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Uno studio clinico che valuta gli effetti di un dentifricio commercializzato sulla sensibilità dei denti durante lo sbiancamento dei denti

12 dicembre 2025 aggiornato da: HALEON

Uno studio clinico randomizzato e controllato che valuta gli effetti di un dentifricio commercializzato rispetto a un dentifricio al fluoro regolare e a un dentifricio di controllo positivo sulla sensibilità dei denti durante lo sbiancamento dei denti

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un dentifricio commercializzato contenente il 5% (%) di NovaMin (fosfosilicato di calcio e sodio) per ridurre la sensibilità dei denti durante e dopo lo sbiancamento dei denti rispetto a un dentifricio commercializzato contenente il 5% di nitrato di potassio (KNO3) e un commercializzava un normale dentifricio contenente fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, monocentrico, controllato, a tre bracci, a gruppi paralleli, con prova di principio per valutare la sensibilità dei denti durante e dopo un ciclo di sbiancamento dei denti a domicilio nei partecipanti con e senza ipersensibilità dentinale clinicamente confermata (DH). Lo studio recluterà partecipanti generalmente sani che desiderano sottoporsi allo sbiancamento dei denti con perossido. Verranno selezionati partecipanti sufficienti per randomizzare circa 90 partecipanti al trattamento in studio (circa 30 per gruppo di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure e restrizioni dello studio.
  • Partecipante in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, alcuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi (ad esempio, una condizione medica confermata come causa di xerostomia), o all'esame orale, che potrebbe influenzare la sicurezza, il benessere o i risultati dello studio del partecipante, se dovesse partecipare allo studio, o influenzare la capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Partecipante che desidera e può sottoporsi allo sbiancamento dei denti con perossido a casa.

  • Partecipante con salute orale generalmente buona che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

    1. Non avere lesioni dei denti o del cavo orale che possano interferire con le valutazioni dello studio.
    2. Superfici facciali dei 6 denti anteriori mascellari e mandibolari (numeri dei denti 6-11 e 22-27) adatte per lo sbiancamento con perossido e classificabili per la valutazione della guida VITA Bleached senza difetti significativi, calcoli, restauri, corone o faccette che potrebbero influire sulle prestazioni di sbiancamento dei denti o valutazioni dello studio secondo il giudizio dell’esaminatore clinico.
    3. Un minimo di 16 denti naturali.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  • Partecipante che è incinta o che intende rimanere incinta durante la durata dello studio o che sta allattando.
  • Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio [incluso il gel sbiancante al perossido] (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
  • Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, presenta una condizione che potrebbe avere un impatto sulla sua sicurezza o sul suo benessere o influire sulla sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio o che non dovrebbe partecipare allo studio per altri motivi.
  • Partecipante non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
  • Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Partecipante con malattia parodontale grave o che ha subito un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening o che ha subito detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
  • Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti (distribuita professionalmente o a domicilio) entro 12 mesi dallo screening.
  • Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile, impianti dentali multipli o apparecchi/fasce ortodontiche o apparecchi di contenzione fissi o piercing alla lingua/labbro che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio.
  • Durante il periodo compreso tra lo screening e le 2 settimane successive al completamento dello sbiancamento dei denti, i partecipanti assumono dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la percezione della sensibilità dei denti (esempi di tali farmaci includono analgesici , anticonvulsivanti, antistaminici che provocano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
  • Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Partecipante che ha utilizzato un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo della DH o per la cura dei denti sensibili entro 8 settimane dallo screening (ai partecipanti sarà richiesto di confermare verbalmente il nome dei loro attuali prodotti per l'igiene orale per consentire al personale del sito di verificare l'assenza di noti ingredienti sensibilizzanti).
  • Partecipante che sta assumendo dosi giornaliere di un farmaco che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, sta causando xerostomia.
  • Partecipante che ha avuto una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening o che richiede una profilassi antibiotica per procedure dentistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova il dentifricio
I partecipanti doseranno lo spazzolino fornito con una striscia di dentifricio di prova contenente il 5% in peso (p/p) di NovaMin (fosfosilicato di calcio e sodio) e 1040 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio in ogni occasione di spazzolamento e laveranno per un minuto cronometrato due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 5 settimane. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per 2 settimane prima dello sbiancamento dei denti, 1 settimana durante lo sbiancamento dei denti e 2 settimane dopo l'applicazione dello sbiancamento dei denti. Alla settimana 3, i partecipanti eseguiranno la prima applicazione di sbiancamento dei denti secondo le istruzioni fornite e continueranno l'applicazione una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
Droga: Test Dentifrice (Sensodyne ripara e protegge la menta originale)
Dentifricio contenente il 5% p/p di NovaMin (fosfosilicato di calcio e sodio) e 1040 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Comparatore attivo: Dentifricio di controllo positivo
I partecipanti doseranno lo spazzolino fornito con una striscia di dentifricio di controllo positivo contenente il 5% p/p di KNO3 e 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in ogni occasione di spazzolamento e laveranno i denti per un minuto temporizzato due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 5 settimane . I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per 2 settimane prima dello sbiancamento dei denti, 1 settimana durante lo sbiancamento dei denti e 2 settimane dopo l'applicazione dello sbiancamento dei denti. Alla settimana 3, i partecipanti eseguiranno la prima applicazione di sbiancamento dei denti secondo le istruzioni fornite e continueranno l'applicazione una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
Droga: Dentifricio di controllo positivo (Sensodyne Fresh Mint)
Dentifricio contenente il 5% p/p di KNO3 e 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
I partecipanti doseranno lo spazzolino fornito con una striscia di dentifricio di riferimento contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in ogni occasione di spazzolamento e laveranno i denti per un minuto temporizzato due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 5 settimane. I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per 2 settimane prima dello sbiancamento dei denti, 1 settimana durante lo sbiancamento dei denti e 2 settimane dopo l'applicazione dello sbiancamento dei denti. Alla settimana 3, i partecipanti eseguiranno la prima applicazione di sbiancamento dei denti secondo le istruzioni fornite e continueranno l'applicazione una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
Droga: Dentifricio di riferimento (Crest Cavity Protection Regular)
Dentifricio contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, inclusa la VAS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno provato sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti che hanno indicato di aver provato sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la loro sensibilità dentale complessiva utilizzando una VAS da 100 millimetri (mm) con punteggi che vanno da 0 mm (Nessuna Sensibilità) a 100 mm (Sensibilità Estrema). I partecipanti hanno fatto un singolo segno verticale nel punto della scala che rappresentava il grado di sensibilità dentale complessiva (ad esempio fitte, dolore e altre sensazioni ai denti) che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore. Il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Fino al giorno 36
Punteggi della Scala di Magnitudine Etichettata (LMS) del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio: Intensità
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, comprendente la LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti. I partecipanti hanno indicato se avevano avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti con una risposta affermativa hanno completato il resto del questionario e hanno valutato l'intensità della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale da 100 mm per l'intensità. La scala era etichettata con parole descrittive relative all'intensità e variava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore). I partecipanti hanno segnato sulla scala per indicare la migliore descrizione dell'intensità della loro sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Fino al giorno 36
Punteggi LMS del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti durante lo Studio: Durata
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, che includeva la LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti. I partecipanti hanno indicato se hanno percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti con una risposta Sì hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la durata della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale di 100 mm per la durata. La scala era etichettata con parole descrittive relative alla durata e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore). I partecipanti hanno segnato la scala per indicare la migliore descrizione della durata della sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Fino al Giorno 36
Punteggi LMS del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio: Tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, inclusa la scala LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti. I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti con una risposta 'Sì' hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la tollerabilità della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale da 100 mm per la tollerabilità. La scala era etichettata con parole descrittive relative alla tollerabilità e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore). I partecipanti hanno segnato la scala per indicare la migliore descrizione della tollerabilità della loro sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Fino al giorno 36
Punteggi LMS del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio: Descrizione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, che includeva la scala LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti. I partecipanti hanno indicato se avevano percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti con una risposta 'Sì' hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la tollerabilità della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale da 100 mm per la descrizione. La scala era etichettata con parole descrittive relative alla qualità della sensibilità dentale e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore). I partecipanti hanno segnato la scala per indicare la migliore descrizione della loro sensibilità e il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Fino al Giorno 36
Punteggio della Scala di Valutazione Numerica della Fastidiosità (NRS) del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolto Durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, compresa la scala NRS di fastidio, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se avevano percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore. I partecipanti che hanno indicato di aver percepito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato quanto fossero stati infastiditi da qualsiasi sensibilità dentale (ad esempio fitte, dolore, indolenzimento o altre sensazioni ai denti) utilizzando la scala NRS di fastidio. La scala variava da 1 (Per niente infastidito) a 10 (Estremamente infastidito). Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Fino al giorno 36
Numero di partecipanti con una giornata senza sensibilità dentale durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore con una risposta Sì/No nel questionario sulla sensibilità dentale. È stato riportato il numero di partecipanti con risposta 'No'.
Fino al Giorno 36
Numero di partecipanti che utilizzano analgesici per alleviare la sensibilità dentale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
I partecipanti hanno indicato se hanno utilizzato farmaci antidolorifici per alleviare la sensibilità/dolore ai denti nelle ultime 24 ore come risposta Sì/No nel questionario sulla sensibilità dentale. Il numero di partecipanti con risposta 'Sì' doveva essere riportato.
Fino al Giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio VAS durante lo sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
Il questionario sulla sensibilità dentale, incluso il VAS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la loro sensibilità dentale complessiva utilizzando un VAS di 100 mm con punteggi compresi tra 0 mm (Nessuna sensibilità) e 100 mm (Sensibilità estrema). I partecipanti hanno fatto un singolo segno verticale nel punto della scala che rappresentava il grado di sensibilità dentale complessiva (ad esempio fitte, dolore e altre sensazioni ai denti) che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore. Il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Dal giorno 15 fino al giorno 21
Punteggio Medio LMS Durante lo Sbiancamento Dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
Il questionario sulla sensibilità dentale, compreso l'LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti che hanno indicato di aver percepito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato l'intensità, la durata, la tollerabilità e la qualità descrittiva della loro sensibilità dentale utilizzando i quattro LMS individuali da 100 mm. Ogni scala individuale era etichettata con parole descrittive relative all'intensità, alla durata, alla tollerabilità e alla qualità della sensibilità dentale e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore). I partecipanti hanno segnato ogni scala per indicare la migliore descrizione della loro sensibilità e il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Dal giorno 15 fino al giorno 21
Punteggio Medio NRS del Fastidio Durante lo Sbiancamento Dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore. I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato quanto fossero infastiditi da qualsiasi sensibilità dentale (ad esempio fitte, dolore, indolenzimento o altre sensazioni nei denti) utilizzando la scala NRS di fastidio. La scala variava da 1 (Per niente infastidito) a 10 (Estremamente infastidito). Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Dal giorno 15 fino al giorno 21
Percentuale media di giorni senza sensibilità dentale durante lo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle precedenti 24 ore. È stata riportata la percentuale di giorni durante lo sbiancamento dentale in cui i partecipanti non hanno riportato sensibilità dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
Dal giorno 15 fino al giorno 21
Percentuale di giorni in cui sono stati utilizzati analgesici per alleviare la sensibilità dentale durante lo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Giorno 15 fino al Giorno 21
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle precedenti 24 ore. Sono stati riportati la percentuale di giorni (calcolata per ciascun partecipante) durante lo sbiancamento dentale in cui i partecipanti hanno riferito l'uso di analgesici per alleviare la sensibilità/dolore dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
Giorno 15 fino al Giorno 21
Punteggio medio VAS dopo il completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, incluso il VAS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle ultime 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la loro sensibilità dentale complessiva utilizzando una VAS di 100 mm con punteggi che vanno da 0 mm (Nessuna sensibilità) a 100 mm (Sensibilità estrema). I partecipanti hanno apposto un singolo segno verticale nel punto della scala che rappresentava il grado di sensibilità dentale complessiva (ad esempio, fitte, dolore e altre sensazioni ai denti) che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore. Il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Dal giorno 22 al giorno 36
Punteggio LMS medio al completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Giorno 22 fino al Giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale, comprendente la LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No. I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato l'intensità, la durata, la tollerabilità e la qualità descrittiva della loro sensibilità dentale utilizzando le quattro singole LMS da 100 mm. Ogni singola scala era etichettata con parole descrittive relative all'intensità, alla durata, alla tollerabilità, alla qualità della sensibilità dentale e variava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore). I partecipanti hanno segnato ogni scala per indicare la migliore descrizione della loro sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Giorno 22 fino al Giorno 36
Punteggio medio NRS di fastidio post completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante. I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore. I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato quanto fossero disturbati da eventuali sensibilità dentali (ad esempio fitte, dolore, fastidio o altre sensazioni ai denti) utilizzando la scala NRS di fastidio. La scala andava da 1 (per niente disturbato) a 10 (estremamente disturbato). Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
Dal giorno 22 al giorno 36
Percentuale media di giorni senza sensibilità dentale dopo il completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle ultime 24 ore. Sono stati riportati i giorni percentuali dopo il completamento dello sbiancamento dentale in cui i partecipanti hanno riportato nessuna sensibilità dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
Dal giorno 22 al giorno 36
Percentuale di Giorni in cui Sono Stati Utilizzati Antidolorifici per Alleviare la Sensibilità Dentale Dopo il Completamento dello Sbiancamento Dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle precedenti 24 ore. È stata riportata la percentuale di giorni (calcolata per ciascun partecipante) durante lo sbiancamento dentale in cui i partecipanti hanno segnalato l'uso di analgesici per alleviare la sensibilità/dolore dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
Dal giorno 22 al giorno 36
Variazione dalla fase pre-sbiancamento a quella post-sbiancamento nel punteggio medio della scala VITA
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 (Pre-sbiancamento) fino al Giorno 22 (Post-sbiancamento)
La tonalità (colore) dei denti delle superfici facciali dei 6 denti anteriori mascellari e mandibolari è stata valutata da un unico esaminatore clinico addestrato utilizzando la guida VITA Bleachedguide 3D-MASTER. La guida VITA Bleachedguide 3D-MASTER utilizza una scala ordinata classificata per valore da 1 (il più chiaro) a 29 (il più scuro). Il livello di tonalità di ciascuna superficie dentale è stato valutato visivamente dall'esaminatore clinico facendo riferimento alla Bleachedguide. Punteggi più bassi indicavano un miglioramento.
Dal Giorno 15 (Pre-sbiancamento) fino al Giorno 22 (Post-sbiancamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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