Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní nábor plic při středně těžkém až těžkém ARDS: pilotní studie (SRIMSA)

19. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní stav postihující plíce po klinické agresi (infekční proces, pankreatitida, akutní zánětlivá příhoda). Tento stav vede k velké dušnosti kvůli neschopnosti správně okysličit dítě kvůli plicním lézím. K zajištění dostatečného okysličení těla je často nutná invazivní mechanická ventilace. Naneštěstí, ačkoli umožňuje okysličení, může mechanická ventilace způsobit poškození plic pažemi kvůli mechanické síle, kterou do plic dodává, a způsobit poranění plic vyvolané ventilací (VILI). Pro snížení tohoto rizika byla protokolována nastavení ventilátoru s cílem snížit objem plic podávaný do plic. Je účinné kontrolovat VILI, ale oxygenace může být při těchto ochranných parametrech nedostatečná. K nápravě tohoto nedostatku okysličení používají praktici náborové manévry, kdy přechodné zvýšení objemu plic podávaných do plic k otevření kolapsových částí plic. Tyto manévry mohou způsobit barotrauma a vyvolat pneumotorax nebo snížit srdeční průtok. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost selektivních náborových manévrů ke zvýšení okysličení při současném snížení rizika náborových manévrů.

Stručně řečeno, do spodní části plic se zavede vyhrazený bronchiální blokátor, vytáhne se balónek připojený ke katétru, aby se izolovala část plíce, a přes lumen katétru se aplikuje náborový tlak, aby se izolovaná část katétru selektivně uvolnila. plíce.

Po vybraném náborovém manévru vyšetřovatelé posoudí expanzi plic pomocí CT-skeneru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • akutní ARDS podle Berlínské definice a poměr PaO2/FiO2 nižší než 200
  • pacient pod sedací a svalovou blokádou
  • posterobazální konsolidace na CT nebo plicním ultrazvuku
  • je členem francouzského systému sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamická nestabilita
  • těhotenství
  • pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno
Toto je studie proveditelnosti. Je potřeba jedna paže s 10 pacienty
Postup: Selektivní nábor plic
Do jednoho dolního plicního laloku se pomocí fibroskopu zavede bronchiální blokátor s lumen. Balónek blokátoru je vynaložen k izolaci laloku. Druhý ventilátor se používá k aplikaci tlaku 45 cmH2o skrz lumen blokátoru. Náborový tlak se udržuje 30 až 60 sekund. Po výkonu je blokátor odstraněn a postup se opakuje v kontrolním dolním laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání provzdušňování plic před a po náborovém manévru
Časové okno: druhé CT se provede mezi hodinou 4 a hodinou 8 po manévru (hodina 0).
Rozdíl v provzdušnění plic bude vyhodnocen srovnáním mezi provzdušněním plic na CT vyšetření hrudníku před náborovým manévrem a aerací plic na CT hrudníku po náborovém manévru. Hlavním výsledkem bude poměr normálního provzdušněného objemu plic (%)/hyperinflaovaného objemu plic (%). Čím vyšší bude tento poměr, tím lepší bude nábor (vysoký objem náboru a nízký objem hyperinflace). Úroveň provzdušnění plic bude stanovena pomocí úrovně hustoty na CT skenu, kde bude plocha plic klasifikována do 4 kategorií podle úrovně hounsfieldovy jednotky (neprovzdušněná :hustota mezi +100 a -100 Hounsfieldova jednotka ; špatně provzdušněná: hustota mezi -101 a -500 Hounsfieldova jednotka: hustota mezi -501 a -900 Hounsfieldova jednotka (hustota mezi -901 a -1000 Hounsfieldova jednotka); Každá oblast bude kvantifikována pomocí softwaru AquariusTM.
druhé CT se provede mezi hodinou 4 a hodinou 8 po manévru (hodina 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi impedancí plic před a po selektivních náborových manévrech
Časové okno: měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru
měření impedance plic pomocí elektrického impedančního tomodenzitometrického přístroje (pulmovista Dräger)
měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru
měřeno bezprostředně před náborovým manévrem (hodina 0), mezi 4. až 8. hodinou po náborovém manévru, ve 24. hodině po selektivním náborovém manévru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumotoraxu
Časové okno: druhé CT skenování bude provedeno mezi 4. a 8. hodinou po náborovém manévru (hodina O). Rentgen hrudníku bude proveden ve 24 hodin.
přítomnost pneumotoraxu na druhém CT hrudníku přítomnost pneumotoraxu na RTG hrudníku
druhé CT skenování bude provedeno mezi 4. a 8. hodinou po náborovém manévru (hodina O). Rentgen hrudníku bude proveden ve 24 hodin.
výskyt srdeční zástavy
Časové okno: od zápisu do konce léčby (od hodiny 0 do hodiny 24 po náborovém manévru)
výskyt srdeční zástavy je definován jako potřeba provedení kardiopulmonální resuscitace
od zápisu do konce léčby (od hodiny 0 do hodiny 24 po náborovém manévru)
snížení krevního tlaku
Časové okno: od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.
definován jako pokles arteriálního systolického tlaku o 20 mmHg
od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.
snížení periferní saturace O2
Časové okno: od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.
měřeno transkutánním saturometrem.
od vytažení balónku katétru na začátku náborového manévru až po vyfouknutí balónku katétru na konci manévru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00005-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně

Klinické studie na Selektivní nábor plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit