der Zahnaufhellung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf dem Markt erhältlichen Zahnputzmittels mit 5 Prozent (%) NovaMin (Kalzium-Natriumphosphosilikat) zur Reduzierung der Zahnempfindlichkeit während und nach der Zahnaufhellung im Vergleich zu einem auf dem Markt erhältlichen Zahnputzmittel mit 5 % Kaliumnitrat (KNO3) zu untersuchen vermarktete herkömmliche fluoridhaltige Zahnputzmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, untersucherblinde, monozentrische, kontrollierte, dreiarmige Parallelgruppen-Proof-of-Principal-Studie zur Bewertung der Zahnempfindlichkeit während und nach einer Zahnaufhellung zu Hause bei Teilnehmern mit und ohne klinisch bestätigte Dentinüberempfindlichkeit (DH). Für die Studie werden im Allgemeinen gesunde Teilnehmer rekrutiert, die sich einer Peroxid-Zahnaufhellung unterziehen möchten. Es werden genügend Teilnehmer überprüft, um etwa 90 Teilnehmer für die Studienbehandlung zu randomisieren (ungefähr 30 pro Behandlungsgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
  • Der Teilnehmer hat beide Geschlechter und ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, geplante Besuche sowie andere Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Teilnehmer mit guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte (z. B. ein medizinischer Zustand, bei dem bestätigt wurde, dass er Xerostomie verursacht) oder bei der mündlichen Untersuchung festgestellt wurden, dass dies der Fall wäre die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Ergebnisse der Studie des Teilnehmers beeinträchtigen, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Teilnehmer, der sich zu Hause einer Peroxid-Zahnaufhellung unterziehen möchte und kann.

  • Teilnehmer mit allgemein guter Mundgesundheit, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine Läsionen der Zähne oder der Mundhöhle, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
    2. Gesichtsflächen der 6 Frontzähne des Ober- und Unterkiefers (Zahnnummern 6–11 und 22–27), geeignet für die Peroxidaufhellung und gradierbar für die Bewertung der VITA Bleached-Führung, ohne signifikante Defekte, Zahnstein, Restaurationen, Kronen oder Veneers, die die Zahnaufhellungsleistung beeinträchtigen könnten Studienbewertungen nach Beurteilung durch den klinischen Prüfer.
    3. Mindestens 16 natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle ist und entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie ist; oder ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle, der sonst vom Ermittler beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nichtmedizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
  • Teilnehmer mit nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann und, in Das Urteil des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten würde dazu führen, dass der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  • Teilnehmerin, die schwanger ist oder während der Dauer der Studie schwanger werden möchte oder die stillt.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien [einschließlich des Peroxid-Bleaching-Gels] (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten an einer Erkrankung leidet, die sich auf seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden auswirken oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, oder der aus anderen Gründen nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
  • Teilnehmer mit schwerer Parodontitis oder der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einer Parodontitisbehandlung (einschließlich Operation) unterzogen hat oder der sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einer Zahnsteinentfernung oder Wurzelplanung unterzogen hat.
  • Teilnehmer, der sich innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einer Zahnaufhellung unterzogen hat (entweder professionell durchgeführt oder zu Hause).
  • Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, mehreren Zahnimplantaten oder kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder festsitzenden Retainern oder Zungen-/Lippenpiercings, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  • Während des Zeitraums vom Screening bis 2 Wochen nach Abschluss der Zahnaufhellung nahm der Teilnehmer täglich Medikamente/Behandlungen ein, die nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten die Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika). , Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Arzneimittel).
  • Teilnehmer, der zuvor an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening ein Mundpflegeprodukt zur Linderung von DH oder zur Pflege empfindlicher Zähne verwendet hat (die Teilnehmer müssen den Namen ihres aktuellen Mundpflegeprodukts mündlich bestätigen, damit das Personal vor Ort das Fehlen bekannter Mundpflegeprodukte überprüfen kann empfindliche Inhaltsstoffe).
  • Teilnehmer, der täglich Dosen eines Medikaments einnimmt, das nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Xerostomie verursacht.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine Zahnprophylaxe erhalten hat oder eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zahnputzmittel testen
Die Teilnehmer dosieren die mitgelieferte Zahnbürste mit einem Streifen Testzahnputzmittel, das 5 Gewichtsprozent (Gew./Gew.) NovaMin (Kalzium-Natriumphosphosilikat) und 1040 Teile pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid enthält, bei jedem Putzvorgang und putzen einmal Zeitgesteuerte Minute zweimal täglich (morgens und abends) für bis zu 5 Wochen. Die Teilnehmer verwenden das Zahnputzmittel 2 Wochen vor der Zahnaufhellung, 1 Woche während der Zahnaufhellung und 2 Wochen nach der Zahnaufhellung. In Woche 3 führen die Teilnehmer die erste Anwendung der Zahnaufhellung gemäß den bereitgestellten Anweisungen durch und setzen die Anwendung einmal täglich bis zu 7 Tage lang fort.
Arzneimittel: Zahnputzmittel testen (Sensodyne Repair and Protect Original Mint)
Zahnputzmittel mit 5 Gew.-% NovaMin (Calcium-Natriumphosphosilikat) und 1040 ppm Fluorid als Natriumfluorid.
Aktiver Komparator: Positives Kontrollzahnputzmittel
Die Teilnehmer dosieren die mit einem Streifen positiver Kontrollzahnpasta mit 5 Gew.-% KNO3 und 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid versehene Zahnbürste bei jedem Putzvorgang und putzen bis zu 5 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) jeweils eine Minute lang . Die Teilnehmer verwenden das Zahnputzmittel 2 Wochen vor der Zahnaufhellung, 1 Woche während der Zahnaufhellung und 2 Wochen nach der Zahnaufhellung. In Woche 3 führen die Teilnehmer die erste Anwendung der Zahnaufhellung gemäß den bereitgestellten Anweisungen durch und setzen die Anwendung einmal täglich bis zu 7 Tage lang fort.
Arzneimittel: Positives Kontrollzahnputzmittel (Sensodyne Fresh Mint)
Zahnputzmittel mit 5 Gew.-% KNO3 und 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid.
Aktiver Komparator: Referenz Zahnputzmittel
Die Teilnehmer dosieren die mit einem Streifen Referenzzahnputzmittel mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid versehene Zahnbürste bei jedem Putzvorgang und putzen bis zu 5 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) jeweils eine Minute lang. Die Teilnehmer verwenden das Zahnputzmittel 2 Wochen vor der Zahnaufhellung, 1 Woche während der Zahnaufhellung und 2 Wochen nach der Zahnaufhellung. In Woche 3 führen die Teilnehmer die erste Anwendung der Zahnaufhellung gemäß den bereitgestellten Anweisungen durch und setzen die Anwendung einmal täglich bis zu 7 Tage lang fort.
Arzneimittel: Referenz-Zahnputzmittel (Crest Cavity Protection Regular)
Zahnputzmittel mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)-Werte des Fragebogens zur Zahnempfindlichkeit, die während der Studie erhoben wurden
Zeitfenster: Bis Tag 36
Der Zahnempfindlichkeitsfragebogen einschließlich der VAS wurde verwendet, um die vom Teilnehmer insgesamt empfundene Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürten, mit einer Ja/Nein-Antwort. Teilnehmer, die angaben, dass sie Zahnempfindlichkeit verspürten, füllten den Rest des Fragebogens aus und bewerteten ihre gesamte Zahnempfindlichkeit anhand einer 100-Millimeter (mm) VAS mit Werten von 0 mm (Keine Empfindlichkeit) bis 100 mm (Extreme Empfindlichkeit). Die Teilnehmer machten einen einzelnen vertikalen Strich an der Stelle auf der Skala, die den Grad der insgesamt empfundenen Zahnempfindlichkeit (z. B. Zucken, Schmerzen und andere Empfindungen in den Zähnen) in den letzten 24 Stunden darstellte. Das abgegrenzte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Bis Tag 36
Labelled Magnitude Scale (LMS)-Werte des Zahnempfindlichkeitsfragebogens, die während der Studie erhoben wurden: Intensität
Zeitfenster: Bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der LMS wurde verwendet, um die insgesamt von den Teilnehmern erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den vorangegangenen 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürten, mit einer Ja/Nein-Antwort. Teilnehmer mit einer Ja-Antwort vervollständigten den Rest des Fragebogens und bewerteten die Intensität ihrer Zahnempfindlichkeit mithilfe der individuellen 100-mm-LMS für Intensität. Die Skala war mit beschreibenden Wörtern zur Intensität versehen und reichte von 0 mm bis 100 mm, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (kein Schmerz) anzeigten. Die Teilnehmer markierten die Skala, um die beste Beschreibung der Intensität ihrer Empfindlichkeit anzugeben, und das abgegrenzte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte zeigten eine Verbesserung der Empfindlichkeit an.
