Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární multimodalitní zobrazovací studie

5. srpna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Riziková stratifikace ischemických a neischemických kardiomyopatií u rasových a etnických menšin v Bronxu - kardiovaskulární multimodalitní zobrazovací studie

Určení etiologie kardiomyopatie má velký klinický význam pro optimální léčebnou strategii a predikci prognózy. Mezi černošskými a nehispánskými bílými pacienty je zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění a vyšší sklon ke kardiovaskulární mortalitě. V poslední době se pokročilé zobrazování srdce stalo zásadním nástrojem v diagnostice a stratifikaci rizika kardiovaskulárních onemocnění. K dispozici jsou velmi omezené údaje o prevalenci a charakteristikách různých kardiovaskulárních onemocnění u hispánských a afroamerických menšinových skupin, proto je studium různých rasových a etnických menšin v populaci Bronxu mimořádně cenným zdrojem pro určení prevalence kardiomyopatií mezi menšinovými skupinami. s přežitím studie v této populaci. Tato studie si klade za cíl určit etiologii kardiovaskulárních onemocnění u různorodé populace pacientů s využitím různých kardiovaskulárních zobrazovacích modalit se zaměřením na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) a vyvinout modely rizikové stratifikace za použití pokročilých kardiovaskulárních zobrazovacích markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Významná hispánská a afroamerická populace žije v Bronxu a patří do zdravotnického systému Montefiore. Na základě literárních údajů mají Afroameričané a Hispánci vyšší výskyt morbidity a mortality na různá kardiovaskulární onemocnění (CVD) ve srovnání s nehispánskými bílými. V současnosti žije ve Spojených státech více než 53 milionů Hispánců, což je 17 % celkové populace USA a očekává se, že do roku 2050 budou tvořit 30 % celkové populace USA. Zvýšené riziko KVO je také dobře zdokumentováno u afroamerické menšinové skupiny. Ačkoli jsou k dispozici omezené údaje o prevalenci a charakteristikách různých kardiovaskulárních onemocnění v těchto menšinových skupinách. Během posledních dvou desetiletí se pokročilé kardiovaskulární zobrazovací modality, jako je zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), staly důvěryhodnými nástroji v rizikové stratifikaci pacientů s ischemickými a neischemickými kardiomyopatiemi.

Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) je zlatým standardem pro kvantifikaci velikosti a funkce komory. Kromě ejekční frakce je CMR feature-tracking (CMR-FT) novou postprocessingovou technikou, která umožňuje hodnocení mechaniky myokardu z rutinně pořizovaných filmových snímků bez specializovaných přídavných pulzních sekvencí. Základní globální longitudinální kmen byl prokázán jako prediktivní marker u neischemické kardiomyopatie (NICM). CMR zobrazení může také poskytnout tkáňově specifické informace o myokardu pomocí specifických technik, jako je pozdní zvýšení gadolinia (LGE) nebo jiné kvantitativní parametry, jako je mapování T1, a to jak nativní, tak s měřením extracelulární objemové frakce. Na základě toho je zobrazení CMR optimální modalitou k odlišení ischemické kardiomyopatie (ICM) a neischemické choroby myokardu a k diagnostice různých forem NICM.

NICM představuje heterogenní skupinu pacientů s mnohočetnými základními etiologiemi. Patogeneze NICM s ventrikulární dilatací a sníženou srdeční funkcí v nepřítomnosti koronární arteriální choroby omezující průtok (CAD) může být genetická, zánětlivá, toxická nebo virová. V naprosté většině případů je však původ nejasný. NICM může být buď primární, např. Hypertrofická kardiomyopatie (HCM), arytmogenní kardiomyopatie pravé komory (ARVC) nebo sekundární k systémovým onemocněním, jako je srdeční amyloidóza (CA), Anderson-Fabryho choroba, sarkoidóza, nebo dokonce iatrogenní jako srdeční dysfunkce související s léčbou rakoviny (CTRCD). Určení etiologie kardiomyopatie má velký klinický význam pro optimální léčebnou strategii a predikci prognózy.

Podobná, neregistrovaná studie se stejným designem studie se také provádí v retrospektivní kohortě pacientů (Einstein Institutional Review Board (IRB) Number 2022-14552). Tato registrace je výhradní pro potenciální kohortu (ID # 2024-16138).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leandro Slipczuk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí studii CMR v rámci zdravotnického systému Montefiore.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jakýkoli dospělý pacient (18 let nebo starší) odeslaný do studie zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) ve zdravotnickém systému Montefiore

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který nesplňuje výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, bude sumarizován a hlášen pomocí základní popisné statistiky.
Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Počet pacientů, kteří zemřeli na kardiovaskulární specifickou mortalitu, bude sumarizován a hlášen pomocí základních deskriptivních statistik.
Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Počet pacientů hospitalizovaných s primární diagnózou srdečního selhání bude sumarizován a vykazován pomocí základní deskriptivní statistiky.
Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Celkový počet hospitalizací
Časové okno: Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Počet pacientů hospitalizovaných s jakoukoliv diagnózou bude sumarizován a vykazován pomocí základní deskriptivní statistiky.
Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Arytmie
Časové okno: Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let
Počet pacientů s diagnózou arytmie bude sumarizován a reportován pomocí základní deskriptivní statistiky.
Od indexového zobrazení CMR po dobu revize grafu, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Slipczuk, MD, PhD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-14552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení