Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti YL201 u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic

Kritéria zahrnutí:

1. Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
2. Ve věku ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena.
3. ECOG PS 0 nebo 1.
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC. Subjekty s kombinovaným SCLC nebo jakýmkoli transformovaným SCLC nejsou způsobilé.
6. Při vstupu do studie má onemocnění v omezeném nebo rozsáhlém stádiu s progresí na nebo po terapii první linie na bázi platiny (alespoň 2 cykly).
7. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1.
8. Subjekty jsou ochotny poskytnout nádorovou tkáň (čerstvě získanou nebo archivovanou) pro detekci exprese B7-H3.
9. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiných maligních nádorů během 5 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty vyléčené radikální léčbou nejsou zahrnuty, jako je bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom prsu in situ.
2. Dříve dostávali terapii cílenou na B7-H3, včetně protilátky, konjugátu protilátka-lék (ADC) a T buňky chimérického antigenního receptoru (CAR-T).
3. Dříve užívaná léčba inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC sestávající z inhibitoru topoizomerázy I.
4. Neadekvátní vymývací období pro předchozí protinádorovou léčbu před první dávkou studovaného léku.
5. Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku dostávali systémové steroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
6. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo zamýšleli dostat živou vakcínu během studie.
7. Přítomnost metastáz mozkového kmene nebo meningeálních metastáz, metastáz v míše nebo komprese.
8. Přítomnost metastáz do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s léčenými metastázami v mozku jsou vhodní, pokud jsou metastázy asymptomatické a stabilní a není nutná okamžitá lokální nebo systémová léčba během 2 týdnů před první dávkou.
9. Přítomnost pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou drenáž.
10. Má nekontrolované souběžné onemocnění.
11. Přítomnost těžké nekontrolované kardiovaskulární poruchy.
12. Anamnéza intersticiální plicní choroby (ILD) nebo pneumonitida, která vyžadovala kortikosteroidy, nebo současná ILD/pneumonitida
13. Souběžná plicní porucha vedoucí ke klinicky závažnému poškození dýchání.
14. Chronická autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění vyžadující nebo dostávající systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
15. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou.
16. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
17. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
18. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku; závažná alergie v anamnéze nebo známá závažná přecitlivělost na jiné monoklonální protilátky nebo rekombinantní proteinové produkty v anamnéze nebo závažné reakce na infuzi v anamnéze.
19. Těhotenství, kojení nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit během studie.
20. Jakákoli nemoc, zdravotní stav, dysfunkce orgánového systému nebo sociální situace, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly narušit schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas, nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu spolupracovat a účastnit se studie nebo ohrozit interpretaci studie. výsledky.