Bis Tag 36
LMS-Werte des Zahnempfindlichkeitsfragebogens, erhoben während der Studie: Dauer
Zeitfenster: Bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der LMS wurde verwendet, um die insgesamt von den Teilnehmern erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten, mit einer Ja/Nein-Antwort. Teilnehmer mit einer Ja-Antwort vervollständigten den Rest des Fragebogens und bewerteten die Dauer ihrer Zahnempfindlichkeit mit der individuellen 100-mm-LMS für die Dauer. Die Skala war mit beschreibenden Wörtern zur Dauer versehen und reichte von 0 mm bis 100 mm, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (keine Schmerzen) anzeigten. Die Teilnehmer markierten die Skala, um die beste Beschreibung der Dauer der Empfindlichkeit anzugeben, und das markierte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte zeigten eine Verbesserung der Empfindlichkeit an.
Bis Tag 36
LMS-Werte des Zahnempfindlichkeitsfragebogens, die während der Studie erhoben wurden: Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der LMS wurde verwendet, um die insgesamt von den Teilnehmern erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den vorangegangenen 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürten, und antworteten mit Ja/Nein. Teilnehmer mit einer 'Ja'-Antwort füllten den Rest des Fragebogens aus und bewerteten die Verträglichkeit ihrer Zahnempfindlichkeit mithilfe der individuellen 100-mm-LMS für Verträglichkeit. Die Skala war mit beschreibenden Wörtern zur Verträglichkeit versehen und reichte von 0 mm bis 100 mm, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (kein Schmerz) anzeigten. Die Teilnehmer markierten auf der Skala die beste Beschreibung der Verträglichkeit ihrer Empfindlichkeit, und das markierte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Bis Tag 36
LMS-Werte des Zahnempfindlichkeitsfragebogens, die während der Studie erhoben wurden: Beschreibung
Zeitfenster: Bis zu Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der LMS wurde verwendet, um die insgesamt von den Teilnehmern empfundene Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten, wobei sie mit Ja/Nein antworteten. Teilnehmer mit einer 'Ja'-Antwort füllten den Rest des Fragebogens aus und bewerteten die Verträglichkeit ihrer Zahnempfindlichkeit mithilfe der individuellen 100-mm-LMS zur Beschreibung. Die Skala war mit beschreibenden Wörtern zur Qualität der Zahnempfindlichkeit versehen und reichte von 0 mm bis 100 mm, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (kein Schmerz) anzeigten. Die Teilnehmer markierten die Skala, um die beste Beschreibung ihrer Empfindlichkeit anzugeben, und das abgegrenzte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Bis zu Tag 36
Belästigungs-Numerische Bewertungsskala (NRS)-Wert des Zahnempfindlichkeits-Fragebogens, der während der Studie erhoben wurde
Zeitfenster: Bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der NRS-Belästigungsskala wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten. Teilnehmer, die angaben, Zahnempfindlichkeit verspürt zu haben, füllten den Rest des Fragebogens aus und bewerteten, wie sehr sie durch jegliche Zahnempfindlichkeit (z. B. Ziehen, Schmerzen, Schmerz oder andere Empfindungen in den Zähnen) belästigt worden waren, mithilfe der NRS-Belästigungsskala. Die Skala reichte von 1 (überhaupt nicht belästigt) bis 10 (extrem belästigt). Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer mit einem tag ohne Zahnempfindlichkeit während der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die Teilnehmer gaben im Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit an, ob sie in den vorangegangenen 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürten, mit einer Ja/Nein-Antwort. Die Anzahl der Teilnehmer mit einer 'Nein'-Antwort wurde berichtet.
Bis Tag 36
Anzahl der Teilnehmer, die Analgetika zur Linderung von Zahnempfindlichkeit verwenden
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die Teilnehmer gaben im Zahnempfindlichkeitsfragebogen mit Ja/Nein an, ob sie in den letzten 24 Stunden schmerzlindernde Medikamente zur Linderung von Zahnempfindlichkeit/Schmerzen verwendet hatten. Die Anzahl der Teilnehmer mit 'Ja'-Antwort sollte gemeldet werden.
Bis Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher VAS-Score während der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 21
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der VAS wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer empfundene Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten, indem sie mit Ja/Nein antworteten. Teilnehmer, die angaben, dass sie Zahnempfindlichkeit verspürt hatten, vervollständigten den Rest des Fragebogens und bewerteten ihre gesamte Zahnempfindlichkeit anhand einer 100-mm-VAS mit Bewertungen von 0 mm (Keine Empfindlichkeit) bis 100 mm (Extreme Empfindlichkeit). Teilnehmer machten einen einzelnen vertikalen Strich an der Stelle auf der Skala, die den Grad der gesamten Zahnempfindlichkeit (z.B. Zuckungen, Schmerzen und andere Empfindungen in ihren Zähnen) darstellte, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt hatten. Das abgegrenzte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 15 bis Tag 21
Mittlerer LMS-Score während der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 21
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der LMS wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten, und antworteten mit Ja/Nein. Teilnehmer, die angaben, Zahnempfindlichkeit verspürt zu haben, füllten den Rest des Fragebogens aus und bewerteten die Intensität, Dauer, Verträglichkeit und beschreibende Qualität ihrer Zahnempfindlichkeit anhand der vier einzelnen 100-mm-LMS. Jede einzelne Skala war mit beschreibenden Wörtern zur Intensität, Dauer, Verträglichkeit und Qualität der Zahnempfindlichkeit beschriftet und reichte von 0 mm bis 100 mm, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (keine Schmerzen) anzeigten. Teilnehmer markierten jede Skala, um die beste Beschreibung ihrer Empfindlichkeit anzugeben, und das markierte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 15 bis Tag 21
Mittlerer Lästigkeits-NRS-Score während der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 21
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit wurde verwendet, um die insgesamt erlebte Zahnempfindlichkeit der Teilnehmer zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten. Teilnehmer, die angaben, Zahnempfindlichkeit verspürt zu haben, vervollständigten den Rest des Fragebogens und bewerteten, wie sehr sie durch etwaige Zahnempfindlichkeit (z. B. Zucken, Schmerzen, Zahnschmerzen oder andere Empfindungen in den Zähnen) gestört wurden, indem sie die NRS-Skala für Belästigung verwendeten. Die Skala reichte von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 10 (extrem gestört). Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 15 bis Tag 21
Mittlerer Prozentsatz der Tage ohne Zahnempfindlichkeit während der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 21
Der Zahnempfindlichkeitsfragebogen wurde verwendet, um die Gesamtzahnempfindlichkeit zu beschreiben, die der Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden erlebt hatte. Der Prozentsatz der Tage während des Zahnbleichens, an denen die Teilnehmer im Zahnempfindlichkeitsfragebogen keine Zahnempfindlichkeit angaben, wurde berichtet.
Tag 15 bis Tag 21
Prozentsatz der Tage, an denen Analgetika zur Linderung der Zahnempfindlichkeit während der Zahnaufhellung verwendet wurden
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 21
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit wurde verwendet, um die allgemeine Zahnempfindlichkeit zu beschreiben, die der Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden erlebt hat. Prozentsatz der Tage (für jeden Teilnehmer abgeleitet) während des Zahnbleichens, an denen Teilnehmer im Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit die Einnahme von Analgetika zur Linderung von Zahnempfindlichkeit/Schmerzen angaben, wurde berichtet.
Tag 15 bis Tag 21
Mittlerer VAS-Score nach Abschluss der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der VAS wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben mit einer Ja/Nein-Antwort an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten. Teilnehmer, die angaben, dass sie Zahnempfindlichkeit verspürten, füllten den Rest des Fragebogens aus und bewerteten ihre gesamte Zahnempfindlichkeit mit einer 100-mm-VAS mit Werten von 0 mm (keine Empfindlichkeit) bis 100 mm (extreme Empfindlichkeit). Die Teilnehmer machten einen einzelnen vertikalen Strich an der Stelle auf der Skala, die den Grad der gesamten Zahnempfindlichkeit (z. B. Ziehen, Schmerzen und andere Empfindungen in ihren Zähnen) darstellte, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt hatten. Das abgegrenzte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 22 bis Tag 36
Durchschnittlicher LMS-Score nach Abschluss der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit einschließlich der LMS wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer empfundene Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den vorangegangenen 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten, mit einer Ja/Nein-Antwort. Teilnehmer, die angaben, Zahnempfindlichkeit verspürt zu haben, vervollständigten den Rest des Fragebogens und bewerteten die Intensität, Dauer, Verträglichkeit und beschreibende Qualität ihrer Zahnempfindlichkeit anhand der vier einzelnen 100-mm-LMS. Jede einzelne Skala war mit beschreibenden Wörtern bezüglich der Intensität, Dauer, Verträglichkeit und Qualität der Zahnempfindlichkeit beschriftet und reichte von 0 mm bis 100 mm, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis (keine Schmerzen) anzeigten. Die Teilnehmer markierten jede Skala, um die beste Beschreibung ihrer Empfindlichkeit anzugeben, und das markierte Liniensegment wurde in 'mm' gemessen. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 22 bis Tag 36
Mittlerer Belästigungsgrad NRS-Score nach Abschluss der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten 24 Stunden Zahnempfindlichkeit verspürt hatten. Teilnehmer, die angaben, Zahnempfindlichkeit verspürt zu haben, vervollständigten den Rest des Fragebogens und bewerteten, wie sehr sie durch jegliche Zahnempfindlichkeit (zum Beispiel Zucken, Schmerzen, Zahnschmerzen oder andere Empfindungen in den Zähnen) belästigt wurden, indem sie die Bothersomeness-NRS-Skala verwendeten. Die Skala reichte von 1 (überhaupt nicht belästigt) bis 10 (extrem belästigt). Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung der Empfindlichkeit hin.
Tag 22 bis Tag 36
Mittlerer Prozentsatz der Tage ohne Zahnempfindlichkeit nach Abschluss der Zahnaufhellung
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit wurde verwendet, um die insgesamt empfundene Zahnempfindlichkeit des Teilnehmers während der vorangegangenen 24 Stunden zu beschreiben. Der Prozentsatz der Tage nach Abschluss der Zahnaufhellung, an denen die Teilnehmer im Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit keine Zahnempfindlichkeit angaben, wurde berichtet.
Tag 22 bis Tag 36
Prozentsatz der Tage, an denen Analgetika zur Linderung der Zahnempfindlichkeit nach Abschluss des Zahnbleichverfahrens verwendet wurden
Zeitfenster: Tag 22 bis Tag 36
Der Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit wurde verwendet, um die insgesamt vom Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden erlebte Zahnempfindlichkeit zu beschreiben. Der Prozentsatz der Tage (für jeden Teilnehmer ermittelt) während des Zahnbleichvorgangs, an denen Teilnehmer in dem Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit die Einnahme von Analgetika zur Linderung von Zahnempfindlichkeit/Schmerzen angaben, wurde berichtet.
Tag 22 bis Tag 36
Veränderung des mittleren VITA-Farbwerts von vor bis nach dem Zahnbleichen
Zeitfenster: Tag 15 (vor dem Bleichen) bis Tag 22 (nach dem Bleichen)
Die Zahnfarbe der bukkalen Flächen der anterioren 6 Oberkiefer- und Unterkieferzähne wurde von einem einzelnen, geschulten klinischen Prüfer unter Verwendung des VITA Bleachedguide 3D-MASTER beurteilt. Der VITA Bleachedguide 3D-MASTER verwendet eine nach Wert geordnete Skala von 1 (am hellsten) bis 29 (am dunkelsten). Der Farbton jeder Zahnfläche wurde vom klinischen Prüfer visuell unter Bezugnahme auf den Bleachedguide bewertet. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung hin.
Tag 15 (vor dem Bleichen) bis Tag 22 (nach dem Bleichen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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